Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zachowań destrukcyjnych w zespole łamliwego chromosomu X

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Scott Hall, Stanford University

Destrukcyjne zachowania, takie jak samookaleczenia, agresja i niszczenie mienia, stanowią poważne problemy zdrowotne u dzieci, u których zdiagnozowano zespół łamliwego chromosomu X (FXS), wpływając na jakość życia dziecka i powodując znaczny niepokój rodzin.

Dostęp do odpowiedniego leczenia dla rodzin jest poważnie ograniczony przez takie czynniki, jak koszty opieki, niedobory wykwalifikowanych świadczeniodawców leczenia oraz geograficzne rozmieszczenie dzieci z FXS w całym kraju. Aby rozwiązać te potencjalne problemy, skuteczność podawania znormalizowanego, opartego na funkcjach leczenia behawioralnego w przypadku problematycznych zachowań w FXS zostanie oceniona przy użyciu telemedycyny. Proponowana interwencja badawcza stanowi zatem ogromny krok naprzód w badaniach klinicznych zarówno w dziedzinie FXS, jak i szerzej w dziedzinie zaburzeń rozwojowych, a zatem będzie miała znaczący wpływ na zdrowie publiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko ma potwierdzone rozpoznanie FXS (>200 powtórzeń CGG w genie FMR1 z objawami nieprawidłowej metylacji)
  2. Dziecko to mężczyzna w wieku od 3 do 10 lat
  3. Zgłoszono, że co najmniej codziennie dziecko dokonuje samookaleczeń, niszczy mienie i/lub wykazuje agresję
  4. Opiekun zgadza się utrzymywać wszelkie terapie, które otrzymuje dziecko (tj. leki lub inne terapie) na możliwie stabilnym poziomie przez cały okres zaangażowania w badanie
  5. Rodzina ma w domu szybkie łącze internetowe lub mieszka w obszarze objętym zasięgiem sieci 4G
  6. Dostępność na jednogodzinne dzienne sesje leczenia telemedycznego
  7. Dostępność do oceny w domu przez łącznie 8 godzin w ciągu dwóch kolejnych dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko lub opiekun ma znaczne upośledzenie sensoryczne (np. ślepotę lub głuchotę)
  2. Nieanglojęzyczny
  3. Dziecko korzysta z usług Stosowanej Analizy Zachowania w wymiarze przekraczającym pięć godzin tygodniowo
  4. Dziecko ma poważny stan neurologiczny (np. częste napady padaczkowe, uraz mózgu, zespół Tourette'a), który wyklucza uczestnictwo
  5. Dziecko lub opiekun ma poważne problemy z poruszaniem się
  6. Dziecko obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym, które wykluczałoby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Behawioralne: Behawioralne leczenie analityczne
Leczenie oparte na funkcji
NIE_INTERWENCJA: Obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego problematycznego zachowania po 4, 8, 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – społeczność (ABC-C)
0, 4, 8, 12, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana akceptowalności leczenia w stosunku do poziomu wyjściowego po 4, 8, 12 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16 tygodni
Formularz oceny akceptowalności leczenia – poprawiony (TARF-R)
0, 4, 8, 12, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

The John Merck Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott S Hall, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj