脆弱X症候群における破壊的行動の治療
2022年5月3日 更新者：Scott Hall、Stanford University
自傷行為、攻撃性、財産の破壊などの破壊的な行動は、脆弱 X 症候群 (FXS) と診断された子供に重大な健康関連の問題を引き起こし、子供の生活の質に影響を与え、家族に重大な苦痛をもたらします。
家族のための適切な治療へのアクセスは、ケアの費用、資格のある治療提供者の不足、国中の FXS の子供の地理的広がりなどの要因によって厳しく制限されています。 これらの潜在的な問題に対処するために、FXSの問題行動に対する標準化された機能ベースの行動治療を管理することの有効性が、遠隔医療を使用して評価されます。 したがって、提案された研究介入は、FXSの分野と発達障害の分野の両方で、臨床研究に大きな前進をもたらし、公衆衛生に大きな影響を与えるでしょう.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 子供はFXSの確定診断を受けています（異常なメチル化の証拠を伴うFMR1遺伝子の200以上のCGGリピート）
- 子供は男性で、3歳から10歳まで
- 子供は、少なくとも毎日、自傷行為、財産の破壊および/または攻撃を示すと報告されています
- 保護者は、研究への関与を通じて、子供が受けた治療法（つまり、薬物療法またはその他の治療法）を可能な限り安定した状態に保つことに同意します
- 家族が自宅に高速インターネット接続を持っているか、4G ネットワークがカバーされている地域に住んでいる
- 毎日 1 時間の遠隔医療治療セッションの利用可能性
- 連続 2 日間合計 8 時間の在宅評価の可用性
除外基準:
- 子供または介護者が重大な感覚障害を持っている (例: 失明または難聴)
- 非英語圏
- 子供が応用行動分析サービスを週に 5 時間以上受けている
- 子供は、参加を妨げる重大な神経学的状態（例、頻繁な発作、脳損傷、トゥレット症候群）を持っています
- 子供または介護者が重大な移動の問題を抱えている
- 子供は現在、研究への参加を妨げる別の調査研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
|
機能別治療
|
|
NO_INTERVENTION：観察
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4、8、12、16週での問題行動のベースラインレベルからの変化
時間枠：0、4、8、12、16週間
|
異常行動チェックリスト - コミュニティ (ABC-C)
|
0、4、8、12、16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4、8、12、および16週間での治療受容性のベースラインレベルからの変化
時間枠：0、4、8、12、16週間
|
治療受容性評価フォーム - 改訂 (TARF-R)
|
0、4、8、12、16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hall SS, Rodriguez AB, Jo B, Pollard JS. Long-term follow-up of telehealth-enabled behavioral treatment for challenging behaviors in boys with fragile X syndrome. J Neurodev Disord. 2022 Sep 30;14(1):53. doi: 10.1186/s11689-022-09463-9.
- Hall SS, Monlux KD, Rodriguez AB, Jo B, Pollard JS. Telehealth-enabled behavioral treatment for problem behaviors in boys with fragile X syndrome: a randomized controlled trial. J Neurodev Disord. 2020 Nov 20;12(1):31. doi: 10.1186/s11689-020-09331-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脆弱X症候群の臨床試験
-
University of California, DavisNational Institute on Aging (NIA); Forest Laboratories完了
-
Markus KnuppMerian Iselin Klinik; Basel Academy for Quality and Research in Medicine募集
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere University積極的、募集していない
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul完了X線撮影 | Radiation Absorptionブラジル
-
Umeå UniversityVästerbotten County Council, Sweden募集
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIM完了
行動分析治療の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
-
Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了