Behandling af forstyrrende adfærd ved Fragilt X-syndrom
3. maj 2022 opdateret af: Scott Hall, Stanford University
Forstyrrende adfærd såsom selvskade, aggression og ødelæggelse af ejendom udgør betydelige helbredsrelaterede problemer for børn diagnosticeret med fragilt X-syndrom (FXS), hvilket påvirker barnets livskvalitet og forårsager betydelig nød for familier.
Adgang til passende behandling for familier er stærkt begrænset af faktorer som plejeomkostninger, mangel på kvalificerede behandlere og geografisk spredning af børn med FXS over hele landet. For at løse disse potentielle problemer vil effektiviteten af at administrere en standardiseret funktionsbaseret adfærdsbehandling for problemadfærd i FXS blive evalueret ved hjælp af telemedicin. Den foreslåede undersøgelsesintervention tilbyder derfor et enormt skridt fremad i klinisk forskning både inden for FXS og inden for udviklingshæmning bredere, og vil således have en betydelig indvirkning på folkesundheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 10 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet har en bekræftet diagnose af FXS (>200 CGG-gentagelser på FMR1-genet med tegn på afvigende methylering)
- Barnet er en mand i alderen 3-10 år
- Barn rapporteres at udvise selvskade, ødelæggelse af ejendom og/eller aggression på mindst daglig basis
- Plejeren accepterer at holde enhver behandling, som barnet modtager (dvs. medicin eller andre behandlinger) så stabile som muligt under hele involveringen i undersøgelsen
- Familien har en højhastigheds internetforbindelse derhjemme eller bor i et område med 4G-netværksdækning
- Tilgængelighed for en times daglige telemedicinske behandlingssessioner
- Tilgængelighed for hjemmevurdering i alt 8 timer fordelt på to på hinanden følgende dage
Ekskluderingskriterier:
- Barnet eller omsorgspersonen har betydelige sensoriske svækkelser (f.eks. blindhed eller døvhed)
- Ikke-engelsktalende
- Barnet modtager ydelser i Anvendt adfærdsanalyse ud over fem timer om ugen
- Barnet har en betydelig neurologisk tilstand (f.eks. hyppige anfald, hjerneskade, Tourettes syndrom), som ville udelukke deltagelse
- Barnet eller omsorgspersonen har betydelige mobilitetsproblemer
- Barnet deltager i øjeblikket i en anden forskningsundersøgelse, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling
|
Funktionsbaseret behandling
|
|
NO_INTERVENTION: Observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline niveau af problemadfærd efter 4, 8, 12 og 16 uger
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16 uger
|
Tjekliste til afvigende adfærd - Fællesskab (ABC-C)
|
0, 4, 8, 12, 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline niveau for behandlingsacceptabilitet efter 4, 8, 12 og 16 uger
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16 uger
|
Formular til vurdering af behandlingsacceptabilitet – revideret (TARF-R)
|
0, 4, 8, 12, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott S Hall, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hall SS, Rodriguez AB, Jo B, Pollard JS. Long-term follow-up of telehealth-enabled behavioral treatment for challenging behaviors in boys with fragile X syndrome. J Neurodev Disord. 2022 Sep 30;14(1):53. doi: 10.1186/s11689-022-09463-9.
- Hall SS, Monlux KD, Rodriguez AB, Jo B, Pollard JS. Telehealth-enabled behavioral treatment for problem behaviors in boys with fragile X syndrome: a randomized controlled trial. J Neurodev Disord. 2020 Nov 20;12(1):31. doi: 10.1186/s11689-020-09331-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Mental retardering, X-Linked
- Intellektuel handicap
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Kromosomlidelser
- Kønskromosomforstyrrelser
- Syndrom
- Problemadfærd
- Fragilt X syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 36394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .