Vyšetřování ultrazvukového debridementu v péči o rány
23. dubna 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto
Ultrazvukový debridement u chronických ran dolních končetin – pilotní studie
Počáteční krok léčby ran, debridement, je považován za rozhodující pro podporu hojení ran.
Z mnoha způsobů debridementu se zdá, že ultrazvuk má slibné výsledky v urychlení hojení v naší vlastní klinické zkušenosti zde v nemocnici St. Michael's Hospital.
Stručně řečeno, ultrazvukový debridement je metoda odstranění devitalizované tkáně pomocí mikrostreamingu a kavitačních efektů.
Netepelná energie up-reguluje buněčnou aktivitu a podporuje syntézu růstových faktorů a proteinů, fibrinolýzu a je antibakteriální.
Technologie selektivně emulguje mrtvé a odumírající tkáně pomocí mikro bublinek plynu, stimuluje membrány okolních zdravých buněk a činí bakterie náchylnější k léčbě antibiotiky.
Modalita tedy kromě vytvoření optimálního prostředí slouží také k podpoře procesu hojení.
Systematický přehled a metaanalýza od Voigta et al. (2011) zkoumali použití nízkofrekvenčního (20-30 kHz) ultrazvuku v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Bylo zjištěno, že nízkofrekvenční ultrazvuk s nízkou nebo vysokou intenzitou podporuje časné hojení ran na dolních končetinách.
V nemocnici svatého Michala se ultrazvukový debridement již používá v ranní klinice se slibnými výsledky.
K potvrzení našich klinických pozorování je však třeba provést objektivní srovnání.
Cílem navrhované pilotní studie je posoudit proveditelnost našeho současného designu studie.
Získané informace nám umožní zpřesnit metodologii výzkumu pro vypracování rozsáhlejší studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvukový debridement je metoda odstranění devitalizované tkáně pomocí mikrostreamingu a kavitačních efektů.
Netepelná energie up-reguluje buněčnou aktivitu a podporuje syntézu růstových faktorů a proteinů, fibrinolýzu a je antibakteriální.
Technologie selektivně emulguje mrtvé a odumírající tkáně pomocí mikro bublinek plynu, stimuluje membrány okolních zdravých buněk a činí bakterie náchylnější k léčbě antibiotiky.
Modalita tedy kromě vytvoření optimálního prostředí slouží také k podpoře procesu hojení.
V nemocnici svatého Michala se ultrazvukový debridement již používá v ranní klinice se slibnými výsledky.
Pro kvantifikaci a kvalifikaci našich klinických pozorování je však třeba provést objektivní srovnání.
Cílem navrhované pilotní studie je posoudit proveditelnost našeho současného designu studie a umožnit nám zpřesnit metodologii výzkumu pro vypracování rozsáhlejší studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Subjekty s chronickou (> 4 týdny trvání) ranou dolní končetiny (jakékoli etiologie), která se nezlepšila navzdory použití standardního přístupu kliniky k péči o rány během 2 týdnů (Nezlepšení je definováno jako méně než 15 % zmenšení plochy rány)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s klinickými známkami infekce rány
- Subjekty se silnou escharou, která nebyla odstraněna
- Subjekty s těžkou arteriální insuficiencí: Absence šlapání, index kotníku < 0,3, tlak v prstech < 20
- Subjekty, které dostávají pokročilou léčbu ran: hyperbarická terapie, biologické obvazy
- Subjekty, které užívají antibiotika
- Subjekty, které užívají systémové steroidy
- Subjekty, které mají známé kontraindikace obvazového přípravku (Acticoat®)
- Subjekty, které nejsou schopny dodržovat protokol výměny převazů nebo návštěvy nemocnice
- Subjekty se zmenšením plochy rány o > 15 % během počátečního dvoutýdenního období standardní péče.
- Subjekty bez dostatečné znalosti angličtiny, aby porozuměly formuláři souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: STANDARDNÍ PÉČE SKUPINA
Subjekt je umístěn tak, aby absorpční vložky byly v poloze pro zachycení irigačního roztoku.
Láhev s fyziologickým roztokem bude držena 10-15 cm od spodiny rány a zmáčknuta, aby se rozprašoval všechny povrchy rány pohybem, od čisté po špinavou oblast rány.
Výplach se bude opakovat podle potřeby, aby se z rány odstranil exsudát, úlomky a zbytky, dokud nebude roztok vytékající z rány čistý.
Kůže v okolí rány se vyčistí pomocí gázy a sterilního normálního fyziologického roztoku a osuší se.
Výplňový materiál (Acticoat®) bude aplikován do dutiny rány, poddolování nebo tunelu, aby se vyplnil mrtvý prostor, aniž by došlo k natažení nebo vyboulení rány nebo k těsnému sbalení.
Obal by měl být v kontaktu s celou základnou rány a okraji.
Obvazy vyměňuje poskytovatel péče o pacienta jednou za 3 dny.
|
Subjekt je umístěn tak, aby absorpční vložky byly v poloze pro zachycení irigačního roztoku.
Láhev s fyziologickým roztokem bude držena 10-15 cm od spodiny rány a zmáčknuta, aby se rozprašoval všechny povrchy rány pohybem, od čisté po špinavou oblast rány.
Výplach se bude opakovat podle potřeby, aby se z rány odstranil exsudát, úlomky a zbytky, dokud nebude roztok vytékající z rány čistý.
Kůže v okolí rány se vyčistí pomocí gázy a sterilního normálního fyziologického roztoku a osuší se.
Výplňový materiál (Acticoat®) bude aplikován do dutiny rány, poddolování nebo tunelu, aby se vyplnil mrtvý prostor, aniž by došlo k natažení nebo vyboulení rány nebo k těsnému sbalení.
Obal by měl být v kontaktu s celou základnou rány a okraji.
Obvazy vyměňuje poskytovatel péče o pacienta jednou za 3 dny.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ULTRAZVUKOVÉ DEBRIDEMENT GROUP:
Nízkofrekvenční ultrazvuk SonicOne O.R. (Misonix, New York, USA) generuje ultrazvukové vlny s frekvencí 22,5 kHz.
Každá sonda je připojena k sadě irigačního roztoku (fyziologický roztok 0,9%), přeměňují elektrickou energii na mechanické vibrace, aby vyvolaly drobné částečky vody z irigační tekutiny.
Absorpční podložky jsou umístěny tak, aby zachytily přebytečný fyziologický roztok.
Když je SonicOne nastaven na kontinuální režim s minimálním průtokem pumpy, čištění začne v nejvíce distální části vředu s násadcem v neustálém pohybu, dokud nebude odstraněn celý povrch vředu, dokud nebude odstraněno tolik nekrotické tkáně.
Kůže v okolí rány se vyčistí pomocí gázy a sterilního normálního fyziologického roztoku a osuší se.
Do dutiny rány bude aplikován obalový materiál (Acticoat®).
|
Nízkofrekvenční ultrazvuk SonicOne O.R. (Misonix, New York, USA) generuje ultrazvukové vlny s frekvencí 22,5 kHz.
Každá sonda je připojena k sadě irigačního roztoku (fyziologický roztok 0,9%), přeměňují elektrickou energii na mechanické vibrace, aby vyvolaly drobné částečky vody z irigační tekutiny.
Absorpční podložky jsou umístěny tak, aby zachytily přebytečný fyziologický roztok.
Když je SonicOne nastaven na kontinuální režim s minimálním průtokem pumpy, čištění začne v nejvíce distální části vředu s násadcem v neustálém pohybu, dokud nebude odstraněn celý povrch vředu, dokud nebude odstraněno tolik nekrotické tkáně.
Kůže v okolí rány se vyčistí pomocí gázy a sterilního normálního fyziologického roztoku a osuší se.
Do dutiny rány bude aplikován obalový materiál (Acticoat®).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: 8 týdnů
|
Hojení rány
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrobiomu biofilmu
Časové okno: 8 týdnů
|
Posun v biofilmu odrážející hojení ran
|
8 týdnů
|
|
Snížení bakteriální kolonizace
Časové okno: 8 týdnů
|
Snížená bakteriální kolonizace, která odráží hojení ran
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Cross, MD, PhD, Staff Plastic Surgeon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alguire PC, Mathes BM. Skin biopsy techniques for the internist. J Gen Intern Med. 1998 Jan;13(1):46-54. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00009.x.
- Altland OD, Dalecki D, Suchkova VN, Francis CW. Low-intensity ultrasound increases endothelial cell nitric oxide synthase activity and nitric oxide synthesis. J Thromb Haemost. 2004 Apr;2(4):637-43. doi: 10.1111/j.1538-7836.2004.00655.x.
- Gardner SE, Frantz RA, Saltzman CL, Hillis SL, Park H, Scherubel M. Diagnostic validity of three swab techniques for identifying chronic wound infection. Wound Repair Regen. 2006 Sep-Oct;14(5):548-57. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00162.x.
- Miller CN, Newall N, Kapp SE, Lewin G, Karimi L, Carville K, Gliddon T, Santamaria NM. A randomized-controlled trial comparing cadexomer iodine and nanocrystalline silver on the healing of leg ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Jul-Aug;18(4):359-67. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00603.x.
- Sibbald RG, Woo K, Ayello EA. Increased bacterial burden and infection: the story of NERDS and STONES. Adv Skin Wound Care. 2006 Oct;19(8):447-61; quiz 461-3. doi: 10.1097/00129334-200610000-00012.
- Wu YC, Kulbatski I, Medeiros PJ, Maeda A, Bu J, Xu L, Chen Y, DaCosta RS. Autofluorescence imaging device for real-time detection and tracking of pathogenic bacteria in a mouse skin wound model: preclinical feasibility studies. J Biomed Opt. 2014 Aug;19(8):085002. doi: 10.1117/1.JBO.19.8.085002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné sdílení dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .