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創傷ケアにおける超音波デブリドマンの調査

2018年4月23日 更新者:Unity Health Toronto

慢性下肢創傷における超音波デブリドマン - パイロット研究

創傷管理の最初のステップであるデブリドマンは、創傷治癒の促進に重要であると考えられています。 多数の創傷清拭方法のうち、ここ聖ミカエル病院での私たち自身の臨床経験では、超音波は治癒を促進する有望な結果を保持しているようです。 簡単に言えば、超音波デブリドマンは、マイクロストリーミングとキャビテーション効果によって失活した組織を除去する方法です。 非熱エネルギーは細胞活動をアップレギュレートし、成長因子とタンパク質合成、線維素溶解を促進し、抗菌性があります. この技術は、マイクロサイズの気泡で死んだ組織と瀕死の組織を選択的に乳化し、周囲の健康な細胞の膜を刺激し、細菌を抗生物質治療の影響を受けやすくします. したがって、最適な環境を作成することに加えて、モダリティは治癒のプロセスを促進するのにも役立ちます. Voigt らによる系統的レビューとメタ分析。 (2011) 無作為化対照試験における低周波 (20 ~ 30 kHz) 超音波の使用を検討しました。 低周波超音波の低強度または高強度の送達の両方が、下肢の創傷の早期治癒を促進することがわかった. St. Michael's Hospital では、超音波デブリドマンがすでに創傷クリニックで使用されており、有望な結果が得られています。 ただし、臨床観察を検証するには、客観的な比較を行う必要があります。 提案されたパイロット研究の目標は、現在の研究デザインの実現可能性を評価することです。 収集された情報により、大規模な研究を開発するための研究方法を改良することができます。

調査の概要

詳細な説明

超音波デブリドマンは、マイクロストリーミングとキャビテーション効果により、失活した組織を除去する方法です。 非熱エネルギーは細胞活動をアップレギュレートし、成長因子とタンパク質合成、線維素溶解を促進し、抗菌性があります. この技術は、死んでいる組織と瀕死の組織をマイクロサイズの気泡で選択的に乳化し、周囲の健康な細胞の膜を刺激し、細菌を抗生物質治療の影響を受けやすくします。 したがって、最適な環境を作成することに加えて、モダリティは治癒のプロセスを促進するのにも役立ちます. St. Michael's Hospital では、超音波デブリドマンがすでに創傷クリニックで使用されており、有望な結果が得られています。 ただし、客観的な比較を行って、臨床観察を定量化し、認定する必要があります。 提案されたパイロット研究の目的は、現在の研究デザインの実現可能性を評価し、より大規模な研究を開発するための研究方法を改良できるようにすることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 2週間の間にクリニックの標準的な創傷ケアアプローチを使用したにもかかわらず改善されなかった慢性(4週間以上)の下肢創傷(病因の)を有する被験者(改善の失敗は15%未満と定義される)創傷面積の減少)

除外基準:

  1. -創傷感染の臨床的証拠がある被験者
  2. 除去されていない厚い痂皮のある被験者
  3. 重度の動脈不全の被験者: ペダルの脈動がない、足首上腕指数 < 0.3、足指圧 < 20
  4. -高度な創傷治療を受けている被験者:高圧療法、生物学的包帯
  5. 抗生物質を服用している被験者
  6. -全身ステロイドを使用している被験者
  7. -ドレッシング製品(Acticoat®)の禁忌を知っている被験者
  8. -ドレッシング交換プロトコルまたは通院を順守できない被験者
  9. -最初の2週間の標準治療期間中に創傷面積が15%以上減少した被験者。
  10. -同意書を理解するのに十分な英語力がない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:標準治療グループ
被験体は、吸収パッドが洗浄液を捕捉する位置にあるように配置されます。 生理食塩水ボトルを創傷床から 10 ~ 15 cm 離して保持し、圧迫して、創傷の清潔な領域から汚れた領域まで、掃引動作で創傷のすべての表面にスプレーします。 創傷から排出される溶液が透明になるまで、創傷から滲出液、スラフ、および破片を除去するために、必要に応じて洗浄を繰り返す。 創傷周囲の皮膚は、ガーゼと滅菌生理食塩水を使用して洗浄し、乾燥させます。 パッキング材 (Acticoat®) を創傷腔、アンダーマイニング、またはトンネルに適用して、創傷が伸びたり、膨らんだり、きつく詰まったりすることなく死腔を埋めます。 パッキンは、創傷の基部と縁全体に接触する必要があります。 包帯は、患者のケア提供者によって 3 日に 1 回交換されました。
被験体は、吸収パッドが洗浄液を捕捉する位置にあるように配置されます。 生理食塩水ボトルを創傷床から 10 ~ 15 cm 離して保持し、圧迫して、創傷の清潔な領域から汚れた領域まで、掃引動作で創傷のすべての表面にスプレーします。 創傷から排出される溶液が透明になるまで、創傷から滲出液、スラフ、および破片を除去するために、必要に応じて洗浄を繰り返す。 創傷周囲の皮膚は、ガーゼと滅菌生理食塩水を使用して洗浄し、乾燥させます。 パッキング材 (Acticoat®) を創傷腔、アンダーマイニング、またはトンネルに適用して、創傷が伸びたり、膨らんだり、きつく詰まったりすることなく死腔を埋めます。 パッキンは、創傷の基部と縁全体に接触する必要があります。 包帯は、患者のケア提供者によって 3 日に 1 回交換されました。
実験的:超音波デブリドマングループ:
低周波超音波 SonicOne O.R. (Misonix、ニューヨーク、米国) は、22.5 kHz 周波数の超音波を生成します。 各プローブは一連の灌漑溶液 (生理食塩水 0.9%) に取り付けられており、電気エネルギーを機械的振動に変換して、灌漑流体から水の小さな粒子を誘導します。 吸収パッドは、余分な生理食塩水をキャッチするように配置されています。 SonicOne を最小ポンプ流量の連続モードに設定すると、壊死組織ができるだけ多く除去されるまで、潰瘍表面全体が創面切除されるまで、ハンドピースが一定の動きで潰瘍の最も遠位の面から創面切除が開始されます。 創傷周囲の皮膚は、ガーゼと滅菌生理食塩水を使用して洗浄し、乾燥させます。 梱包材 (Acticoat®) を創傷腔に塗布します。
低周波超音波 SonicOne O.R. (Misonix、ニューヨーク、米国) は、22.5 kHz 周波数の超音波を生成します。 各プローブは一連の灌漑溶液 (生理食塩水 0.9%) に取り付けられており、電気エネルギーを機械的振動に変換して、灌漑流体から水の小さな粒子を誘導します。 吸収パッドは、余分な生理食塩水をキャッチするように配置されています。 SonicOne を最小ポンプ流量の連続モードに設定すると、壊死組織ができるだけ多く除去されるまで、潰瘍表面全体が創面切除されるまで、ハンドピースが一定の動きで潰瘍の最も遠位の面から創面切除が開始されます。 創傷周囲の皮膚は、ガーゼと滅菌生理食塩水を使用して洗浄し、乾燥させます。 梱包材 (Acticoat®) を創傷腔に塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠:8週間
傷の治癒
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオフィルムマイクロバイオームの変化
時間枠:8週間
創傷治癒を反映するバイオフィルムの変化
8週間
細菌のコロニー形成の減少
時間枠:8週間
創傷治癒を反映する細菌のコロニー形成の減少
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen Cross, MD, PhD、Staff Plastic Surgeon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年11月1日

一次修了 (予期された)

2019年9月1日

研究の完了 (予期された)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月23日

最初の投稿 (実際)

2018年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの共有なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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