Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av forstyrrende atferd ved Fragilt X-syndrom

3. mai 2022 oppdatert av: Scott Hall, Stanford University

Forstyrrende atferd som selvskading, aggresjon og ødeleggelse av eiendom utgjør betydelige helserelaterte problemer for barn diagnostisert med skjørt X-syndrom (FXS), som påvirker barnets livskvalitet og forårsaker betydelig nød for familier.

Tilgang til passende behandling for familier er sterkt begrenset av faktorer som omsorgskostnader, mangel på kvalifiserte behandlingsleverandører og geografisk spredning av barn med FXS over hele landet. For å løse disse potensielle problemene, vil effektiviteten av å administrere en standardisert funksjonsbasert atferdsbehandling for problematferd i FXS bli evaluert ved bruk av telemedisin. Den foreslåtte studieintervensjonen gir derfor et enormt skritt fremover i klinisk forskning både innen FXS og innen utviklingshemming bredere, og vil dermed ha en betydelig innvirkning på folkehelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet har en bekreftet diagnose av FXS (>200 CGG-repetisjoner på FMR1-genet med bevis på avvikende metylering)
  2. Barnet er en mann i alderen 3-10 år
  3. Barn rapporteres å vise selvskading, ødeleggelse av eiendom og/eller aggresjon på minst daglig basis
  4. Omsorgspersonen godtar å holde alle terapier som barnet mottar (dvs. medisiner eller andre behandlinger) så stabile som mulig gjennom hele involveringen i studien
  5. Familien har en høyhastighets internettforbindelse hjemme eller bor i et område med 4G-nettdekning
  6. Tilgjengelighet for en times daglig telemedisinsk behandling
  7. Tilgjengelighet for hjemmevurdering på totalt 8 timer over to påfølgende dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet eller omsorgspersonen har betydelige sensoriske svekkelser (f.eks. blindhet eller døvhet)
  2. Ikke-engelsktalende
  3. Barnet mottar tjenester for anvendt atferdsanalyse i overkant av fem timer per uke
  4. Barnet har en betydelig nevrologisk tilstand (f.eks. hyppige anfall, hjerneskade, Tourettes syndrom) som vil utelukke deltakelse
  5. Barnet eller omsorgspersonen har betydelige mobilitetsproblemer
  6. Barnet deltar for tiden i en annen forskningsstudie som vil utelukke deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Atferdsmessig: Atferdsanalytisk behandling
Funksjonsbasert behandling
INGEN_INTERVENSJON: Observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline nivå av problematferd ved 4, 8, 12 og 16 uker
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16 uker
Sjekkliste for avvikende atferd – fellesskap (ABC-C)
0, 4, 8, 12, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline nivå av behandlingsakseptabilitet ved 4, 8, 12 og 16 uker
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 16 uker
Form for vurdering av behandlingsakseptabilitet – revidert (TARF-R)
0, 4, 8, 12, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

The John Merck Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott S Hall, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fragilt X-syndrom

Kliniske studier på Atferdsanalytisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere