Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van SSD bij poliklinische patiënten met behulp van SSS-CN (EARLY-MYO-SSS)

6 december 2020 bijgewerkt door: RenJi Hospital

De VROEGE validatie en bruikbaarheid van Somatic Symptom Scale CHINA (SSS-CN) voor het beoordelen van somatische symptoomstoornis bij MYOcardiale poliklinische patiënten van het algemeen ziekenhuis

Ongeveer 70-80% van de patiënten met somatische symptoomstoornis (SSD) bezoekt het algemeen medisch ziekenhuis in plaats van psychiatrische of andere instellingen voor geestelijke gezondheidszorg. De huidige zelfrapportagevragenlijsten houden onvoldoende rekening met gepaard gaande angst of depressie, noch zijn ze gevalideerd om de doeltreffendheid van de behandeling van een dergelijke groep te monitoren. De Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN) is ontwikkeld vanwege de dringende klinische eisen in het algemeen ziekenhuis. De studie heeft tot doel te onderzoeken of de SSS-CN kan dienen als een tijdig en praktisch instrument om SSD te detecteren en de ernst van de aandoening te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest voorkomende medische aandoeningen in het algemeen ziekenhuis is somatische symptomen (SSD). Omdat de stoornis wordt gekenmerkt door de prominente aandacht voor somatische zorgen, presenteren patiënten zich in eerste instantie vooral in medische instellingen in plaats van in de geestelijke gezondheidszorg. De vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) is momenteel de "gouden standaard" voor de diagnose van SSD, maar is klinisch moeilijk te volgen. Het is dus klinisch praktischer om een ​​stoornis op te sporen door middel van zelf in te vullen vragenlijsten, zodat patiënten in korte tijd symptomen kunnen scoren op basis van hun eigen toestand en ernst. De huidige zelfrapportagevragenlijsten, zoals de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), de Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) en de Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) zijn echter geen van beide voldoende rekening houdend met gepaard gaande angst of depressie, noch gevalideerd voor het monitoren van de effectiviteit van de behandeling van SSD-patiënten.

De Somatic Symptom Scale-China (SSS-CN) is ontwikkeld op basis van DSM-5 om SSD te beoordelen, en het is een verkorte versie van 20 items van somatische symptomen die volledig door de patiënt zelf kan worden toegediend, maar de beoordelingswaarde heeft nog niet breed getest. De studie heeft tot doel te onderzoeken of de SSS-CN kan dienen als een tijdig en praktisch instrument om SSD te detecteren en de ernst van de aandoening te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jialiang Mao, MD
  • Telefoonnummer: 68383477 13311606283
  • E-mail: maoji@aliyun.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • RenJi Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Bingxu Chen, postgraduate
          • Telefoonnummer: 15800539513
          • E-mail: zhyp0818@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende proefpersonen worden tussen september 2017 en juni 2020 ingeschreven op de afdeling interne geneeskunde van het Renji-ziekenhuis in Shanghai, China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-80 jaar oud;
  2. patiënten die geen eerder gediagnosticeerde somatische ziekte hebben;
  3. patiënten zonder systemische ziekte die het fysieke ongemak kan verklaren;
  4. patiënten die ermee instemmen de checklists door te nemen en een beoordeling door een arts te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die hun zelfbeoordeelde capaciteiten zijn kwijtgeraakt of weigeren eraan deel te nemen;
  2. patiënten met eerder bevestigde ernstige psychische stoornissen, mentale retardatie of dementie;
  3. patiënten die angstremmers of antidepressiva gebruiken;
  4. patiënten die niet in staat zijn om ten minste 1 keer de follow-up te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met SSD
Patiënten worden door een arts gediagnosticeerd met SSD volgens DSM-5 en worden behandeld met Deanxit, SSRI of SRNI op basis van de ernstbeoordeling door de arts.
Geneesmiddel: Deanxit, SSRI of SRNI
Na het werven van deelnemers en het verzamelen van de basisgegevens, zullen de SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 en GAD-7 vragenlijsten worden uitgevoerd. Een onafhankelijke diagnose wordt gesteld door de huisarts aan de hand van de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteriumstandaard. Deanxit, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) of serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI) zullen selectief worden voorgeschreven volgens de door de arts beoordeelde ernstcategorie. Twee, 6,10 weken nadat patiënten met corresponderende medicatie een face-to-face interview, telefonisch interview of enquête via mobiele apps zullen ondergaan om de SSS-CN, PHQ-15, PHQ-9 en GAD- 7 controlelijsten.
Patiënten met niet-SSD
Geen SSD wordt gediagnosticeerd door een arts volgens DSM-5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnosenauwkeurigheid van somatische belastingmeting door SSS-CN
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het ophalen van de weegschaal.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het testen van de diagnosenauwkeurigheid van somatische belastingsbeoordeling door SSS-CN. Onderzoekers verwachten dat somatische symptoomstoornis beoordeeld door SSS-CN net zo nauwkeurig is als diagnoses gemaakt door de DSM-5-criteriumstandaard
Binnen 24 uur na het ophalen van de weegschaal.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling door SSS-CN
Tijdsspanne: Twee,6,10 weken na patiënten met corresponderende medicatie.
Onderzoekers veronderstellen dat de SSS-CN effectief is bij het monitoren van de effectiviteit van de behandeling van SSD bij patiënten in de eerste lijn.
Twee,6,10 weken na patiënten met corresponderende medicatie.
Het voordeel van SSS-CN
Tijdsspanne: Baseline en 2,6,10 weken na patiënten met corresponderende medicatie.
Om te onderzoeken of SSS-CN niet-inferieur is in vergelijking met PHQ-15.
Baseline en 2,6,10 weken na patiënten met corresponderende medicatie.
SSD gepaard met angst of depressie
Tijdsspanne: Baseline en 2,6,10 weken na patiënten met corresponderende medicatie.
Om te evalueren hoe vaak SSD gepaard gaat met angst of depressie, of in welke omstandigheden SSD gepaard gaat met angst of depressie.
Baseline en 2,6,10 weken na patiënten met corresponderende medicatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSSCN2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Somatisatiestoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren