- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03510247
Fysiologiske endringer gjennom den konkurrerende rugbysesongen.
Hvilke fysiologiske endringer skjer i løpet av den konkurrerende Rugby Union-sesongen?
Rugbyunion er en intermitterende lagsport med høy intensitet som spilles over 80 minutter. Spillerne er delt inn i to hovedposisjonsgrupper, frem og tilbake, med backer som dekker en større avstand og fullfører flere spurter, og fremover deltar i mer statiske anstrengelser. Ettersom spillet med rugbyunion blir stadig raskere, er kroppssammensetning og kraft/vekt-forhold nøkkelfaktorer. På grunn av kravene som stilles til disse spillerne er det viktig at de er i optimal helse kontinuerlig, men mens de nødvendige fysiske egenskapene er godt dokumentert, vil denne forskningen gi et innblikk i fysiologiske og antropometriske endringer som skjer over to sesonger.
I løpet av denne studien vil fagene bli bedt om å delta på laboratoriet ved 8 anledninger i løpet av to sesonger (juni 2018, september 2018, januar 2019, april 2019, juni 2019, september 2019, januar 2020 og april 2020). Under disse besøkene vil følgende tester bli gjennomført; en perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) skanning av benmineralsammensetningen av tibia og radius, total kroppssammensetning via Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA), anterior-posterior ryggradens benmineraltetthet for å vurdere frakturrisiko via DXA, vertebral fraktur risiko via DXA. ~24 ml fullblod vil bli tatt for å bestemme serum 25(OH)D, albumin, kalsium, sink, totalt antall røde blodlegemer, lymfocytter, monocytter, karboksyterminale kollagen-tverrbindinger (CTX) og aminoterminal propeptid (P1NP) konsentrasjoner . I juni vil alle spillere fullføre et løp på 6 minutter for å bestemme kondisjon. Spillere vil bli forventet å måle kroppsvekt og fylle ut velværespørreskjemaer daglig i klubben og få hudfoldmålinger månedlig. Global Positioning System (GPS) data vil bli samlet inn under hver treningsøkt og ytelsesanalyse vil bli brukt for å bestemme mengden fullførte kontakter. Sykdoms- og skadeforekomster vil bli registrert gjennom hele sesongen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- 18-35 år gammel
- Kontraktsfestet spiller av Harlequins Rugby Club
Ekskluderingskriterier:
- Enhver deltaker som har vært utsatt for stråling som overstiger 5 millisievert i løpet av de siste 12 månedene, vil bli ekskludert fra dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) skanninger for de relevante tidspunktene, men alle andre (ikke- ioniserende) tiltak vil bli samlet inn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettprosent
Tidsramme: To år
|
Kroppsfettprosent (%) endres i løpet av to sesonger.
|
To år
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: To år.
|
Total muskelmasse (kg) endres i løpet av to sesonger
|
To år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddrisiko
Tidsramme: To år
|
Benmineraltetthet, vurdering av vertebrale frakturer og beinstruktur vil bli kombinert for å bestemme frakturrisiko i løpet av to sesonger.
|
To år
|
|
Vitamin D-status
Tidsramme: To år
|
Vitamin D-status (25(OH)D) vil bli målt over to sesonger for å bestemme sesongmessige endringer.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UoS-Quins1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .