Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rušivého chování u syndromu křehkého X

3. května 2022 aktualizováno: Scott Hall, Stanford University

Rušivé chování, jako je sebepoškozování, agrese a ničení majetku, představuje pro děti s diagnostikovaným syndromem křehkého X (FXS) závažné zdravotní problémy, které ovlivňují kvalitu života dítěte a způsobují rodinám značné utrpení.

Přístup rodin k vhodné léčbě je značně omezen faktory, jako jsou náklady na péči, nedostatek kvalifikovaných poskytovatelů léčby a geografické rozšíření dětí s FXS po celé zemi. K řešení těchto potenciálních problémů bude pomocí telemedicíny vyhodnocena účinnost podávání standardizované behaviorální léčby založené na funkcích pro problémové chování ve FXS. Navrhovaná studijní intervence tedy nabízí obrovský krok vpřed v klinickém výzkumu jak v oblasti FXS, tak v oblasti vývojových poruch v širším měřítku, a bude tak mít významný dopad na veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě má potvrzenou diagnózu FXS (>200 opakování CGG na genu FMR1 s průkazem aberantní metylace)
  2. Dítě je muž ve věku 3-10 let
  3. U dítěte se uvádí, že alespoň denně vykazuje sebepoškozování, ničení majetku a/nebo agresi
  4. Pečovatel souhlasí s tím, že veškeré terapie, které dítě dostává (tj. léky nebo jiná léčba), bude po celou dobu účasti ve studii co nejvíce stabilní.
  5. Rodina má doma vysokorychlostní připojení k internetu nebo žije v oblasti s pokrytím 4G sítí
  6. Dostupnost pro jednohodinové denní léčebné sezení telemedicíny
  7. Dostupnost pro domácí hodnocení v celkové délce 8 hodin ve dvou po sobě jdoucích dnech

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě nebo pečovatel má významná smyslová postižení (např. slepota nebo hluchota)
  2. Neanglicky mluvící
  3. Dítě dostává služby aplikované analýzy chování v rozsahu přesahujícím pět hodin týdně
  4. Dítě má významný neurologický stav (např. časté záchvaty, poranění mozku, Tourettův syndrom), který by bránil účasti
  5. Dítě nebo pečovatel má značné problémy s pohyblivostí
  6. Dítě se v současné době účastní jiné výzkumné studie, která by účast ve studii vylučovala

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Behaviorální: Analytická léčba chování
Léčba založená na funkcích
NO_INTERVENTION: Pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí úrovně problémového chování ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování – komunita (ABC-C)
0, 4, 8, 12, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí úrovně přijatelnosti léčby ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16 týdnů
Formulář hodnocení přijatelnosti léčby – revidovaný (TARF-R)
0, 4, 8, 12, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

The John Merck Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott S Hall, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit