Evaluación de SSD en pacientes ambulatorios mediante SSS-CN (EARLY-MYO-SSS)
25 de septiembre de 2025 actualizado por: RenJi Hospital
La Validación TEMPRANA y la Utilidad de la Escala de Síntomas Somáticos CHINA (SSS-CN) para la Evaluación del Trastorno de Síntomas Somáticos en Pacientes Externos Miocárdicos del Hospital General
Alrededor del 70-80% de los pacientes con trastorno de síntomas somáticos (SSD) visitan el hospital médico general en lugar de psiquiátricos u otros entornos de salud mental.
Los cuestionarios de autoinforme actuales no consideran suficientemente la ansiedad o la depresión acompañantes ni están validados para monitorear la eficacia del tratamiento de dicho grupo.
La Escala de Síntomas Somáticos-China (SSS-CN) se desarrolla debido a la urgente demanda clínica en el hospital general.
El estudio tiene como objetivo investigar si el SSS-CN podría servir como un instrumento oportuno y práctico para detectar SSD y evaluar la gravedad del trastorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las condiciones médicas más comunes que se ven en el hospital general es el trastorno de síntomas somáticos (SSD). Como el trastorno se caracteriza por la atención destacada a las preocupaciones somáticas, los pacientes se presentan principalmente inicialmente en entornos médicos más que de atención de la salud mental. La quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) es actualmente el "estándar de oro" para el diagnóstico de SSD, pero es clínicamente difícil de seguir. Por lo tanto, es clínicamente más práctico detectar un trastorno mediante cuestionarios autoadministrados, ya que los pacientes pueden calificar los síntomas de acuerdo con su propia condición y gravedad en poco tiempo. Sin embargo, los cuestionarios de autoinforme actuales, como el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) y el Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15) no son ni considerando suficientemente la ansiedad o la depresión acompañantes ni validado para monitorear la eficacia del tratamiento de los pacientes con SSD.
La Escala de Síntomas Somáticos de China (SSS-CN) se desarrolló en base al DSM-5 para evaluar SSD, y es una versión abreviada de 20 ítems de síntomas somáticos que el paciente puede autoadministrar en su totalidad, pero su valor de evaluación tiene aún no ha sido ampliamente probado. El estudio tiene como objetivo investigar si el SSS-CN podría servir como un instrumento oportuno y práctico para detectar SSD y evaluar la gravedad del trastorno.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1863
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Renji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribieron sujetos consecutivos entre septiembre de 2017 y junio de 2020 en el departamento de medicina interna del hospital Renji en Shanghái, China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80 años;
- pacientes que no tienen una enfermedad somática previamente diagnosticada;
- pacientes sin enfermedad sistémica que pueda dar cuenta del malestar físico;
- pacientes que aceptan tomar las listas de verificación y realizar la evaluación de un médico.
Criterio de exclusión:
- pacientes que han perdido sus habilidades de autoevaluación o se niegan a participar;
- pacientes a los que se les haya confirmado previamente trastornos mentales graves, retraso mental o demencia;
- pacientes que están tomando agentes contra la ansiedad o agentes contra la depresión;
- pacientes que no pueden completar al menos 1 vez de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con SSD
Los pacientes son diagnosticados con SSD por un médico de acuerdo con el DSM-5 y serán tratados con Deanxit, ISRS o SRNI según la evaluación de la gravedad realizada por el médico.
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Después de reclutar a los participantes y recolectar los datos de línea de base, se realizarán los cuestionarios SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 y GAD-7.
El médico de atención primaria realizará un diagnóstico independiente utilizando la quinta edición del estándar de criterio del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5).
Deanxit, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) se prescribirán de forma selectiva según la categoría de gravedad evaluada por el médico.
Dos, 6, 10 semanas después de los pacientes con los medicamentos correspondientes, se les realizará una entrevista presencial, una entrevista telefónica o una encuesta de aplicaciones móviles para el seguimiento utilizando el SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 y GAD- 7 listas de verificación.
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Pacientes sin SSD
Ningún SSD es diagnosticado por un médico según el DSM-5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión del diagnóstico de la evaluación de la carga somática por SSS-CN
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la recogida de la báscula.
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Los objetivos principales de este estudio son probar la precisión del diagnóstico de la evaluación de la carga somática por SSS-CN.
Los investigadores esperan que el trastorno de síntomas somáticos evaluado por SSS-CN sea tan preciso como los diagnósticos realizados por el estándar de criterio DSM-5
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Dentro de las 24 horas posteriores a la recogida de la báscula.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la eficacia del tratamiento por SSS-CN
Periodo de tiempo: Dos, 6, 10 semanas después de los pacientes con los medicamentos correspondientes.
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Los investigadores plantean la hipótesis de que el SSS-CN es efectivo para monitorear la eficacia del tratamiento de SSD en pacientes de atención primaria.
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Dos, 6, 10 semanas después de los pacientes con los medicamentos correspondientes.
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La ventaja de SSS-CN
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 6, 10 semanas después de los pacientes con los medicamentos correspondientes.
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Explorar si SSS-CN no es inferior en comparación con PHQ-15.
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Línea de base y 2, 6, 10 semanas después de los pacientes con los medicamentos correspondientes.
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SSD acompañado de ansiedad o depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 6, 10 semanas después de los pacientes con los medicamentos correspondientes.
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Evaluar con qué frecuencia el SSD se acompaña de ansiedad o depresión, o en qué circunstancias el SSD se acompaña de ansiedad o depresión.
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Línea de base y 2, 6, 10 semanas después de los pacientes con los medicamentos correspondientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Meng Jiang, MD, Renji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos somatomorfos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de serotonina
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- flupentixol, combinación de drogas de melitracen
Otros números de identificación del estudio
- SSSCN2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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