Bewertung von SSD bei ambulanten Patienten durch Verwendung von SSS-CN (EARLY-MYO-SSS)
6. Dezember 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital
Die EARLY Validation and Utility of Somatic Symptom Scale CHINA (SSS-CN) zur Beurteilung somatischer Symptomstörungen bei myokardialen ambulanten Patienten des Allgemeinkrankenhauses
Etwa 70–80 % der Patienten mit somatischer Symptomstörung (SSD) besuchen das allgemeine medizinische Krankenhaus anstelle von psychiatrischen oder anderen psychosozialen Einrichtungen.
Die aktuellen Fragebögen zur Selbstauskunft berücksichtigen weder begleitende Angstzustände oder Depressionen noch sind sie für die Überwachung der Behandlungswirksamkeit einer solchen Gruppe validiert.
Die Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN) wurde aufgrund der dringenden klinischen Anforderungen im Allgemeinkrankenhaus entwickelt.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob der SSS-CN als zeitnahes und praktisches Instrument zur Erkennung von SSD und zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung dienen könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der häufigsten Erkrankungen im Allgemeinkrankenhaus ist die somatische Symptomstörung (SSD). Da die Störung durch die herausragende Aufmerksamkeit für somatische Belange gekennzeichnet ist, stellen sich die Patienten zunächst hauptsächlich in medizinischen und nicht in psychiatrischen Einrichtungen vor. Die fünfte Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) ist derzeit der „Goldstandard“ für die Diagnose von SSD, aber es ist klinisch schwer zu befolgen. Daher ist es klinisch praktischer, eine Störung durch selbstausgefüllte Fragebögen zu erkennen, sodass Patienten die Symptome in kurzer Zeit entsprechend ihrem eigenen Zustand und Schweregrad bewerten können. Die aktuellen Fragebögen zur Selbstauskunft, wie der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), die Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) und der Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), sind jedoch beides nicht Begleitende Angstzustände oder Depressionen ausreichend berücksichtigen, noch validiert, um die Behandlungswirksamkeit von SSD-Patienten zu überwachen.
Die Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN) wurde basierend auf DSM-5 zur Beurteilung von SSD entwickelt und ist eine verkürzte 20-Punkte-Version somatischer Symptome, die vom Patienten vollständig selbst verabreicht werden kann, aber seinen Beurteilungswert hat noch nicht umfassend erprobt. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob der SSS-CN als zeitnahes und praktisches Instrument zur Erkennung von SSD und zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung dienen könnte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jialiang Mao, MD
- Telefonnummer: 68383477 13311606283
- E-Mail: maoji@aliyun.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- RenJi Hospital
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Kontakt:
- Xuan Su, postgraduate
- Telefonnummer: 68385925 18817560226
- E-Mail: 18817560226@163.com
-
Kontakt:
- Bingxu Chen, postgraduate
- Telefonnummer: 15800539513
- E-Mail: zhyp0818@qq.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Studienteilnehmer werden zwischen September 2017 und Juni 2020 in der Abteilung für Innere Medizin des Renji-Krankenhauses in Shanghai, China, eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre alt;
- Patienten ohne zuvor diagnostizierte somatische Erkrankung;
- Patienten ohne systemische Erkrankung, die die körperlichen Beschwerden erklären können;
- Patienten, die damit einverstanden sind, die Checklisten zu übernehmen und sich von einem Arzt untersuchen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre selbst eingeschätzten Fähigkeiten verloren haben oder sich weigern, daran teilzunehmen;
- Patienten mit zuvor bestätigten schweren psychischen Störungen, geistiger Behinderung oder Demenz;
- Patienten, die angstlösende Mittel oder Antidepressiva einnehmen;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, mindestens 1 Follow-up abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit SSD
Die Patienten werden vom Arzt gemäß DSM-5 mit SSD diagnostiziert und werden auf der Grundlage der Beurteilung des Schweregrads durch den Arzt mit Deanxit, SSRI oder SRNI behandelt.
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Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und Erhebung der Basisdaten werden die Fragebögen SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 und GAD-7 durchgeführt.
Eine unabhängige Diagnose wird vom Hausarzt unter Verwendung der fünften Ausgabe des Kriterienstandards des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) gestellt.
Deanxit, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) werden selektiv entsprechend der vom Arzt beurteilten Schweregradkategorie verschrieben.
Zwei, 6, 10 Wochen nach Patienten mit entsprechenden Medikamenten wird ein persönliches Interview, ein Telefoninterview oder eine Umfrage über mobile Apps zur Nachsorge unter Verwendung von SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 und GAD durchgeführt. 7 Checklisten.
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Patienten mit Nicht-SSD
Gemäß DSM-5 wird vom Arzt keine SSD diagnostiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Diagnosegenauigkeit der Bewertung der somatischen Belastung durch SSS-CN
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Sammeln der Waage.
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Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der Bewertung der somatischen Belastung durch SSS-CN zu testen.
Die Ermittler erwarten, dass die von SSS-CN bewertete somatische Symptomstörung genauso genau ist wie die Diagnosen, die vom DSM-5-Kriteriumstandard gestellt werden
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Sammeln der Waage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Bewertung der Behandlungswirksamkeit durch SSS-CN
Zeitfenster: Zwei, 6, 10 Wochen nach Patienten mit entsprechenden Medikamenten.
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Die Forscher nehmen an, dass der SSS-CN bei der Überwachung der Behandlungswirksamkeit von SSD bei Primärversorgungspatienten wirksam ist.
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Zwei, 6, 10 Wochen nach Patienten mit entsprechenden Medikamenten.
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Der Vorteil von SSS-CN
Zeitfenster: Baseline und 2,6,10 Wochen nach Patienten mit entsprechenden Medikamenten.
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Es sollte untersucht werden, ob SSS-CN im Vergleich zu PHQ-15 nicht unterlegen ist.
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Baseline und 2,6,10 Wochen nach Patienten mit entsprechenden Medikamenten.
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SSD begleitet von Angst oder Depression
Zeitfenster: Baseline und 2,6,10 Wochen nach Patienten mit entsprechenden Medikamenten.
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Um zu bewerten, wie oft SSD mit Angstzuständen oder Depressionen einhergeht oder unter welchen Umständen SSD mit Angstzuständen oder Depressionen einhergeht.
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Baseline und 2,6,10 Wochen nach Patienten mit entsprechenden Medikamenten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSSCN2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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