Tratamiento de conductas disruptivas en el síndrome de X frágil
3 de mayo de 2022 actualizado por: Scott Hall, Stanford University
Los comportamientos perturbadores como las autolesiones, la agresión y la destrucción de la propiedad plantean importantes problemas relacionados con la salud de los niños diagnosticados con el síndrome X frágil (FXS), lo que afecta la calidad de vida del niño y causa una angustia significativa a las familias.
El acceso al tratamiento adecuado para las familias está severamente limitado por factores como el costo de la atención, la escasez de proveedores de tratamiento calificados y la distribución geográfica de los niños con FXS en todo el país. Para abordar estos posibles problemas, se evaluará mediante telemedicina la efectividad de administrar un tratamiento conductual estandarizado basado en funciones para los comportamientos problemáticos en FXS. Por lo tanto, la intervención de estudio propuesta ofrece un enorme paso adelante en la investigación clínica tanto en el campo del FXS como en el campo de las discapacidades del desarrollo en general y, por lo tanto, tendrá un impacto significativo en la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene un diagnóstico confirmado de FXS (>200 repeticiones CGG en el gen FMR1 con evidencia de metilación aberrante)
- El niño es varón, entre las edades de 3-10 años.
- Se informa que el niño muestra autolesiones, destrucción de propiedad y/o agresión al menos una vez al día.
- El cuidador acepta mantener cualquier terapia que reciba el niño (es decir, medicamentos u otros tratamientos) lo más estable posible durante su participación en el estudio.
- La familia tiene conexión a internet de alta velocidad en casa o vive en una zona con cobertura de red 4G
- Disponibilidad para sesiones diarias de tratamiento de telemedicina de una hora
- Disponibilidad para evaluación en el hogar por un total de 8 horas en dos días consecutivos
Criterio de exclusión:
- El niño o el cuidador tiene deficiencias sensoriales significativas (p. ej., ceguera o sordera)
- No hablan inglés
- El niño recibe servicios de Análisis de comportamiento aplicado por más de cinco horas por semana.
- El niño tiene una afección neurológica significativa (p. ej., convulsiones frecuentes, lesión cerebral, síndrome de Tourette) que impediría la participación
- El niño o el cuidador tiene importantes problemas de movilidad.
- El niño está participando actualmente en otro estudio de investigación que impediría la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
|
Tratamiento basado en la función
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Observación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el nivel inicial de conducta problemática a las 4, 8, 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16 semanas
|
Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante - Comunidad (ABC-C)
|
0, 4, 8, 12, 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el nivel inicial de aceptabilidad del tratamiento a las 4, 8, 12 y 16 semanas
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 16 semanas
|
Formulario de calificación de aceptabilidad del tratamiento - Revisado (TARF-R)
|
0, 4, 8, 12, 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott S Hall, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hall SS, Rodriguez AB, Jo B, Pollard JS. Long-term follow-up of telehealth-enabled behavioral treatment for challenging behaviors in boys with fragile X syndrome. J Neurodev Disord. 2022 Sep 30;14(1):53. doi: 10.1186/s11689-022-09463-9.
- Hall SS, Monlux KD, Rodriguez AB, Jo B, Pollard JS. Telehealth-enabled behavioral treatment for problem behaviors in boys with fragile X syndrome: a randomized controlled trial. J Neurodev Disord. 2020 Nov 20;12(1):31. doi: 10.1186/s11689-020-09331-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Síndrome
- Comportamiento problemático
- Síndrome X frágil
Otros números de identificación del estudio
- 36394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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