- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03516422
Untersuchung des Debridements mit Ultraschall in der Wundversorgung
23. April 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Ultraschall-Debridement bei chronischen Wunden der unteren Extremitäten – eine Pilotstudie
Der erste Schritt der Wundbehandlung, das Debridement, gilt als entscheidend für die Förderung der Wundheilung.
Von den zahlreichen Debridement-Modalitäten scheint Ultraschall nach unserer eigenen klinischen Erfahrung hier im St. Michael's Hospital vielversprechende Ergebnisse bei der Beschleunigung der Heilung zu haben.
Kurz gesagt ist das Ultraschall-Debridement eine Methode zur Entfernung von devitalisiertem Gewebe durch Mikroströmung und Kavitationseffekte.
Die nicht-thermische Energie reguliert die Zellaktivität hoch und fördert die Wachstumsfaktor- und Proteinsynthese, die Fibrinolyse und ist antibakteriell .
Die Technologie emulgiert abgestorbenes und absterbendes Gewebe selektiv mit mikrogroßen Gasbläschen, stimuliert die Membranen umgebender gesunder Zellen und macht Bakterien anfälliger für eine Antibiotikabehandlung.
Somit dient die Modalität neben der Schaffung eines optimalen Umfeldes auch der Förderung des Heilungsprozesses.
Ein systematischer Review und eine Metaanalyse von Voigt et al. (2011) untersuchten den Einsatz von niederfrequentem (20-30 kHz) Ultraschall in randomisiert-kontrollierten Studien.
Es wurde festgestellt, dass sowohl die Abgabe von niederfrequentem Ultraschall mit niedriger als auch mit hoher Intensität die frühe Heilung von Wunden an den unteren Extremitäten förderte.
Am St. Michael's Hospital wird das Ultraschall-Debridement in der Wundklinik bereits mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt.
Allerdings müssen objektive Vergleiche angestellt werden, um unsere klinischen Beobachtungen zu validieren.
Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit unseres aktuellen Studiendesigns zu bewerten.
Die gesammelten Informationen werden es uns ermöglichen, die Forschungsmethodik für die Entwicklung einer größeren Studie zu verfeinern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ultraschall-Debridement ist eine Methode zur Entfernung von devitalisiertem Gewebe durch Mikroströmung und Kavitationseffekte.
Die nicht-thermische Energie reguliert die Zellaktivität hoch und fördert die Wachstumsfaktor- und Proteinsynthese, die Fibrinolyse und ist antibakteriell.
Die Technologie emulgiert abgestorbenes und absterbendes Gewebe selektiv mit mikrogroßen Gasbläschen, stimuliert die Membranen umgebender gesunder Zellen und macht Bakterien anfälliger für eine Antibiotikabehandlung.
Somit dient die Modalität neben der Schaffung eines optimalen Umfeldes auch der Förderung des Heilungsprozesses.
Am St. Michael's Hospital wird das Ultraschall-Debridement in der Wundklinik bereits mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt.
Allerdings müssen objektive Vergleiche angestellt werden, um unsere klinischen Beobachtungen zu quantifizieren und zu qualifizieren.
Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit unseres aktuellen Studiendesigns zu bewerten und es uns zu ermöglichen, die Forschungsmethodik für die Entwicklung einer groß angelegten Studie zu verfeinern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Probanden mit chronischen (> 4 Wochen Dauer) Wunden an den unteren Extremitäten (jeglicher Ätiologie), die sich trotz Anwendung des Standardansatzes der Klinik für die Wundversorgung über einen Zeitraum von 2 Wochen nicht besserten (Ausbleibende Besserung ist definiert als weniger als 15 % Verkleinerung der Wundfläche)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer Wundinfektion
- Personen mit dickem Schorf, der nicht entfernt wurde
- Personen mit schwerer arterieller Insuffizienz: Fehlen von Pedalimpulsen, Knöchel-Arm-Index < 0,3, Zehendruck < 20
- Patienten, die eine fortgeschrittene Wundtherapie erhalten: Überdrucktherapie, biologische Verbände
- Personen, die Antibiotika einnehmen
- Patienten, die systemische Steroide verwenden
- Probanden mit bekannter Kontraindikation für das Verbandprodukt (Acticoat®)
- Patienten, die das Verbandswechselprotokoll oder Krankenhausbesuche nicht einhalten können
- Probanden mit einer Wundflächenreduktion von > 15 % während der anfänglichen zweiwöchigen Standardbehandlungsperiode.
- Probanden ohne ausreichende Englischkenntnisse, um das Einwilligungsformular zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: STANDARD-PFLEGEGRUPPE
Das Subjekt wird so positioniert, dass die absorbierenden Pads in Position sind, um die Spüllösung aufzufangen.
Die Flasche mit Kochsalzlösung wird 10-15 cm vom Wundbett entfernt gehalten und zusammengedrückt, um alle Wundflächen in einer schwungvollen Bewegung zu besprühen, von der sauberen bis zur schmutzigen Wundfläche.
Die Spülung wird nach Bedarf wiederholt, um Exsudat, Schorf und Ablagerungen aus der Wunde zu entfernen, bis die aus der Wunde ablaufende Lösung klar ist.
Die wundnahe Haut wird mit Gaze und steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt und getrocknet.
Verpackungsmaterial (Acticoat®) wird in die Wundhöhle eingebracht, unterminiert oder getunnelt, um den Totraum zu füllen, ohne dass sich die Wunde dehnt oder ausbeult oder eng gepackt wird.
Die Packung sollte den gesamten Wundgrund und die Wundränder berühren.
Der Verband wird alle 3 Tage vom Pflegepersonal des Patienten gewechselt.
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Das Subjekt wird so positioniert, dass die absorbierenden Pads in Position sind, um die Spüllösung aufzufangen.
Die Flasche mit Kochsalzlösung wird 10-15 cm vom Wundbett entfernt gehalten und zusammengedrückt, um alle Wundflächen in einer schwungvollen Bewegung zu besprühen, von der sauberen bis zur schmutzigen Wundfläche.
Die Spülung wird nach Bedarf wiederholt, um Exsudat, Schorf und Ablagerungen aus der Wunde zu entfernen, bis die aus der Wunde ablaufende Lösung klar ist.
Die wundnahe Haut wird mit Gaze und steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt und getrocknet.
Verpackungsmaterial (Acticoat®) wird in die Wundhöhle eingebracht, unterminiert oder getunnelt, um den Totraum zu füllen, ohne dass sich die Wunde dehnt oder ausbeult oder eng gepackt wird.
Die Packung sollte den gesamten Wundgrund und die Wundränder berühren.
Der Verband wird alle 3 Tage vom Pflegepersonal des Patienten gewechselt.
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EXPERIMENTAL: ULTRASCHALL-DEBRIDEMENT-GRUPPE:
Niederfrequenter Ultraschall SonicOne O.R. (Misonix, New York, US) erzeugt Ultraschallwellen mit einer Frequenz von 22,5 kHz.
Jede Sonde ist an einem Satz Spüllösung (Kochsalzlösung 0,9%) befestigt, sie wandeln elektrische Energie in mechanische Schwingungen um, um winzige Wasserpartikel aus der Spülflüssigkeit zu induzieren.
Absorbierende Pads sind so positioniert, dass sie überschüssige Kochsalzlösung auffangen.
Wenn SonicOne im kontinuierlichen Modus mit minimalem Pumpenfluss eingestellt ist, beginnt das Debridement am distalsten Aspekt des Geschwürs mit dem Handstück in konstanter Bewegung, bis die gesamte Geschwüroberfläche debridiert wurde, bis so viel nekrotisches Gewebe entfernt wurde.
Die wundnahe Haut wird mit Gaze und steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt und getrocknet.
In die Wundhöhle wird Verpackungsmaterial (Acticoat®) eingebracht.
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Niederfrequenter Ultraschall SonicOne O.R. (Misonix, New York, US) erzeugt Ultraschallwellen mit einer Frequenz von 22,5 kHz.
Jede Sonde ist an einem Satz Spüllösung (Kochsalzlösung 0,9%) befestigt, sie wandeln elektrische Energie in mechanische Schwingungen um, um winzige Wasserpartikel aus der Spülflüssigkeit zu induzieren.
Absorbierende Pads sind so positioniert, dass sie überschüssige Kochsalzlösung auffangen.
Wenn SonicOne im kontinuierlichen Modus mit minimalem Pumpenfluss eingestellt ist, beginnt das Debridement am distalsten Aspekt des Geschwürs mit dem Handstück in konstanter Bewegung, bis die gesamte Geschwüroberfläche debridiert wurde, bis so viel nekrotisches Gewebe entfernt wurde.
Die wundnahe Haut wird mit Gaze und steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt und getrocknet.
In die Wundhöhle wird Verpackungsmaterial (Acticoat®) eingebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Heilung der Wunde
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Biofilm-Mikrobioms
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Verschiebung im Biofilm, um die Wundheilung widerzuspiegeln
|
8 Wochen
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Verringerung der bakteriellen Besiedlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Verringerte bakterielle Besiedelung, um die Wundheilung widerzuspiegeln
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Cross, MD, PhD, Staff Plastic Surgeon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alguire PC, Mathes BM. Skin biopsy techniques for the internist. J Gen Intern Med. 1998 Jan;13(1):46-54. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00009.x.
- Altland OD, Dalecki D, Suchkova VN, Francis CW. Low-intensity ultrasound increases endothelial cell nitric oxide synthase activity and nitric oxide synthesis. J Thromb Haemost. 2004 Apr;2(4):637-43. doi: 10.1111/j.1538-7836.2004.00655.x.
- Gardner SE, Frantz RA, Saltzman CL, Hillis SL, Park H, Scherubel M. Diagnostic validity of three swab techniques for identifying chronic wound infection. Wound Repair Regen. 2006 Sep-Oct;14(5):548-57. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00162.x.
- Miller CN, Newall N, Kapp SE, Lewin G, Karimi L, Carville K, Gliddon T, Santamaria NM. A randomized-controlled trial comparing cadexomer iodine and nanocrystalline silver on the healing of leg ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Jul-Aug;18(4):359-67. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00603.x.
- Sibbald RG, Woo K, Ayello EA. Increased bacterial burden and infection: the story of NERDS and STONES. Adv Skin Wound Care. 2006 Oct;19(8):447-61; quiz 461-3. doi: 10.1097/00129334-200610000-00012.
- Wu YC, Kulbatski I, Medeiros PJ, Maeda A, Bu J, Xu L, Chen Y, DaCosta RS. Autofluorescence imaging device for real-time detection and tracking of pathogenic bacteria in a mouse skin wound model: preclinical feasibility studies. J Biomed Opt. 2014 Aug;19(8):085002. doi: 10.1117/1.JBO.19.8.085002.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-187
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Keine Weitergabe von Daten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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