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Behandlung störender Verhaltensweisen beim Fragile-X-Syndrom

3. Mai 2022 aktualisiert von: Scott Hall, Stanford University

Störende Verhaltensweisen wie Selbstverletzung, Aggression und Eigentumszerstörung stellen für Kinder mit der Diagnose Fragiles-X-Syndrom (FXS) erhebliche gesundheitliche Probleme dar, beeinträchtigen die Lebensqualität des Kindes und verursachen erhebliche Belastungen für Familien.

Der Zugang zu angemessener Behandlung für Familien ist durch Faktoren wie Pflegekosten, Mangel an qualifizierten Behandlungsanbietern und die geografische Verteilung von Kindern mit FXS im ganzen Land stark eingeschränkt. Um diese potenziellen Probleme anzugehen, wird die Wirksamkeit der Verabreichung einer standardisierten funktionsbasierten Verhaltensbehandlung für problematisches Verhalten bei FXS mithilfe von Telemedizin bewertet. Die vorgeschlagene Studienintervention bietet daher einen enormen Fortschritt in der klinischen Forschung sowohl auf dem Gebiet der FXS als auch auf dem Gebiet der Entwicklungsstörungen im weiteren Sinne und wird daher einen erheblichen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind hat eine bestätigte Diagnose von FXS (> 200 CGG-Wiederholungen auf dem FMR1-Gen mit Hinweisen auf abweichende Methylierung)
  2. Das Kind ist männlich und zwischen 3 und 10 Jahre alt
  3. Es wird berichtet, dass das Kind mindestens täglich Selbstverletzung, Zerstörung von Eigentum und/oder Aggression zeigt
  4. Die Betreuungsperson verpflichtet sich, alle Therapien, die das Kind erhält (d. h. Medikamente oder andere Behandlungen), während der gesamten Teilnahme an der Studie so stabil wie möglich zu halten
  5. Die Familie verfügt zu Hause über eine Hochgeschwindigkeits-Internetverbindung oder lebt in einem Gebiet mit 4G-Netzabdeckung
  6. Verfügbarkeit für täglich einstündige telemedizinische Behandlungssitzungen
  7. Verfügbarkeit für eine In-Home-Bewertung von insgesamt 8 Stunden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind oder die Bezugsperson hat erhebliche sensorische Beeinträchtigungen (z. B. Blindheit oder Taubheit)
  2. Nicht englischsprachig
  3. Das Kind erhält Dienstleistungen der angewandten Verhaltensanalyse von mehr als fünf Stunden pro Woche
  4. Das Kind hat eine signifikante neurologische Erkrankung (z. B. häufige Krampfanfälle, Hirnverletzung, Tourette-Syndrom), die eine Teilnahme ausschließen würde
  5. Das Kind oder die Betreuungsperson hat erhebliche Mobilitätsprobleme
  6. Das Kind nimmt derzeit an einer anderen Forschungsstudie teil, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Verhalten: Verhaltensanalytische Behandlung
Funktionsbasierte Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Problemverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 8, 12 und 16 Wochen
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16 Wochen
Checkliste für abweichendes Verhalten - Gemeinschaft (ABC-C)
0, 4, 8, 12, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Behandlungsakzeptanz gegenüber dem Ausgangsniveau nach 4, 8, 12 und 16 Wochen
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16 Wochen
Bewertungsformular für die Behandlungsakzeptanz - Überarbeitet (TARF-R)
0, 4, 8, 12, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

The John Merck Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott S Hall, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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