Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SSD u pacjentów ambulatoryjnych za pomocą SSS-CN (EARLY-MYO-SSS)

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

WCZESNA walidacja i przydatność CHIŃSKIEJ Skali Objawów Somatycznych (SSS-CN) do oceny zaburzeń objawów somatycznych u pacjentów ambulatoryjnych z zawałem mięśnia sercowego w Szpitalu Ogólnym

Około 70-80% pacjentów z objawami somatycznymi (SSD) odwiedza szpital ogólny zamiast psychiatrycznego lub innych placówek zdrowia psychicznego. Obecne kwestionariusze samoopisowe ani nie uwzględniają w wystarczającym stopniu towarzyszącego lęku lub depresji, ani nie są zatwierdzone do monitorowania skuteczności leczenia takiej grupy. Chińska Skala Objawów Somatycznych (SSS-CN) została opracowana w związku z rosnącymi wymaganiami klinicznymi w szpitalach ogólnych. Badanie ma na celu zbadanie, czy SSS-CN może służyć jako terminowe i praktyczne narzędzie do wykrywania SSD i oceny ciężkości zaburzenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z najczęstszych schorzeń spotykanych w szpitalach ogólnych jest zespół objawów somatycznych (SSD). Ze względu na to, że zaburzenie to charakteryzuje się wyraźnym zwróceniem uwagi na problemy somatyczne, pacjenci zgłaszają się początkowo głównie do placówek opieki medycznej, a nie psychiatrycznej. Piąta edycja Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) jest obecnie „złotym standardem” w diagnostyce SSD, ale jest klinicznie trudna do przestrzegania. W związku z tym z klinicznego punktu widzenia bardziej praktyczne jest wykrywanie zaburzenia za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, dzięki którym pacjenci mogą w krótkim czasie oceniać objawy zgodnie z własnym stanem i ciężkością. Jednak obecne kwestionariusze samoopisowe, takie jak Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7) i Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) nie są ani wystarczająco biorąc pod uwagę towarzyszący niepokój lub depresję, ani nie została zwalidowana do monitorowania skuteczności leczenia pacjentów z SSD.

Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN) została opracowana w oparciu o DSM-5 do oceny SSD i jest to skrócona, 20-itemowa wersja objawów somatycznych, którą pacjent może całkowicie samodzielnie zastosować, ale jej wartość oceny nie został jeszcze szeroko przetestowany. Badanie ma na celu zbadanie, czy SSS-CN może służyć jako terminowe i praktyczne narzędzie do wykrywania SSD i oceny ciężkości zaburzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jialiang Mao, MD
  • Numer telefonu: 68383477 13311606283
  • E-mail: maoji@aliyun.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bingxu Chen, postgraduate
          • Numer telefonu: 15800539513
          • E-mail: zhyp0818@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci są zapisywani między wrześniem 2017 a czerwcem 2020 na oddział chorób wewnętrznych szpitala Renji w Szanghaju w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-80 lat;
  2. pacjenci, którzy nie mają wcześniej rozpoznanej choroby somatycznej;
  3. pacjenci bez choroby ogólnoustrojowej, która może odpowiadać za dyskomfort fizyczny;
  4. pacjentów, którzy zgadzają się na przyjęcie list kontrolnych i poddanie się ocenie przez lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci, którzy utracili zdolność samooceny lub odmówili udziału;
  2. pacjenci, u których wcześniej potwierdzono poważne zaburzenia psychiczne, upośledzenie umysłowe lub otępienie;
  3. pacjenci przyjmujący leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne;
  4. pacjentów, którzy nie są w stanie odbyć co najmniej 1-krotnej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z SSD
Pacjenci są diagnozowani przez lekarza zgodnie z DSM-5 i będą leczeni Deanxitem, SSRI lub SRNI na podstawie oceny ciężkości przez lekarza.
Lek: Deanxit, SSRI lub SRNI
Po zrekrutowaniu uczestników i zebraniu danych wyjściowych zostaną przeprowadzone ankiety SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 i GAD-7. Niezależna diagnoza zostanie postawiona przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu standardu kryteriów piątej edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Deanxit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) będą przepisywane selektywnie zgodnie z kategorią ciężkości ocenioną przez lekarza. Dwa, 6,10 tygodni po tym, jak pacjenci z odpowiednimi lekami zostaną poddani wywiadowi bezpośredniemu, wywiadowi telefonicznemu lub ankiecie aplikacji mobilnych w celu obserwacji za pomocą SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 i GAD- 7 list kontrolnych.
Pacjenci bez dysku SSD
Żaden dysk SSD nie jest diagnozowany przez lekarza zgodnie z DSM-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność diagnostyczna oceny obciążenia somatycznego metodą SSS-CN
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od pobrania wagi.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie trafności diagnostycznej oceny obciążenia somatycznego metodą SSS-CN. Badacze spodziewają się, że zaburzenia z objawami somatycznymi oceniane za pomocą SSS-CN są równie trafne, jak diagnozy stawiane na podstawie standardu kryteriów DSM-5
W ciągu 24 godzin od pobrania wagi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia metodą SSS-CN
Ramy czasowe: Dwa, 6,10 tygodni po pacjentach z odpowiednimi lekami.
Badacze stawiają hipotezę, że SSS-CN jest skuteczny w monitorowaniu skuteczności leczenia SSD u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.
Dwa, 6,10 tygodni po pacjentach z odpowiednimi lekami.
Zaletą SSS-CN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2,6,10 tygodni po pacjentach z odpowiednimi lekami.
Aby zbadać, czy SSS-CN nie jest gorszy w porównaniu z PHQ-15.
Wartość wyjściowa i 2,6,10 tygodni po pacjentach z odpowiednimi lekami.
SSD towarzyszy lęk lub depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2,6,10 tygodni po pacjentach z odpowiednimi lekami.
Aby ocenić, jak często SSD towarzyszy lęk lub depresja, lub w jakich okolicznościach SSD towarzyszy lęk lub depresja.
Wartość wyjściowa i 2,6,10 tygodni po pacjentach z odpowiednimi lekami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSSCN2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie somatyzacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj