Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della SSD nei pazienti ambulatoriali utilizzando SSS-CN (EARLY-MYO-SSS)

25 settembre 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

La EARLY Validation and Utility of Somatic Symptom Scale CHINA (SSS-CN) per la valutazione del disturbo da sintomi somatici nei pazienti ambulatoriali miocardici dell'ospedale generale

Circa il 70-80% dei pazienti con disturbo da sintomi somatici (SSD) visita l'ospedale di medicina generale invece di strutture psichiatriche o di salute mentale. Gli attuali questionari di autovalutazione non considerano sufficientemente l'ansia o la depressione da compagnia né sono convalidati per monitorare l'efficacia del trattamento di tale gruppo. La Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN) è stata sviluppata a causa dell'urgenza clinica nell'ospedale generale. Lo studio mira a indagare se il SSS-CN potrebbe servire come strumento tempestivo e pratico per rilevare SSD e valutare la gravità del disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle condizioni mediche più comuni osservate in ospedale generale è il disturbo dei sintomi somatici (SSD). Poiché il disturbo è caratterizzato dalla preminente attenzione alle preoccupazioni somatiche, i pazienti si presentano principalmente inizialmente in contesti medici piuttosto che di assistenza sanitaria mentale. La quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) è attualmente il "gold standard" per la diagnosi di SSD, ma è clinicamente difficile da seguire. Pertanto, è clinicamente più pratico rilevare un disturbo mediante questionari autosomministrati, in modo che i pazienti possano classificare i sintomi in base alla propria condizione e gravità in breve tempo. Tuttavia, gli attuali questionari di autovalutazione, come il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), la Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) e il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) non sono né considerando sufficientemente l'ansia o la depressione accompagnata né convalidato per monitorare l'efficacia del trattamento dei pazienti con SSD.

La Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN) è sviluppata sulla base del DSM-5 per valutare la SSD, ed è una versione abbreviata di 20 item dei sintomi somatici che può essere interamente autosomministrata dal paziente, ma il suo valore di valutazione ha non ancora ampiamente testato. Lo studio mira a indagare se il SSS-CN potrebbe servire come strumento tempestivo e pratico per rilevare SSD e valutare la gravità del disturbo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1863

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti consecutivi sono stati arruolati tra settembre 2017 e giugno 2020 nel reparto di medicina interna dell'ospedale Renji di Shanghai, in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-80 anni;
  2. pazienti che non hanno precedenti malattie somatiche diagnosticate;
  3. pazienti senza malattia sistemica che può spiegare il disagio fisico;
  4. pazienti che accettano di prendere le liste di controllo e sottoporsi alla valutazione da parte di un medico.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che hanno perso le capacità autovalutate o si rifiutano di partecipare;
  2. pazienti che sono stati precedentemente confermati gravi disturbi mentali, ritardo mentale o demenza;
  3. pazienti che assumono ansiolitici o antidepressivi;
  4. pazienti che non sono in grado di completare almeno 1 volta il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SSD
Ai pazienti viene diagnosticata la SSD dal medico secondo il DSM-5 e saranno trattati con Deanxit, SSRI o SRNI sulla base della valutazione della gravità da parte del medico.
Droga: Deanxit, SSRI o SRNI
Dopo aver reclutato i partecipanti e raccolto i dati di base, verranno eseguiti i questionari SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 e GAD-7. Una diagnosi indipendente verrà effettuata dal medico di base utilizzando la quinta edizione dello standard di criterio del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5). Deanxit, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) saranno prescritti in modo selettivo in base alla categoria di gravità valutata dal medico. Due, 6,10 settimane dopo che i pazienti con farmaci corrispondenti, un'intervista faccia a faccia, un'intervista telefonica o un'indagine su app mobili saranno sottoposti al follow-up utilizzando SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 e GAD- 7 liste di controllo.
Pazienti con non SSD
Nessun SSD viene diagnosticato dal medico secondo il DSM-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza della diagnosi della valutazione del carico somatico da parte di SSS-CN
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ritiro della bilancia.
Gli obiettivi primari di questo studio sono testare l'accuratezza della diagnosi della valutazione del carico somatico mediante SSS-CN. Gli investigatori si aspettano che il disturbo da sintomi somatici valutato da SSS-CN sia accurato quanto le diagnosi fatte dallo standard del criterio DSM-5
Entro 24 ore dal ritiro della bilancia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dell'efficacia del trattamento da parte di SSS-CN
Lasso di tempo: Due, 6, 10 settimane dopo i pazienti con farmaci corrispondenti.
Gli investigatori ipotizzano che l'SSS-CN sia efficace nel monitorare l'efficacia del trattamento della SSD nei pazienti di cure primarie.
Due, 6, 10 settimane dopo i pazienti con farmaci corrispondenti.
Il vantaggio di SSS-CN
Lasso di tempo: Basale e 2,6,10 settimane dopo pazienti con farmaci corrispondenti.
Per esplorare se SSS-CN è non inferiore rispetto a PHQ-15.
Basale e 2,6,10 settimane dopo pazienti con farmaci corrispondenti.
SSD accompagnato da ansia o depressione
Lasso di tempo: Basale e 2,6,10 settimane dopo pazienti con farmaci corrispondenti.
Per valutare la frequenza con cui la SSD è accompagnata da ansia o depressione, o in quale circostanza la SSD è accompagnata da ansia o depressione.
Basale e 2,6,10 settimane dopo pazienti con farmaci corrispondenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Meng Jiang, MD, Renji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSSCN2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi