- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03510247
Cambiamenti fisiologici durante la stagione agonistica di rugby.
Quali cambiamenti fisiologici si verificano durante la stagione competitiva di rugby?
Il rugby è uno sport di squadra intermittente ad alta intensità che si gioca per più di 80 minuti. I giocatori sono divisi in due principali gruppi posizionali, avanti e indietro, con i difensori che coprono una distanza maggiore e completano più sprint e gli attaccanti che partecipano a sforzi più statici. Con il gioco del rugby che diventa progressivamente più veloce, la composizione corporea e il rapporto potenza/peso sono fattori determinanti. A causa delle esigenze poste a questi giocatori è essenziale che siano costantemente in ottima salute, tuttavia, mentre gli attributi fisici richiesti sono ben documentati, questa ricerca fornirà una panoramica dei cambiamenti fisiologici e antropometrici che si verificano in due stagioni.
Durante questo studio ai soggetti verrà chiesto di frequentare il laboratorio in 8 occasioni nel corso di due stagioni (giugno 2018, settembre 2018, gennaio 2019, aprile 2019, giugno 2019, settembre 2019, gennaio 2020 e aprile 2020). Durante queste visite saranno completati i seguenti test; una scansione periferica con tomografia computerizzata quantitativa (pQCT) della composizione minerale ossea della tibia e del radio, composizione corporea totale tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), densità minerale ossea della colonna vertebrale antero-posteriore per valutare il rischio di frattura tramite DXA, frattura vertebrale rischio tramite DXA. Saranno prelevati ~ 24 ml di sangue intero per determinare le concentrazioni sieriche di 25 (OH) D, albumina, calcio, zinco, conta totale dei globuli rossi, linfociti, monociti, legami crociati del collagene carbossi-terminale (CTX) e propeptide ammino-terminale (P1NP) . A giugno tutti i giocatori completeranno una corsa di 6 minuti per determinare la forma fisica. I giocatori dovranno misurare il peso corporeo e completare questionari sul benessere ogni giorno presso il club e sottoporsi a misurazioni della plica mensilmente. I dati del sistema di posizionamento globale (GPS) verranno raccolti durante ogni sessione di allenamento e l'analisi delle prestazioni verrà utilizzata per determinare la quantità di contatti completati. Le malattie e gli infortuni verranno registrati durante tutta la stagione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- 18-35 anni
- Giocatore sotto contratto degli Harlequins Rugby Club
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi partecipante che sia stato esposto a radiazioni superiori a 5 millisievert negli ultimi 12 mesi sarà escluso dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e dalle scansioni di tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) per i punti temporali pertinenti, tuttavia tutti gli altri (non- misure ionizzanti) saranno raccolte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di grasso
Lasso di tempo: Due anni
|
La percentuale di grasso corporeo (%) cambia nel corso di due stagioni.
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Due anni
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Due anni.
|
La massa muscolare totale (kg) cambia nel corso di due stagioni
|
Due anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di frattura
Lasso di tempo: Due anni
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La densità minerale ossea, la valutazione della frattura vertebrale e la struttura ossea saranno combinate per determinare il rischio di frattura nel corso di due stagioni.
|
Due anni
|
|
Stato della vitamina D
Lasso di tempo: Due anni
|
Lo stato della vitamina D (25(OH)D) sarà misurato nell'arco di due stagioni per determinare i cambiamenti stagionali.
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoS-Quins1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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