Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zavaró magatartások kezelése Fragile X szindróma esetén

2022. május 3. frissítette: Scott Hall, Stanford University

Az olyan bomlasztó magatartásformák, mint az önsérülés, az agresszió és a tulajdon megsemmisítése, jelentős egészségügyi problémákat vetnek fel a törékeny X-szindrómával (FXS) diagnosztizált gyermekek számára, befolyásolva a gyermek életminőségét, és jelentős szorongást okozva a családoknak.

A családok megfelelő kezeléshez való hozzáférését súlyosan korlátozzák olyan tényezők, mint az ellátás költségei, a szakképzett kezelők hiánya és az FXS-ben szenvedő gyermekek országszerte való földrajzi elterjedése. E lehetséges problémák megoldása érdekében távorvoslás segítségével értékelik az FXS-ben előforduló problémás viselkedések standardizált, funkcióalapú viselkedési kezelésének hatékonyságát. A javasolt tanulmányi beavatkozás tehát óriási előrelépést jelent a klinikai kutatásban mind az FXS, mind pedig tágabb értelemben a fejlődési fogyatékosságok területén, és így jelentős hatással lesz a közegészségügyre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyermeknél FXS-t diagnosztizáltak (>200 CGG ismétlődés az FMR1 génen, aberráns metiláció bizonyítékával)
  2. A gyermek férfi, 3-10 év közötti
  3. A jelentések szerint a gyermek legalább napi rendszerességgel önsérülést, tulajdon megsemmisítést és/vagy agressziót mutat
  4. A gondozó vállalja, hogy a gyermek által kapott terápiákat (azaz gyógyszereket vagy egyéb kezeléseket) a lehető legstabilabbnak tartja a vizsgálatban való részvétel alatt
  5. A család nagy sebességű internetkapcsolattal rendelkezik otthon, vagy 4G hálózati lefedettségű területen él
  6. Elérhetőség napi egyórás távorvoslási kezelésekre
  7. Elérhetőség az otthoni értékelésre, összesen 8 órán keresztül, két egymást követő napon

Kizárási kritériumok:

  1. A gyermeknek vagy gondozójának jelentős érzékszervi károsodása van (pl. vakság vagy süketség)
  2. Nem angolul beszélő
  3. A gyermek heti öt órát meghaladóan részesül Alkalmazott Viselkedéselemzési szolgáltatásban
  4. A gyermeknek jelentős neurológiai állapota van (pl. gyakori görcsrohamok, agysérülés, Tourette-szindróma), amely kizárja a részvételt
  5. A gyermek vagy gondozója jelentős mozgási problémákkal küzd
  6. A gyermek jelenleg egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
Viselkedési: Viselkedéselemző kezelés
Funkció alapú kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a problémás viselkedés alapszintjéhez képest a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16 hét
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista – Közösség (ABC-C)
0, 4, 8, 12, 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kezelés elfogadhatóságának kiindulási szintjéhez képest a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 16 hét
A kezelés elfogadhatósági értékelési űrlapja – felülvizsgálva (TARF-R)
0, 4, 8, 12, 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

The John Merck Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott S Hall, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36394

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fragile X szindróma

Klinikai vizsgálatok a Viselkedéselemző kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel