Hodnocení SSD u ambulantních pacientů pomocí SSS-CN (EARLY-MYO-SSS)
VČASNÁ validace a užitečnost škály somatických symptomů ČÍNA (SSS-CN) pro hodnocení somatických symptomů u ambulantních pacientů s myokardem ve Všeobecné nemocnici
Přehled studie
Detailní popis
Jedním z nejčastějších zdravotních stavů pozorovaných ve všeobecné nemocnici je porucha somatických příznaků (SSD). Vzhledem k tomu, že pro poruchu je charakteristická výrazná pozornost věnovaná somatickým obavám, pacienti se zpočátku vyskytují především v prostředí lékařské péče, nikoli péče o duševní zdraví. Páté vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) je v současné době „zlatým standardem“ pro diagnostiku SSD, ale je klinicky obtížné jej dodržovat. Klinicky praktičtější je tedy detekovat poruchu pomocí dotazníků, které si sami zadají, že pacienti mohou v krátké době skórovat symptomy podle vlastního stavu a závažnosti. Současné samovykazovací dotazníky, jako je Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) a Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), však nejsou ani jedno ani druhé. dostatečně zvažující doprovodnou úzkost nebo depresi, ani ověřené pro sledování účinnosti léčby pacientů s SSD.
Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN) je vyvinuta na základě DSM-5 pro hodnocení SSD a je to zkrácená verze somatických symptomů o 20 položkách, kterou si pacient může zcela sám spravovat, ale její hodnotící hodnota má ještě nebyl široce testován. Cílem studie je prozkoumat, zda by SSS-CN mohl sloužit jako včasný a praktický nástroj k detekci SSD a posouzení závažnosti poruchy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-80 let;
- pacienti, kteří nemají žádné dříve diagnostikované somatické onemocnění;
- pacienti bez systémového onemocnění, které může být příčinou fyzického nepohodlí;
- pacientů, kteří souhlasí s tím, že si převezmou kontrolní seznamy a podstoupí posouzení lékařem.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří ztratili své schopnosti sebehodnocení nebo se odmítají účastnit;
- pacientů, u kterých byly dříve potvrzeny závažné duševní poruchy, mentální retardace nebo demence;
- pacienti, kteří užívají léky proti úzkosti nebo léky proti depresi;
- pacientů, kteří nejsou schopni dokončit alespoň jedno sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s SSD
Pacientům lékař diagnostikuje SSD podle DSM-5 a budou léčeni Deanxitem, SSRI nebo SRNI na základě posouzení závažnosti lékařem.
|
Po náboru účastníků a sběru výchozích dat budou provedeny dotazníky SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 a GAD-7.
Nezávislou diagnózu provede lékař primární péče za použití standardu kritéria pátého vydání Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Deanxit, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) budou selektivně předepisovány podle kategorie závažnosti posouzené lékařem.
Dva, 6,10 týdnů poté, co pacienti užívali odpovídající léky, proběhne osobní pohovor, telefonický rozhovor nebo průzkum mobilních aplikací, aby bylo možné sledovat pomocí SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 a GAD- 7 kontrolních seznamů.
|
|
Pacienti s non-SSD
Žádný SSD není diagnostikován lékařem podle DSM-5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost diagnózy hodnocení somatické zátěže pomocí SSS-CN
Časové okno: Do 24 hodin po odběru váhy.
|
Primárními cíli této studie je otestovat přesnost stanovení diagnózy somatické zátěže pomocí SSS-CN.
Vyšetřovatelé očekávají, že porucha somatických symptomů hodnocená pomocí SSS-CN je stejně přesná jako diagnózy stanovené podle standardu kritéria DSM-5
|
Do 24 hodin po odběru váhy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti léčby pomocí SSS-CN
Časové okno: Dva, 6, 10 týdnů po pacientech s odpovídajícími léky.
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že SSS-CN je účinný při monitorování účinnosti léčby SSD u pacientů v primární péči.
|
Dva, 6, 10 týdnů po pacientech s odpovídajícími léky.
|
|
Výhoda SSS-CN
Časové okno: Výchozí stav a 2, 6, 10 týdnů po pacientech s odpovídajícími léky.
|
Prozkoumat, zda SSS-CN není horší než PHQ-15.
|
Výchozí stav a 2, 6, 10 týdnů po pacientech s odpovídajícími léky.
|
|
SSD doprovází úzkost nebo deprese
Časové okno: Výchozí stav a 2, 6, 10 týdnů po pacientech s odpovídajícími léky.
|
Vyhodnotit, jak často je SSD doprovázeno úzkostí nebo depresí nebo za jakých okolností je SSD doprovázeno úzkostí nebo depresí.
|
Výchozí stav a 2, 6, 10 týdnů po pacientech s odpovídajícími léky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Meng Jiang, MD, Renji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Somatoformní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Serotoninové látky
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Flupentixol, kombinace drog Melitracen
Další identifikační čísla studie
- SSSCN2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .