Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oczyszczania ultradźwiękowego w leczeniu ran

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Oczyszczanie USG w przewlekłych ranach kończyn dolnych – badanie pilotażowe

Uważa się, że początkowy etap leczenia rany, oczyszczenie rany, ma kluczowe znaczenie dla przyspieszenia gojenia się rany. Spośród wielu metod oczyszczania, ultradźwięki wydają się dawać obiecujące wyniki w przyspieszaniu gojenia w naszym własnym doświadczeniu klinicznym tutaj w St. Michael's Hospital. W skrócie, oczyszczanie ultradźwiękowe to metoda usuwania martwej tkanki poprzez mikrostrumienie i efekty kawitacyjne. Energia nietermiczna reguluje w górę aktywność komórkową i wspomaga syntezę czynnika wzrostu i białek, fibrynolizę i działa antybakteryjnie. Technologia selektywnie emulguje martwe i obumierające tkanki mikropęcherzykami gazu, stymuluje błony otaczających zdrowych komórek i uwrażliwia bakterie na antybiotykoterapię. Tak więc, oprócz stworzenia optymalnego środowiska, modalność służy również promowaniu procesu gojenia. Systematyczny przegląd i metaanaliza autorstwa Voigta i in. (2011) zbadali zastosowanie ultradźwięków o niskiej częstotliwości (20-30 kHz) w randomizowanych badaniach kontrolowanych. Stwierdzono, że dostarczanie ultradźwięków o niskiej lub wysokiej intensywności sprzyjało wczesnemu gojeniu się ran kończyn dolnych. W szpitalu St. Michael's oczyszczanie ultradźwiękowe jest już stosowane w klinice ran z obiecującymi wynikami. Należy jednak dokonać obiektywnych porównań, aby zweryfikować nasze obserwacje kliniczne. Celem proponowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności naszego obecnego projektu badania. Zebrane informacje pozwolą nam dopracować metodologię badań pod kątem opracowania badania na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczyszczanie ultradźwiękowe to metoda usuwania martwej tkanki poprzez mikrostrumienie i efekty kawitacyjne. Energia nietermiczna reguluje w górę aktywność komórek i wspomaga syntezę czynnika wzrostu i białek, fibrynolizę i działa antybakteryjnie. Technologia selektywnie emulguje martwe i obumierające tkanki mikropęcherzykami gazu, stymuluje błony otaczających zdrowych komórek i czyni bakterie bardziej podatnymi na antybiotykoterapię. Tak więc, oprócz stworzenia optymalnego środowiska, modalność służy również promowaniu procesu gojenia. W szpitalu St. Michael's oczyszczanie ultradźwiękowe jest już stosowane w klinice ran z obiecującymi wynikami. Należy jednak dokonać obiektywnych porównań, aby określić ilościowo i zakwalifikować nasze obserwacje kliniczne. Celem proponowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności naszego obecnego projektu badania i umożliwienie nam udoskonalenia metodologii badawczej w celu opracowania badania na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z przewlekłymi (trwającymi ponad 4 tygodnie) ranami kończyn dolnych (o dowolnej etiologii), u których nie nastąpiła poprawa pomimo stosowania standardowego podejścia kliniki do leczenia ran w okresie 2 tygodni (brak poprawy definiuje się jako mniej niż 15% zmniejszenie obszaru rany)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z klinicznymi dowodami zakażenia rany
  2. Osoby z grubym strupem, który nie został usunięty
  3. Osoby z ciężką niewydolnością tętniczą: brak tętna na pedały, wskaźnik kostka-ramię < 0,3, nacisk na palce u stóp < 20
  4. Osoby objęte zaawansowaną terapią ran: terapia hiperbaryczna, opatrunki biologiczne
  5. Osoby przyjmujące antybiotyki
  6. Osoby stosujące steroidy ogólnoustrojowe
  7. Osoby, u których znane są przeciwwskazania do produktu opatrunkowego (Acticoat®)
  8. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu zmiany opatrunku lub wizyt w szpitalu
  9. Pacjenci ze zmniejszeniem powierzchni rany o > 15% podczas początkowego dwutygodniowego standardowego okresu opieki.
  10. Osoby bez wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby zrozumieć formularz zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: STANDARDOWA GRUPA OPIEKI
Pacjent ułożony w taki sposób, aby chłonne podkładki były w stanie złapać roztwór do irygacji. Butelka z solą fizjologiczną będzie trzymana w odległości 10-15 cm od łożyska rany i ściśnięta, aby spryskać wszystkie powierzchnie rany zamaszystym ruchem, od czystego do brudnego obszaru rany. Nawadnianie będzie powtarzane w razie potrzeby w celu usunięcia wysięku, martwicy i resztek z rany, aż roztwór wypływający z rany będzie klarowny. Skóra wokół rany zostanie oczyszczona gazą i sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a następnie wysuszona. Materiał uszczelniający zostanie nałożony (Acticoat®) do jamy rany, podcienia lub tunelu w celu wypełnienia martwej przestrzeni bez powodowania rozciągania lub wybrzuszenia rany lub ciasnego upakowania. Uszczelka powinna stykać się całą podstawą rany i krawędziami. Opatrunki zmieniane raz na 3 dni przez opiekuna pacjenta.
Inny: STANDARDOWA GRUPA OPIEKI
Pacjent ułożony w taki sposób, aby chłonne podkładki były w stanie złapać roztwór do irygacji. Butelka z solą fizjologiczną będzie trzymana w odległości 10-15 cm od łożyska rany i ściśnięta, aby spryskać wszystkie powierzchnie rany zamaszystym ruchem, od czystego do brudnego obszaru rany. Nawadnianie będzie powtarzane w razie potrzeby w celu usunięcia wysięku, martwicy i resztek z rany, aż roztwór wypływający z rany będzie klarowny. Skóra wokół rany zostanie oczyszczona gazą i sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a następnie wysuszona. Materiał uszczelniający zostanie nałożony (Acticoat®) do jamy rany, podcienia lub tunelu w celu wypełnienia martwej przestrzeni bez powodowania rozciągania lub wybrzuszenia rany lub ciasnego upakowania. Uszczelka powinna stykać się całą podstawą rany i krawędziami. Opatrunki zmieniane raz na 3 dni przez opiekuna pacjenta.
EKSPERYMENTALNY: GRUPA OCZYSZCZANIA ULTRADŹWIĘKÓW:
Ultradźwięki o niskiej częstotliwości SonicOne O.R. (Misonix, Nowy Jork, USA) generuje fale ultradźwiękowe o częstotliwości 22,5 kHz. Każda sonda jest podłączona do zestawu roztworu do irygacji (sól fizjologiczna 0,9%), przekształcają one energię elektryczną w wibracje mechaniczne w celu wzbudzenia drobnych cząsteczek wody z płynu do irygacji. Wkładki chłonne są umieszczone w celu wyłapania nadmiaru soli fizjologicznej. Gdy urządzenie SonicOne jest ustawione na tryb ciągły z minimalnym przepływem przez pompę, oczyszczanie rozpocznie się od najbardziej dystalnej części owrzodzenia, przy ciągłym ruchu rękojeści, aż cała powierzchnia owrzodzenia zostanie oczyszczona, aż do usunięcia jak największej ilości martwiczej tkanki. Skóra wokół rany zostanie oczyszczona gazą i sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a następnie wysuszona. Materiał uszczelniający zostanie nałożony (Acticoat®) do jamy rany.
Procedura: OCZYSZCZANIE ULTRADŹWIĘKOWE
Ultradźwięki o niskiej częstotliwości SonicOne O.R. (Misonix, Nowy Jork, USA) generuje fale ultradźwiękowe o częstotliwości 22,5 kHz. Każda sonda jest podłączona do zestawu roztworu do irygacji (sól fizjologiczna 0,9%), przekształcają one energię elektryczną w wibracje mechaniczne w celu wzbudzenia drobnych cząsteczek wody z płynu do irygacji. Wkładki chłonne są umieszczone w celu wyłapania nadmiaru soli fizjologicznej. Gdy urządzenie SonicOne jest ustawione na tryb ciągły z minimalnym przepływem przez pompę, oczyszczanie rozpocznie się od najbardziej dystalnej części owrzodzenia, przy ciągłym ruchu rękojeści, aż cała powierzchnia owrzodzenia zostanie oczyszczona, aż do usunięcia jak największej ilości martwiczej tkanki. Skóra wokół rany zostanie oczyszczona gazą i sterylnym roztworem soli fizjologicznej, a następnie wysuszona. Materiał uszczelniający zostanie nałożony (Acticoat®) do jamy rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 8 tygodni
Gojenie się rany
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu biofilmu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przesunięcie biofilmu odzwierciedlające gojenie się ran
8 tygodni
Zmniejszenie kolonizacji bakteryjnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszona kolonizacja bakteryjna odzwierciedlająca gojenie się ran
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Cross, MD, PhD, Staff Plastic Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj