- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03510247
Fyziologické změny v průběhu soutěžní ragbyové sezóny.
K jakým fyziologickým změnám dochází během soutěžní sezóny Rugby Union?
Rugby je vysoce intenzivní, přerušovaný týmový sport, který se hraje přes 80 minut. Hráči jsou rozděleni do dvou hlavních pozičních skupin, dopředu a dozadu, přičemž záda pokrývají větší vzdálenost a absolvují více sprintů a útočníci se podílejí na statičtější námaze. S postupným zrychlováním ragbyové hry jsou klíčovými faktory složení těla a poměr výkonu k hmotnosti. Vzhledem k nárokům, které jsou na tyto hráče kladeny, je nezbytné, aby byli neustále v optimálním zdravotním stavu, avšak zatímco požadované fyzické vlastnosti jsou dobře zdokumentovány, tento výzkum poskytne pohled na fyziologické a antropometrické změny, ke kterým dochází během dvou sezón.
Během této studie budou subjekty požádány, aby se zúčastnily laboratoře při 8 příležitostech v průběhu dvou sezón (červen 2018, září 2018, leden 2019, duben 2019, červen 2019, září 2019, leden 2020 a duben 2020). Během těchto návštěv budou dokončeny následující testy; periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT) sken minerálního složení kosti tibie a radia, složení celého těla pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA), předozadní kostní denzita páteře k posouzení rizika zlomenin pomocí DXA, zlomenina obratle riziko prostřednictvím DXA. Bude odebráno ~24 ml plné krve ke stanovení sérových koncentrací 25(OH)D, albuminu, vápníku, zinku, celkového počtu červených krvinek, lymfocytů, monocytů, karboxy-terminálních příčných vazeb kolagenu (CTX) a amino-terminálního propeptidu (P1NP) . V červnu všichni hráči absolvují 6minutový běh, aby zjistili kondici. Od hráčů se bude očekávat, že budou denně v klubu měřit tělesnou hmotnost a vyplňovat dotazníky o zdravotním stavu a měsíčně jim budou měřit kožní řasy. Data globálního polohového systému (GPS) budou shromažďována během každého tréninku a analýza výkonu bude využita k určení počtu dokončených kontaktů. Nemoci a úrazy budou zaznamenávány po celou sezónu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- 18-35 let
- Smluvní hráč Harlequins Rugby Club
Kritéria vyloučení:
- Každý účastník, který byl během posledních 12 měsíců vystaven záření přesahujícímu 5 milisievertů, bude pro příslušné časové body vyloučen z duální rentgenové absorptiometrie (DXA) a periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT), avšak všechny ostatní (ne ionizační) opatření budou shromažďována.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tuku
Časové okno: Dva roky
|
Procento tělesného tuku (%) se mění v průběhu dvou sezón.
|
Dva roky
|
|
Svalová hmota
Časové okno: Dva roky.
|
Celková svalová hmota (kg) se mění v průběhu dvou sezón
|
Dva roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko zlomenin
Časové okno: Dva roky
|
Minerální hustota kostí, posouzení zlomenin obratlů a kostní struktura budou kombinovány za účelem stanovení rizika zlomenin v průběhu dvou sezón.
|
Dva roky
|
|
Stav vitaminu D
Časové okno: Dva roky
|
Stav vitaminu D (25(OH)D) bude měřen během dvou sezón, aby se určily sezónní změny.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UoS-Quins1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .