- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03516422
Investigando o desbridamento por ultrassom no tratamento de feridas
23 de abril de 2018 atualizado por: Unity Health Toronto
Desbridamento por Ultrassom em Feridas Crônicas de Extremidades Inferiores - Um Estudo Piloto
Acredita-se que a etapa inicial do tratamento da ferida, o desbridamento, seja crítica na promoção da cicatrização da ferida.
Das inúmeras modalidades de desbridamento, o ultrassom parece ter resultados promissores na aceleração da cicatrização em nossa própria experiência clínica aqui no St. Michael's Hospital.
Em resumo, o desbridamento por ultrassom é um método de remoção de tecido desvitalizado por microfluxo e efeitos cavitacionais.
A energia não térmica regula positivamente a atividade celular e promove o fator de crescimento e a síntese de proteínas, fibrinólise e é antibacteriana.
A tecnologia emulsifica seletivamente tecidos mortos e moribundos com bolhas de gás de tamanho micro, estimula as membranas das células saudáveis circundantes e torna as bactérias mais suscetíveis ao tratamento com antibióticos.
Assim, além de criar um ambiente ideal, a modalidade também serve para promover o processo de cicatrização.
Uma revisão sistemática e metanálise de Voigt et al. (2011) examinou o uso de ultrassom de baixa frequência (20-30 kHz) em ensaios controlados randomizados.
Verificou-se que a entrega de baixa ou alta intensidade de ultrassom de baixa frequência promoveu a cicatrização precoce em feridas de membros inferiores.
No St. Michael's Hospital, o desbridamento por ultrassom já está sendo usado na clínica de feridas com resultados promissores.
No entanto, comparações objetivas precisam ser feitas para validar nossas observações clínicas.
O objetivo do estudo piloto proposto é avaliar a viabilidade de nosso projeto de estudo atual.
As informações coletadas nos permitirão refinar a metodologia de pesquisa para o desenvolvimento de um estudo de maior escala.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desbridamento por ultrassom é um método de remoção de tecido desvitalizado por microfluxo e efeitos cavitacionais.
A energia não térmica regula positivamente a atividade celular e promove o fator de crescimento e a síntese de proteínas, fibrinólise e é antibacteriana.
A tecnologia emulsifica seletivamente tecidos mortos e moribundos com bolhas de gás de tamanho micro, estimula as membranas das células saudáveis circundantes e torna as bactérias mais suscetíveis ao tratamento com antibióticos.
Assim, além de criar um ambiente ideal, a modalidade também serve para promover o processo de cicatrização.
No St. Michael's Hospital, o desbridamento por ultrassom já está sendo usado na clínica de feridas com resultados promissores.
No entanto, comparações objetivas precisam ser feitas para quantificar e qualificar nossas observações clínicas.
O objetivo do estudo piloto proposto é avaliar a viabilidade de nosso projeto de estudo atual e nos permitir refinar a metodologia de pesquisa para o desenvolvimento de um estudo em maior escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos com feridas crônicas (> 4 semanas de duração) nas extremidades inferiores (de qualquer etiologia) que não melhoraram apesar de usar a abordagem padrão da clínica para tratamento de feridas durante um período de 2 semanas (a falha na melhora é definida como menos de 15% redução na área da ferida)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com evidência clínica de infecção de ferida
- Indivíduos com escara espessa que não foi removida
- Indivíduos com insuficiência arterial grave: Ausência de pulsos de pedal, Índice Tornozelo-Braquial < 0,3, Pressão do dedo do pé < 20
- Indivíduos que estão recebendo tratamento avançado de terapia de feridas: terapia hiperbárica, curativos biológicos
- Indivíduos que estão tomando antibióticos
- Sujeitos que estão usando esteroides sistêmicos
- Indivíduos que tenham contraindicação conhecida para o curativo (Acticoat®)
- Sujeitos que não são capazes de aderir ao protocolo de troca de curativos ou visitas hospitalares
- Indivíduos com redução da área da ferida de > 15% durante o período inicial de tratamento padrão de duas semanas.
- Indivíduos sem proficiência suficiente em inglês para entender o formulário de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: GRUPO DE CUIDADOS PADRÃO
O sujeito posicionado de forma que as almofadas absorventes estejam em posição de pegar a solução de irrigação.
O frasco de solução salina será mantido a 10-15 cm do leito da ferida e espremido para pulverizar todas as superfícies da ferida em um movimento de varredura, desde a área limpa até a área suja da ferida.
A irrigação será repetida conforme necessário para remover exsudato, esfacelo e detritos da ferida até que a solução drenada da ferida esteja limpa.
A pele peri-ferida será limpa com gaze e soro fisiológico estéril e seca.
O material de enchimento será aplicado (Acticoat®) na cavidade da ferida, solapamento ou túnel para preencher o espaço morto sem fazer com que a ferida se estique ou inche ou fique compactada.
O curativo deve estar em contato com toda a base e bordas da ferida.
Curativos trocados uma vez a cada 3 dias pelo prestador de cuidados do paciente.
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O sujeito posicionado de forma que as almofadas absorventes estejam em posição de pegar a solução de irrigação.
O frasco de solução salina será mantido a 10-15 cm do leito da ferida e espremido para pulverizar todas as superfícies da ferida em um movimento de varredura, desde a área limpa até a área suja da ferida.
A irrigação será repetida conforme necessário para remover exsudato, esfacelo e detritos da ferida até que a solução drenada da ferida esteja limpa.
A pele peri-ferida será limpa com gaze e soro fisiológico estéril e seca.
O material de enchimento será aplicado (Acticoat®) na cavidade da ferida, solapamento ou túnel para preencher o espaço morto sem fazer com que a ferida se estique ou inche ou fique compactada.
O curativo deve estar em contato com toda a base e bordas da ferida.
Curativos trocados uma vez a cada 3 dias pelo prestador de cuidados do paciente.
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EXPERIMENTAL: GRUPO DE DESBRIDAMENTO POR ULTRASSOM:
Ultrassom de baixa frequência SonicOne O.R. (Misonix, Nova York, EUA) gera ondas de ultrassom com frequência de 22,5 kHz.
Cada sonda é acoplada a um conjunto de solução de irrigação (soro fisiológico 0,9%), transformam energia elétrica em vibrações mecânicas para induzir minúsculas partículas de água do fluido de irrigação.
Almofadas absorventes são posicionadas para capturar o excesso de solução salina.
Com o SonicOne definido no modo contínuo com fluxo mínimo da bomba, o desbridamento começará no aspecto mais distal da úlcera com a peça de mão em movimento constante até que toda a superfície da úlcera tenha sido desbridada até que o máximo de tecido necrótico tenha sido removido.
A pele peri-ferida será limpa com gaze e soro fisiológico estéril e seca.
O material de enchimento será aplicado (Acticoat®) na cavidade da ferida.
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Ultrassom de baixa frequência SonicOne O.R. (Misonix, Nova York, EUA) gera ondas de ultrassom com frequência de 22,5 kHz.
Cada sonda é acoplada a um conjunto de solução de irrigação (soro fisiológico 0,9%), transformam energia elétrica em vibrações mecânicas para induzir minúsculas partículas de água do fluido de irrigação.
Almofadas absorventes são posicionadas para capturar o excesso de solução salina.
Com o SonicOne definido no modo contínuo com fluxo mínimo da bomba, o desbridamento começará no aspecto mais distal da úlcera com a peça de mão em movimento constante até que toda a superfície da úlcera tenha sido desbridada até que o máximo de tecido necrótico tenha sido removido.
A pele peri-ferida será limpa com gaze e soro fisiológico estéril e seca.
O material de enchimento será aplicado (Acticoat®) na cavidade da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de feridas
Prazo: 8 semanas
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Cura da ferida
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no microbioma do biofilme
Prazo: 8 semanas
|
Mudança no biofilme para refletir a cicatrização de feridas
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8 semanas
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Redução na colonização bacteriana
Prazo: 8 semanas
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Diminuição da colonização bacteriana para refletir a cicatrização de feridas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Cross, MD, PhD, Staff Plastic Surgeon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alguire PC, Mathes BM. Skin biopsy techniques for the internist. J Gen Intern Med. 1998 Jan;13(1):46-54. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00009.x.
- Altland OD, Dalecki D, Suchkova VN, Francis CW. Low-intensity ultrasound increases endothelial cell nitric oxide synthase activity and nitric oxide synthesis. J Thromb Haemost. 2004 Apr;2(4):637-43. doi: 10.1111/j.1538-7836.2004.00655.x.
- Gardner SE, Frantz RA, Saltzman CL, Hillis SL, Park H, Scherubel M. Diagnostic validity of three swab techniques for identifying chronic wound infection. Wound Repair Regen. 2006 Sep-Oct;14(5):548-57. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00162.x.
- Miller CN, Newall N, Kapp SE, Lewin G, Karimi L, Carville K, Gliddon T, Santamaria NM. A randomized-controlled trial comparing cadexomer iodine and nanocrystalline silver on the healing of leg ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Jul-Aug;18(4):359-67. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00603.x.
- Sibbald RG, Woo K, Ayello EA. Increased bacterial burden and infection: the story of NERDS and STONES. Adv Skin Wound Care. 2006 Oct;19(8):447-61; quiz 461-3. doi: 10.1097/00129334-200610000-00012.
- Wu YC, Kulbatski I, Medeiros PJ, Maeda A, Bu J, Xu L, Chen Y, DaCosta RS. Autofluorescence imaging device for real-time detection and tracking of pathogenic bacteria in a mouse skin wound model: preclinical feasibility studies. J Biomed Opt. 2014 Aug;19(8):085002. doi: 10.1117/1.JBO.19.8.085002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem compartilhamento de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .