Vurdering af SSD i ambulante patienter ved brug af SSS-CN (EARLY-MYO-SSS)
6. december 2020 opdateret af: RenJi Hospital
TIDLIG validering og anvendelighed af somatisk symptomskala CHINA (SSS-CN) til vurdering af somatisk symptomlidelse hos ambulante myokardiepatienter på det generelle hospital
Omkring 70-80 % af patienter med somatisk symptomforstyrrelse (SSD) besøger det almene medicinske hospital i stedet for psykiatriske eller andre mentale sundhedsforhold.
De nuværende selvrapporterende spørgeskemaer tager hverken tilstrækkeligt hensyn til ledsaget angst eller depression eller validerede til at overvåge behandlingseffektiviteten af en sådan gruppe.
Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN) er udviklet på grund af de presserende kliniske krævende på almindelige hospitaler.
Undersøgelsen har til formål at undersøge, om SSS-CN kan tjene som et rettidigt og praktisk instrument til at opdage SSD og vurdere sværhedsgraden af lidelsen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de mest almindelige medicinske tilstande, der ses på almindelige hospitaler, er somatisk symptomforstyrrelse (SSD). Da lidelsen er kendetegnet ved den fremtrædende opmærksomhed på somatiske bekymringer, er patienter primært til stede i medicinske snarere end mentale sundhedsmiljøer. Den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) er i øjeblikket "guldstandarden" for diagnosticering af SSD, men det er klinisk svært at følge. Det er således mere klinisk praktisk at opdage en lidelse ved selvadministrerede spørgeskemaer, at patienter kan score symptomer efter deres egen tilstand og sværhedsgrad på kort tid. De nuværende selvrapporterende spørgeskemaer, såsom Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) og Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) er dog hverken tilstrækkeligt i betragtning af ledsaget angst eller depression eller valideret til at overvåge behandlingseffektiviteten af SSD-patienter.
Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN) er udviklet baseret på DSM-5 til at vurdere SSD, og det er en forkortet 20-elements version af somatiske symptomer, der kan administreres helt selv af patienten, men dens vurderingsværdi har endnu ikke blevet testet bredt. Undersøgelsen har til formål at undersøge, om SSS-CN kan tjene som et rettidigt og praktisk instrument til at opdage SSD og vurdere sværhedsgraden af lidelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jialiang Mao, MD
- Telefonnummer: 68383477 13311606283
- E-mail: maoji@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Xuan Su, postgraduate
- Telefonnummer: 68385925 18817560226
- E-mail: 18817560226@163.com
-
Kontakt:
- Bingxu Chen, postgraduate
- Telefonnummer: 15800539513
- E-mail: zhyp0818@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive forsøgspersoner er tilmeldt mellem september 2017 og juni 2020 i internmedicinsk afdeling på Renji hospital i Shanghai, Kina.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-80 år gammel;
- patienter, der ikke har tidligere diagnosticeret somatisk sygdom;
- patienter uden systemisk sygdom, der kan forklare det fysiske ubehag;
- patienter, der accepterer at tage tjeklisterne og foretage vurdering fra en læge.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har mistet deres selvvurderede evner eller nægter at deltage i;
- patienter, der tidligere er blevet bekræftet alvorlige psykiske lidelser, mental retardering eller demens;
- patienter, der tager anti-angstmidler eller anti-depressionsmidler;
- patienter, der ikke er i stand til at gennemføre mindst 1 gangs opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med SSD
Patienter diagnosticeres med SSD af læge i henhold til DSM-5 og vil blive behandlet med Deanxit, SSRI eller SRNI på grundlag af sværhedsgradsvurdering af lægen.
|
Efter rekruttering af deltagere og indsamling af basisdataene vil SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaerne blive udført.
En uafhængig diagnose vil blive stillet af den primære læge ved hjælp af den femte udgave af kriteriestandarden Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Deanxit, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI) vil blive selektivt ordineret i henhold til sværhedsgradskategorien vurderet af lægen.
To, 6,10 uger efter, at patienter med tilsvarende medicin vil blive gennemgået et ansigt-til-ansigt interview, telefoninterview eller mobilapps-undersøgelse for at følge op ved hjælp af SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 og GAD- 7 tjeklister.
|
|
Patienter med ikke-SSD
Ingen SSD er diagnosticeret af læge i henhold til DSM-5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnosticering af somatisk belastningsvurdering ved SSS-CN
Tidsramme: Inden for 24 timer efter opsamling af vægten.
|
De primære mål med denne undersøgelse er at teste diagnose-nøjagtigheden af somatisk belastningsvurdering af SSS-CN.
Efterforskere forventer, at somatisk symptomlidelse vurderet af SSS-CN er lige så nøjagtige som diagnoser stillet af DSM-5 kriteriestandarden
|
Inden for 24 timer efter opsamling af vægten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af behandlingseffektivitet ved SSS-CN
Tidsramme: To, 6, 10 uger efter patienter med tilsvarende medicin.
|
Efterforskere antager, at SSS-CN er effektiv til at overvåge behandlingseffektiviteten af SSD hos primære patienter.
|
To, 6, 10 uger efter patienter med tilsvarende medicin.
|
|
Fordelen ved SSS-CN
Tidsramme: Baseline og 2,6,10 uger efter patienter med tilsvarende medicin.
|
At undersøge, om SSS-CN er ikke-inferiør sammenlignet med PHQ-15.
|
Baseline og 2,6,10 uger efter patienter med tilsvarende medicin.
|
|
SSD ledsaget af angst eller depression
Tidsramme: Baseline og 2,6,10 uger efter patienter med tilsvarende medicin.
|
For at evaluere, hvor ofte SSD ledsages af angst eller depression, eller under hvilke omstændigheder ledsages SSD med angst eller depression.
|
Baseline og 2,6,10 uger efter patienter med tilsvarende medicin.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2018
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSSCN2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .