Tratamento de Comportamentos Disruptivos na Síndrome do X Frágil
3 de maio de 2022 atualizado por: Scott Hall, Stanford University
Comportamentos perturbadores, como automutilação, agressão e destruição de propriedade, representam problemas significativos relacionados à saúde de crianças diagnosticadas com síndrome do X frágil (SXF), impactando a qualidade de vida da criança e causando sofrimento significativo às famílias.
O acesso ao tratamento adequado para as famílias é severamente limitado por fatores como custo dos cuidados, escassez de provedores de tratamento qualificados e distribuição geográfica de crianças com FXS em todo o país. Para resolver esses problemas potenciais, a eficácia da administração de um tratamento comportamental padronizado baseado em função para comportamentos problemáticos no FXS será avaliada usando a telemedicina. A intervenção do estudo proposto, portanto, oferece um tremendo avanço na pesquisa clínica tanto no campo do FXS quanto no campo das deficiências de desenvolvimento de forma mais ampla e, portanto, terá um impacto significativo na saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem um diagnóstico confirmado de FXS (>200 repetições CGG no gene FMR1 com evidência de metilação aberrante)
- A criança é do sexo masculino, com idades compreendidas entre os 3 e os 10 anos
- Relata-se que a criança mostra automutilação, destruição de propriedade e/ou agressão pelo menos diariamente
- O cuidador concorda em manter quaisquer terapias que a criança receba (ou seja, medicamentos ou outros tratamentos) tão estáveis quanto possível durante o envolvimento no estudo
- A família tem uma conexão de internet de alta velocidade em casa ou mora em uma área com cobertura de rede 4G
- Disponibilidade para sessões diárias de telemedicina de uma hora
- Disponibilidade para avaliação domiciliar totalizando 8 horas em dois dias consecutivos
Critério de exclusão:
- A criança ou cuidador tem deficiências sensoriais significativas (por exemplo, cegueira ou surdez)
- não fala inglês
- A criança recebe serviços de Análise do Comportamento Aplicada em excesso de cinco horas por semana
- A criança tem uma condição neurológica significativa (por exemplo, convulsões frequentes, lesão cerebral, síndrome de Tourette) que impediria a participação
- A criança ou cuidador tem problemas significativos de mobilidade
- A criança está atualmente participando de outro estudo de pesquisa que impediria a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento
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Tratamento baseado em função
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SEM_INTERVENÇÃO: Observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do nível basal de comportamento problemático em 4, 8, 12 e 16 semanas
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16 semanas
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Comunidade (ABC-C)
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0, 4, 8, 12, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do nível basal de aceitabilidade do tratamento em 4, 8, 12 e 16 semanas
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16 semanas
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Formulário de Classificação de Aceitabilidade do Tratamento - Revisado (TARF-R)
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0, 4, 8, 12, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott S Hall, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hall SS, Rodriguez AB, Jo B, Pollard JS. Long-term follow-up of telehealth-enabled behavioral treatment for challenging behaviors in boys with fragile X syndrome. J Neurodev Disord. 2022 Sep 30;14(1):53. doi: 10.1186/s11689-022-09463-9.
- Hall SS, Monlux KD, Rodriguez AB, Jo B, Pollard JS. Telehealth-enabled behavioral treatment for problem behaviors in boys with fragile X syndrome: a randomized controlled trial. J Neurodev Disord. 2020 Nov 20;12(1):31. doi: 10.1186/s11689-020-09331-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Retardo Mental, Ligado ao X
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Síndrome
- Comportamento problemático
- Síndrome do X Frágil
Outros números de identificação do estudo
- 36394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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