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Untersuchung des Debridements mit Ultraschall in der Wundversorgung

23. April 2018 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Ultraschall-Debridement bei chronischen Wunden der unteren Extremitäten – eine Pilotstudie

Der erste Schritt der Wundbehandlung, das Debridement, gilt als entscheidend für die Förderung der Wundheilung. Von den zahlreichen Debridement-Modalitäten scheint Ultraschall nach unserer eigenen klinischen Erfahrung hier im St. Michael's Hospital vielversprechende Ergebnisse bei der Beschleunigung der Heilung zu haben. Kurz gesagt ist das Ultraschall-Debridement eine Methode zur Entfernung von devitalisiertem Gewebe durch Mikroströmung und Kavitationseffekte. Die nicht-thermische Energie reguliert die Zellaktivität hoch und fördert die Wachstumsfaktor- und Proteinsynthese, die Fibrinolyse und ist antibakteriell . Die Technologie emulgiert abgestorbenes und absterbendes Gewebe selektiv mit mikrogroßen Gasbläschen, stimuliert die Membranen umgebender gesunder Zellen und macht Bakterien anfälliger für eine Antibiotikabehandlung. Somit dient die Modalität neben der Schaffung eines optimalen Umfeldes auch der Förderung des Heilungsprozesses. Ein systematischer Review und eine Metaanalyse von Voigt et al. (2011) untersuchten den Einsatz von niederfrequentem (20-30 kHz) Ultraschall in randomisiert-kontrollierten Studien. Es wurde festgestellt, dass sowohl die Abgabe von niederfrequentem Ultraschall mit niedriger als auch mit hoher Intensität die frühe Heilung von Wunden an den unteren Extremitäten förderte. Am St. Michael's Hospital wird das Ultraschall-Debridement in der Wundklinik bereits mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt. Allerdings müssen objektive Vergleiche angestellt werden, um unsere klinischen Beobachtungen zu validieren. Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit unseres aktuellen Studiendesigns zu bewerten. Die gesammelten Informationen werden es uns ermöglichen, die Forschungsmethodik für die Entwicklung einer größeren Studie zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall-Debridement ist eine Methode zur Entfernung von devitalisiertem Gewebe durch Mikroströmung und Kavitationseffekte. Die nicht-thermische Energie reguliert die Zellaktivität hoch und fördert die Wachstumsfaktor- und Proteinsynthese, die Fibrinolyse und ist antibakteriell. Die Technologie emulgiert abgestorbenes und absterbendes Gewebe selektiv mit mikrogroßen Gasbläschen, stimuliert die Membranen umgebender gesunder Zellen und macht Bakterien anfälliger für eine Antibiotikabehandlung. Somit dient die Modalität neben der Schaffung eines optimalen Umfeldes auch der Förderung des Heilungsprozesses. Am St. Michael's Hospital wird das Ultraschall-Debridement in der Wundklinik bereits mit vielversprechenden Ergebnissen eingesetzt. Allerdings müssen objektive Vergleiche angestellt werden, um unsere klinischen Beobachtungen zu quantifizieren und zu qualifizieren. Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit unseres aktuellen Studiendesigns zu bewerten und es uns zu ermöglichen, die Forschungsmethodik für die Entwicklung einer groß angelegten Studie zu verfeinern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Probanden mit chronischen (> 4 Wochen Dauer) Wunden an den unteren Extremitäten (jeglicher Ätiologie), die sich trotz Anwendung des Standardansatzes der Klinik für die Wundversorgung über einen Zeitraum von 2 Wochen nicht besserten (Ausbleibende Besserung ist definiert als weniger als 15 % Verkleinerung der Wundfläche)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischen Anzeichen einer Wundinfektion
  2. Personen mit dickem Schorf, der nicht entfernt wurde
  3. Personen mit schwerer arterieller Insuffizienz: Fehlen von Pedalimpulsen, Knöchel-Arm-Index < 0,3, Zehendruck < 20
  4. Patienten, die eine fortgeschrittene Wundtherapie erhalten: Überdrucktherapie, biologische Verbände
  5. Personen, die Antibiotika einnehmen
  6. Patienten, die systemische Steroide verwenden
  7. Probanden mit bekannter Kontraindikation für das Verbandprodukt (Acticoat®)
  8. Patienten, die das Verbandswechselprotokoll oder Krankenhausbesuche nicht einhalten können
  9. Probanden mit einer Wundflächenreduktion von > 15 % während der anfänglichen zweiwöchigen Standardbehandlungsperiode.
  10. Probanden ohne ausreichende Englischkenntnisse, um das Einwilligungsformular zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: STANDARD-PFLEGEGRUPPE
Das Subjekt wird so positioniert, dass die absorbierenden Pads in Position sind, um die Spüllösung aufzufangen. Die Flasche mit Kochsalzlösung wird 10-15 cm vom Wundbett entfernt gehalten und zusammengedrückt, um alle Wundflächen in einer schwungvollen Bewegung zu besprühen, von der sauberen bis zur schmutzigen Wundfläche. Die Spülung wird nach Bedarf wiederholt, um Exsudat, Schorf und Ablagerungen aus der Wunde zu entfernen, bis die aus der Wunde ablaufende Lösung klar ist. Die wundnahe Haut wird mit Gaze und steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt und getrocknet. Verpackungsmaterial (Acticoat®) wird in die Wundhöhle eingebracht, unterminiert oder getunnelt, um den Totraum zu füllen, ohne dass sich die Wunde dehnt oder ausbeult oder eng gepackt wird. Die Packung sollte den gesamten Wundgrund und die Wundränder berühren. Der Verband wird alle 3 Tage vom Pflegepersonal des Patienten gewechselt.
Das Subjekt wird so positioniert, dass die absorbierenden Pads in Position sind, um die Spüllösung aufzufangen. Die Flasche mit Kochsalzlösung wird 10-15 cm vom Wundbett entfernt gehalten und zusammengedrückt, um alle Wundflächen in einer schwungvollen Bewegung zu besprühen, von der sauberen bis zur schmutzigen Wundfläche. Die Spülung wird nach Bedarf wiederholt, um Exsudat, Schorf und Ablagerungen aus der Wunde zu entfernen, bis die aus der Wunde ablaufende Lösung klar ist. Die wundnahe Haut wird mit Gaze und steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt und getrocknet. Verpackungsmaterial (Acticoat®) wird in die Wundhöhle eingebracht, unterminiert oder getunnelt, um den Totraum zu füllen, ohne dass sich die Wunde dehnt oder ausbeult oder eng gepackt wird. Die Packung sollte den gesamten Wundgrund und die Wundränder berühren. Der Verband wird alle 3 Tage vom Pflegepersonal des Patienten gewechselt.
EXPERIMENTAL: ULTRASCHALL-DEBRIDEMENT-GRUPPE:
Niederfrequenter Ultraschall SonicOne O.R. (Misonix, New York, US) erzeugt Ultraschallwellen mit einer Frequenz von 22,5 kHz. Jede Sonde ist an einem Satz Spüllösung (Kochsalzlösung 0,9%) befestigt, sie wandeln elektrische Energie in mechanische Schwingungen um, um winzige Wasserpartikel aus der Spülflüssigkeit zu induzieren. Absorbierende Pads sind so positioniert, dass sie überschüssige Kochsalzlösung auffangen. Wenn SonicOne im kontinuierlichen Modus mit minimalem Pumpenfluss eingestellt ist, beginnt das Debridement am distalsten Aspekt des Geschwürs mit dem Handstück in konstanter Bewegung, bis die gesamte Geschwüroberfläche debridiert wurde, bis so viel nekrotisches Gewebe entfernt wurde. Die wundnahe Haut wird mit Gaze und steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt und getrocknet. In die Wundhöhle wird Verpackungsmaterial (Acticoat®) eingebracht.
Niederfrequenter Ultraschall SonicOne O.R. (Misonix, New York, US) erzeugt Ultraschallwellen mit einer Frequenz von 22,5 kHz. Jede Sonde ist an einem Satz Spüllösung (Kochsalzlösung 0,9%) befestigt, sie wandeln elektrische Energie in mechanische Schwingungen um, um winzige Wasserpartikel aus der Spülflüssigkeit zu induzieren. Absorbierende Pads sind so positioniert, dass sie überschüssige Kochsalzlösung auffangen. Wenn SonicOne im kontinuierlichen Modus mit minimalem Pumpenfluss eingestellt ist, beginnt das Debridement am distalsten Aspekt des Geschwürs mit dem Handstück in konstanter Bewegung, bis die gesamte Geschwüroberfläche debridiert wurde, bis so viel nekrotisches Gewebe entfernt wurde. Die wundnahe Haut wird mit Gaze und steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt und getrocknet. In die Wundhöhle wird Verpackungsmaterial (Acticoat®) eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 8 Wochen
Heilung der Wunde
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Biofilm-Mikrobioms
Zeitfenster: 8 Wochen
Verschiebung im Biofilm, um die Wundheilung widerzuspiegeln
8 Wochen
Verringerung der bakteriellen Besiedlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Verringerte bakterielle Besiedelung, um die Wundheilung widerzuspiegeln
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Cross, MD, PhD, Staff Plastic Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Weitergabe von Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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