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Trattamento dei comportamenti dirompenti nella sindrome dell'X fragile

3 maggio 2022 aggiornato da: Scott Hall, Stanford University

Comportamenti dirompenti come l'autolesionismo, l'aggressività e la distruzione di proprietà pongono significativi problemi di salute ai bambini con diagnosi di sindrome dell'X fragile (FXS), con un impatto sulla qualità della vita del bambino e causando notevole disagio alle famiglie.

L'accesso a un trattamento appropriato per le famiglie è fortemente limitato da fattori quali il costo delle cure, la carenza di fornitori di cure qualificati e la diffusione geografica dei bambini affetti da FXS in tutto il paese. Per affrontare questi potenziali problemi, l'efficacia della somministrazione di un trattamento comportamentale standardizzato basato sulla funzione per i comportamenti problema nella FXS sarà valutata utilizzando la telemedicina. L'intervento di studio proposto offre quindi un enorme passo avanti nella ricerca clinica sia nel campo della FXS che nel campo delle disabilità dello sviluppo più in generale, e quindi avrà un impatto significativo sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino ha una diagnosi confermata di FXS (>200 ripetizioni CGG sul gene FMR1 con evidenza di metilazione aberrante)
  2. Il bambino è maschio, di età compresa tra 3 e 10 anni
  3. È stato riferito che il bambino mostra autolesionismo, distruzione di proprietà e/o aggressione almeno su base giornaliera
  4. Il caregiver si impegna a mantenere le terapie che il bambino riceve (ad es. farmaci o altri trattamenti) il più stabili possibile durante il coinvolgimento nello studio
  5. La famiglia dispone di una connessione Internet ad alta velocità a casa o vive in una zona con copertura di rete 4G
  6. Disponibilità a sedute giornaliere di telemedicina di un'ora
  7. Disponibilità per la valutazione a domicilio per un totale di 8 ore in due giorni consecutivi

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino o il caregiver ha significative menomazioni sensoriali (ad esempio, cecità o sordità)
  2. Non di lingua inglese
  3. Il bambino riceve servizi di Analisi Comportamentale Applicata per più di cinque ore settimanali
  4. Il bambino ha una condizione neurologica significativa (ad esempio, convulsioni frequenti, lesioni cerebrali, sindrome di Tourette) che precluderebbe la partecipazione
  5. Il bambino o il caregiver ha notevoli problemi di mobilità
  6. Il bambino sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca che precluderebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Comportamentale: Trattamento analitico del comportamento
Trattamento basato sulla funzione
NESSUN_INTERVENTO: Osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello basale del comportamento problema a 4, 8, 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante - Comunità (ABC-C)
0, 4, 8, 12, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello basale di accettabilità del trattamento a 4, 8, 12 e 16 settimane
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16 settimane
Modulo di valutazione dell'accettabilità del trattamento - Rivisto (TARF-R)
0, 4, 8, 12, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

The John Merck Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott S Hall, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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