Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker ultraljudsdebridering i sårvård

23 april 2018 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Ultraljudsdebridering i kroniska nedre extremitetssår - en pilotstudie

Det första steget av sårhantering, debridering, anses vara avgörande för att främja sårläkning. Av de många debrideringsmetoderna verkar ultraljud ge lovande resultat för att påskynda läkningen i vår egen kliniska erfarenhet här på St. Michael's Hospital. I korthet är ultraljudsdebridering en metod för att ta bort devitaliserad vävnad genom mikroströmning och kavitationseffekter. Den icke-termiska energin uppreglerar cellulär aktivitet och främjar tillväxtfaktor och proteinsyntes, fibrinolys och är antibakteriell. Tekniken emulgerar selektivt döda och döende vävnader med gasbubblor i mikrostorlek, stimulerar membran i omgivande friska celler och gör bakterier mer mottagliga för antibiotikabehandling. Således, förutom att skapa en optimal miljö, tjänar modaliteten också till att främja läkningsprocessen. En systematisk översikt och metaanalys av Voigt et al. (2011) undersökte användningen av lågfrekvent (20-30 kHz) ultraljud i randomiserade kontrollerade studier. Det visade sig att låg- eller högintensiv leverans av lågfrekvent ultraljud båda främjade tidig läkning i nedre extremitetssår. På St. Michael's Hospital används redan ultraljudsdebridering på sårkliniken med lovande resultat. Men objektiva jämförelser måste göras för att validera våra kliniska observationer. Målet med den föreslagna pilotstudien är att bedöma genomförbarheten av vår nuvarande studiedesign. Den information som samlas in kommer att göra det möjligt för oss att förfina forskningsmetodik för utveckling av en större studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ultraljudsdebridering är en metod för att ta bort devitaliserad vävnad genom mikroströmning och kavitationseffekter. Den icke-termiska energin uppreglerar cellaktivitet och främjar tillväxtfaktor och proteinsyntes, fibrinolys och är antibakteriell. Tekniken emulgerar selektivt döda och döende vävnader med gasbubblor i mikrostorlek, stimulerar membran i omgivande friska celler och gör bakterier mer mottagliga för antibiotikabehandling. Således, förutom att skapa en optimal miljö, tjänar modaliteten också till att främja läkningsprocessen. På St. Michael's Hospital används redan ultraljudsdebridering på sårkliniken med lovande resultat. Men objektiva jämförelser måste göras för att kvantifiera och kvalificera våra kliniska observationer. Målet med den föreslagna pilotstudien är att bedöma genomförbarheten av vår nuvarande studiedesign och tillåta oss att förfina forskningsmetodiken för utveckling av en större studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner med kroniska (>4 veckors varaktighet) nedre extremitetssår (av vilken etiologi som helst) som inte har förbättrats trots att de använt klinikens standardmetod för sårvård under en 2-veckorsperiod (fel att förbättras definieras som mindre än 15 % minskning av sårytan)

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med kliniska bevis på sårinfektion
  2. Försökspersoner med tjocka sår som inte har tagits bort
  3. Försökspersoner med allvarlig arteriell insufficiens: Frånvaro av pedalpulser, Ankel Brachial Index < 0,3, Tåtryck < 20
  4. Försökspersoner som får avancerad sårterapibehandling: hyperbar terapi, biologiska förband
  5. Försökspersoner som tar antibiotika
  6. Försökspersoner som använder systemiska steroider
  7. Försökspersoner som har känd kontraindikation för förbandsprodukten (Acticoat®)
  8. Försökspersoner som inte kan följa förbandsbytesprotokoll eller sjukhusbesök
  9. Patienter med minskning av sårarean med > 15 % under den initiala tvåveckorsperioden för standardvård.
  10. Ämnen utan tillräckliga kunskaper i engelska för att förstå samtyckesformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: STANDARD VÅRDGRUPP
Motivet placerat så att absorberande dynor är på plats för att fånga upp spolningslösningen. Saltlösningsflaskan kommer att hållas 10-15 cm från sårbädden och pressas för att spraya alla sårytor i en svepande rörelse, från rent till smutsigt sårområde. Sköljning kommer att upprepas vid behov för att avlägsna exsudat, slam och skräp från såret tills lösningen som rinner ut från såret är klar. Huden runt såret kommer att rengöras med gasväv och steril koksaltlösning och torkas. Förpackningsmaterial kommer att appliceras (Acticoat®) i sårhålan, underminering eller tunnel för att fylla det döda utrymmet utan att orsaka att såret sträcker sig eller buktar eller packas tätt. Packningen ska vara i kontakt med hela sårbasen och kanterna. Förbanden byts en gång var tredje dag av patientens vårdgivare.
Övrig: STANDARD VÅRDGRUPP
Motivet placerat så att absorberande dynor är på plats för att fånga upp spolningslösningen. Saltlösningsflaskan kommer att hållas 10-15 cm från sårbädden och pressas för att spraya alla sårytor i en svepande rörelse, från rent till smutsigt sårområde. Sköljning kommer att upprepas vid behov för att avlägsna exsudat, slam och skräp från såret tills lösningen som rinner ut från såret är klar. Huden runt såret kommer att rengöras med gasväv och steril koksaltlösning och torkas. Förpackningsmaterial kommer att appliceras (Acticoat®) i sårhålan, underminering eller tunnel för att fylla det döda utrymmet utan att orsaka att såret sträcker sig eller buktar eller packas tätt. Packningen ska vara i kontakt med hela sårbasen och kanterna. Förbanden byts en gång var tredje dag av patientens vårdgivare.
EXPERIMENTELL: ULTRALJUDSDEBRIDERINGSGRUPP:
Lågfrekvent ultraljud SonicOne O.R. (Misonix, New York, USA) genererar ultraljudsvågor med 22,5 kHz frekvens. Varje sond är ansluten till en uppsättning bevattningslösning (saltlösning 0,9%), de omvandlar elektrisk energi till mekaniska vibrationer för att inducera små partiklar av vatten från bevattningsvätska. Absorberande kuddar är placerade för att fånga upp överskott av saltlösning. Med SonicOne inställt på kontinuerligt läge med minimalt pumpflöde, kommer debrideringen att börja som mest distal aspekt av såret med handstycket i konstant rörelse tills hela sårytan har debriderats tills så mycket nekrotisk vävnad har avlägsnats. Huden runt såret kommer att rengöras med gasväv och steril koksaltlösning och torkas. Förpackningsmaterial kommer att appliceras (Acticoat®) i sårhålan.
Procedur: ULTRALJUDSDEBRIDERING
Lågfrekvent ultraljud SonicOne O.R. (Misonix, New York, USA) genererar ultraljudsvågor med 22,5 kHz frekvens. Varje sond är ansluten till en uppsättning bevattningslösning (saltlösning 0,9%), de omvandlar elektrisk energi till mekaniska vibrationer för att inducera små partiklar av vatten från bevattningsvätska. Absorberande kuddar är placerade för att fånga upp överskott av saltlösning. Med SonicOne inställt på kontinuerligt läge med minimalt pumpflöde, kommer debrideringen att börja som mest distal aspekt av såret med handstycket i konstant rörelse tills hela sårytan har debriderats tills så mycket nekrotisk vävnad har avlägsnats. Huden runt såret kommer att rengöras med gasväv och steril koksaltlösning och torkas. Förpackningsmaterial kommer att appliceras (Acticoat®) i sårhålan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: 8 veckor
Läkning av såret
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i biofilmmikrobiom
Tidsram: 8 veckor
Skift i biofilm för att återspegla sårläkning
8 veckor
Minskning av bakteriell kolonisering
Tidsram: 8 veckor
Minskad bakteriekolonisering för att återspegla sårläkning
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Cross, MD, PhD, Staff Plastic Surgeon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16-187

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen delning av data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STANDARD VÅRDGRUPP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera