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Investigando o desbridamento por ultrassom no tratamento de feridas

23 de abril de 2018 atualizado por: Unity Health Toronto

Desbridamento por Ultrassom em Feridas Crônicas de Extremidades Inferiores - Um Estudo Piloto

Acredita-se que a etapa inicial do tratamento da ferida, o desbridamento, seja crítica na promoção da cicatrização da ferida. Das inúmeras modalidades de desbridamento, o ultrassom parece ter resultados promissores na aceleração da cicatrização em nossa própria experiência clínica aqui no St. Michael's Hospital. Em resumo, o desbridamento por ultrassom é um método de remoção de tecido desvitalizado por microfluxo e efeitos cavitacionais. A energia não térmica regula positivamente a atividade celular e promove o fator de crescimento e a síntese de proteínas, fibrinólise e é antibacteriana. A tecnologia emulsifica seletivamente tecidos mortos e moribundos com bolhas de gás de tamanho micro, estimula as membranas das células saudáveis ​​circundantes e torna as bactérias mais suscetíveis ao tratamento com antibióticos. Assim, além de criar um ambiente ideal, a modalidade também serve para promover o processo de cicatrização. Uma revisão sistemática e metanálise de Voigt et al. (2011) examinou o uso de ultrassom de baixa frequência (20-30 kHz) em ensaios controlados randomizados. Verificou-se que a entrega de baixa ou alta intensidade de ultrassom de baixa frequência promoveu a cicatrização precoce em feridas de membros inferiores. No St. Michael's Hospital, o desbridamento por ultrassom já está sendo usado na clínica de feridas com resultados promissores. No entanto, comparações objetivas precisam ser feitas para validar nossas observações clínicas. O objetivo do estudo piloto proposto é avaliar a viabilidade de nosso projeto de estudo atual. As informações coletadas nos permitirão refinar a metodologia de pesquisa para o desenvolvimento de um estudo de maior escala.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O desbridamento por ultrassom é um método de remoção de tecido desvitalizado por microfluxo e efeitos cavitacionais. A energia não térmica regula positivamente a atividade celular e promove o fator de crescimento e a síntese de proteínas, fibrinólise e é antibacteriana. A tecnologia emulsifica seletivamente tecidos mortos e moribundos com bolhas de gás de tamanho micro, estimula as membranas das células saudáveis ​​circundantes e torna as bactérias mais suscetíveis ao tratamento com antibióticos. Assim, além de criar um ambiente ideal, a modalidade também serve para promover o processo de cicatrização. No St. Michael's Hospital, o desbridamento por ultrassom já está sendo usado na clínica de feridas com resultados promissores. No entanto, comparações objetivas precisam ser feitas para quantificar e qualificar nossas observações clínicas. O objetivo do estudo piloto proposto é avaliar a viabilidade de nosso projeto de estudo atual e nos permitir refinar a metodologia de pesquisa para o desenvolvimento de um estudo em maior escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com feridas crônicas (> 4 semanas de duração) nas extremidades inferiores (de qualquer etiologia) que não melhoraram apesar de usar a abordagem padrão da clínica para tratamento de feridas durante um período de 2 semanas (a falha na melhora é definida como menos de 15% redução na área da ferida)

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com evidência clínica de infecção de ferida
  2. Indivíduos com escara espessa que não foi removida
  3. Indivíduos com insuficiência arterial grave: Ausência de pulsos de pedal, Índice Tornozelo-Braquial < 0,3, Pressão do dedo do pé < 20
  4. Indivíduos que estão recebendo tratamento avançado de terapia de feridas: terapia hiperbárica, curativos biológicos
  5. Indivíduos que estão tomando antibióticos
  6. Sujeitos que estão usando esteroides sistêmicos
  7. Indivíduos que tenham contraindicação conhecida para o curativo (Acticoat®)
  8. Sujeitos que não são capazes de aderir ao protocolo de troca de curativos ou visitas hospitalares
  9. Indivíduos com redução da área da ferida de > 15% durante o período inicial de tratamento padrão de duas semanas.
  10. Indivíduos sem proficiência suficiente em inglês para entender o formulário de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPO DE CUIDADOS PADRÃO
O sujeito posicionado de forma que as almofadas absorventes estejam em posição de pegar a solução de irrigação. O frasco de solução salina será mantido a 10-15 cm do leito da ferida e espremido para pulverizar todas as superfícies da ferida em um movimento de varredura, desde a área limpa até a área suja da ferida. A irrigação será repetida conforme necessário para remover exsudato, esfacelo e detritos da ferida até que a solução drenada da ferida esteja limpa. A pele peri-ferida será limpa com gaze e soro fisiológico estéril e seca. O material de enchimento será aplicado (Acticoat®) na cavidade da ferida, solapamento ou túnel para preencher o espaço morto sem fazer com que a ferida se estique ou inche ou fique compactada. O curativo deve estar em contato com toda a base e bordas da ferida. Curativos trocados uma vez a cada 3 dias pelo prestador de cuidados do paciente.
O sujeito posicionado de forma que as almofadas absorventes estejam em posição de pegar a solução de irrigação. O frasco de solução salina será mantido a 10-15 cm do leito da ferida e espremido para pulverizar todas as superfícies da ferida em um movimento de varredura, desde a área limpa até a área suja da ferida. A irrigação será repetida conforme necessário para remover exsudato, esfacelo e detritos da ferida até que a solução drenada da ferida esteja limpa. A pele peri-ferida será limpa com gaze e soro fisiológico estéril e seca. O material de enchimento será aplicado (Acticoat®) na cavidade da ferida, solapamento ou túnel para preencher o espaço morto sem fazer com que a ferida se estique ou inche ou fique compactada. O curativo deve estar em contato com toda a base e bordas da ferida. Curativos trocados uma vez a cada 3 dias pelo prestador de cuidados do paciente.
EXPERIMENTAL: GRUPO DE DESBRIDAMENTO POR ULTRASSOM:
Ultrassom de baixa frequência SonicOne O.R. (Misonix, Nova York, EUA) gera ondas de ultrassom com frequência de 22,5 kHz. Cada sonda é acoplada a um conjunto de solução de irrigação (soro fisiológico 0,9%), transformam energia elétrica em vibrações mecânicas para induzir minúsculas partículas de água do fluido de irrigação. Almofadas absorventes são posicionadas para capturar o excesso de solução salina. Com o SonicOne definido no modo contínuo com fluxo mínimo da bomba, o desbridamento começará no aspecto mais distal da úlcera com a peça de mão em movimento constante até que toda a superfície da úlcera tenha sido desbridada até que o máximo de tecido necrótico tenha sido removido. A pele peri-ferida será limpa com gaze e soro fisiológico estéril e seca. O material de enchimento será aplicado (Acticoat®) na cavidade da ferida.
Ultrassom de baixa frequência SonicOne O.R. (Misonix, Nova York, EUA) gera ondas de ultrassom com frequência de 22,5 kHz. Cada sonda é acoplada a um conjunto de solução de irrigação (soro fisiológico 0,9%), transformam energia elétrica em vibrações mecânicas para induzir minúsculas partículas de água do fluido de irrigação. Almofadas absorventes são posicionadas para capturar o excesso de solução salina. Com o SonicOne definido no modo contínuo com fluxo mínimo da bomba, o desbridamento começará no aspecto mais distal da úlcera com a peça de mão em movimento constante até que toda a superfície da úlcera tenha sido desbridada até que o máximo de tecido necrótico tenha sido removido. A pele peri-ferida será limpa com gaze e soro fisiológico estéril e seca. O material de enchimento será aplicado (Acticoat®) na cavidade da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: 8 semanas
Cura da ferida
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no microbioma do biofilme
Prazo: 8 semanas
Mudança no biofilme para refletir a cicatrização de feridas
8 semanas
Redução na colonização bacteriana
Prazo: 8 semanas
Diminuição da colonização bacteriana para refletir a cicatrização de feridas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karen Cross, MD, PhD, Staff Plastic Surgeon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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