Avaliação de SSD em pacientes ambulatoriais usando SSS-CN (EARLY-MYO-SSS)
25 de setembro de 2025 atualizado por: RenJi Hospital
Validação EARLY e Utilidade da Escala de Sintomas Somáticos CHINA (SSS-CN) para Avaliação de Distúrbios de Sintomas Somáticos em Pacientes Ambulatoriais do MIOCÁRDIO em Hospital Geral
Cerca de 70-80% dos pacientes com transtorno de sintomas somáticos (SSD) visitam o hospital médico geral em vez de psiquiátricos ou outros estabelecimentos de saúde mental.
Os atuais questionários de autorrelato não consideram suficientemente a ansiedade ou depressão acompanhadas nem são validados para monitorar a eficácia do tratamento desse grupo.
A Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN) é desenvolvida devido à demanda clínica urgente em hospital geral.
O estudo visa investigar se o SSS-CN poderia servir como um instrumento oportuno e prático para detectar SSD e avaliar a gravidade do distúrbio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das condições médicas mais comuns vistas no hospital geral é o distúrbio de sintomas somáticos (SSD). Como o distúrbio é caracterizado pela atenção proeminente às preocupações somáticas, os pacientes se apresentam inicialmente principalmente em ambientes médicos, em vez de cuidados de saúde mental. A quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) é atualmente o "padrão ouro" para o diagnóstico de SSD, mas é clinicamente difícil de seguir. Assim, é clinicamente mais prático detectar um distúrbio por meio de questionários autoaplicáveis, de modo que os pacientes possam pontuar os sintomas de acordo com sua própria condição e gravidade em um curto espaço de tempo. No entanto, os atuais questionários de autorrelato, como o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) e o Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15) não são nem suficientemente considerando ansiedade ou depressão acompanhada nem validado para monitorar a eficácia do tratamento de pacientes com SSD.
A Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN) foi desenvolvida com base no DSM-5 para avaliar o SSD, e é uma versão abreviada de 20 itens de sintomas somáticos que pode ser totalmente autoadministrada pelo paciente, mas seu valor de avaliação tem ainda não foi amplamente testado. O estudo visa investigar se o SSS-CN poderia servir como um instrumento oportuno e prático para detectar SSD e avaliar a gravidade do distúrbio.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1863
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos consecutivos estão inscritos entre setembro de 2017 e junho de 2020 no departamento de medicina interna do hospital Renji em Xangai, China.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80 anos;
- pacientes sem diagnóstico prévio de doença somática;
- pacientes sem doença sistêmica que possa explicar o desconforto físico;
- pacientes que concordam em fazer as listas de verificação e passar pela avaliação de um médico.
Critério de exclusão:
- pacientes que perderam suas habilidades autoavaliadas ou se recusam a participar;
- pacientes com transtornos mentais graves previamente confirmados, retardo mental ou demência;
- pacientes que estão tomando agentes ansiolíticos ou antidepressivos;
- pacientes que são incapazes de completar pelo menos 1 vez de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com SSD
Os pacientes são diagnosticados com SSD pelo médico de acordo com o DSM-5 e serão tratados com Deanxit, SSRI ou SRNI com base na avaliação da gravidade pelo médico.
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Após o recrutamento dos participantes e coleta dos dados de base, serão aplicados os questionários SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 e GAD-7.
Um diagnóstico independente será feito pelo médico de cuidados primários usando a quinta edição do padrão de critério do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
Deanxit, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN) serão prescritos seletivamente de acordo com a categoria de gravidade avaliada pelo médico.
Duas, 6,10 semanas após os pacientes com medicamentos correspondentes, uma entrevista face a face, entrevista por telefone ou pesquisa de aplicativos móveis será submetida a acompanhamento usando o SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 e GAD- 7 listas de verificação.
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Pacientes com não-SSD
Nenhum SSD é diagnosticado pelo médico de acordo com o DSM-5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão do diagnóstico da avaliação da carga somática por SSS-CN
Prazo: Dentro de 24 horas após a coleta da escala.
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Os objetivos primários deste estudo são testar a precisão diagnóstica da avaliação da carga somática por SSS-CN.
Os investigadores esperam que o transtorno de sintomas somáticos avaliado pelo SSS-CN seja tão preciso quanto os diagnósticos feitos pelo critério padrão do DSM-5
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Dentro de 24 horas após a coleta da escala.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação da eficácia do tratamento por SSS-CN
Prazo: Duas,6,10 semanas após pacientes com medicações correspondentes.
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Os investigadores levantam a hipótese de que o SSS-CN é eficaz no monitoramento da eficácia do tratamento de SSD em pacientes de cuidados primários.
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Duas,6,10 semanas após pacientes com medicações correspondentes.
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A vantagem do SSS-CN
Prazo: Linha de base e 2,6,10 semanas após pacientes com medicamentos correspondentes.
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Explorar se o SSS-CN não é inferior em comparação com o PHQ-15.
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Linha de base e 2,6,10 semanas após pacientes com medicamentos correspondentes.
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SSD acompanhado de ansiedade ou depressão
Prazo: Linha de base e 2,6,10 semanas após pacientes com medicamentos correspondentes.
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Avaliar com que frequência o SSD é acompanhado de ansiedade ou depressão, ou em que circunstância o SSD é acompanhado de ansiedade ou depressão.
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Linha de base e 2,6,10 semanas após pacientes com medicamentos correspondentes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Meng Jiang, MD, Renji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Somatoformes
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes serotonina
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- FLUPENTIXOL, combinação de drogas melitracen
Outros números de identificação do estudo
- SSSCN2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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