Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänipuhdistuksen tutkiminen haavanhoidossa

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Unity Health Toronto

Ultraäänipuhdistus kroonisissa alaraajojen haavoissa – pilottitutkimus

Haavan hoidon ensimmäisen vaiheen, puhdistamisen, uskotaan olevan kriittinen haavan paranemisen edistämisessä. Lukuisista puhdistusmenetelmistä ultraäänellä näyttää olevan lupaavia tuloksia parantumisen nopeuttamisessa omassa kliinisessä kokemuksessamme täällä St. Michaelin sairaalassa. Lyhyesti sanottuna ultraäänipuhdistus on menetelmä devitalisoituneen kudoksen poistamiseksi mikrovirtauksen ja kavitaatiovaikutusten avulla. Ei-lämpöenergia säätelee solujen toimintaa ja edistää kasvutekijä- ja proteiinisynteesiä, fibrinolyysiä ja on antibakteerinen. Teknologia emulgoi selektiivisesti kuolleita ja kuolevia kudoksia mikrokokoisilla kaasukuplilla, stimuloi ympäröivien terveiden solujen kalvoja ja tekee bakteereista herkempiä antibioottihoidolle. Siten optimaalisen ympäristön luomisen lisäksi modaalisuus edistää myös paranemisprosessia. Voigtin et ai. systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. (2011) tutki matalataajuisen (20-30 kHz) ultraäänen käyttöä satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa. Todettiin, että matalataajuisen ultraäänen matala tai korkea intensiteetti edisti sekä varhaista paranemista alaraajojen haavoissa. St. Michaelin sairaalassa haavaklinikalla käytetään jo ultraäänipuhdistusta lupaavin tuloksin. Kliinisten havaintojen vahvistamiseksi on kuitenkin tehtävä objektiivisia vertailuja. Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida nykyisen tutkimussuunnitelmamme toteutettavuutta. Kerättyjen tietojen avulla voimme jalostaa tutkimusmetodologiaa laajemman mittakaavan tutkimuksen kehittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraäänipuhdistus on menetelmä devitalisoituneen kudoksen poistamiseksi mikrovirtauksen ja kavitaatiovaikutusten avulla. Ei-lämpöenergia säätelee solujen toimintaa ja edistää kasvutekijä- ja proteiinisynteesiä, fibrinolyysiä ja on antibakteerinen. Teknologia emulgoi selektiivisesti kuolleita ja kuolevia kudoksia mikrokokoisilla kaasukuplilla, stimuloi ympäröivien terveiden solujen kalvoja ja tekee bakteereista herkempiä antibioottihoidolle. Siten optimaalisen ympäristön luomisen lisäksi modaalisuus edistää myös paranemisprosessia. St. Michaelin sairaalassa haavaklinikalla käytetään jo ultraäänipuhdistusta lupaavin tuloksin. On kuitenkin tehtävä objektiivisia vertailuja kliinisten havaintojen kvantifioimiseksi ja pätevöittämiseksi. Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida nykyisen tutkimussuunnitelmamme toteutettavuutta ja antaa meille mahdollisuuden jalostaa tutkimusmetodologiaa suuremman mittakaavan tutkimuksen kehittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on krooninen (yli 4 viikkoa kesto) alaraajan haava (josta tahansa syystä), jotka eivät ole parantuneet huolimatta siitä, että he ovat käyttäneet klinikan vakiomenetelmää haavanhoidossa 2 viikon aikana (parantumisen epäonnistuminen määritellään alle 15 %:ksi haavan alueen pieneneminen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita haavainfektiosta
  2. Kohteet, joissa on paksua kalvoa, jota ei ole poistettu
  3. Koehenkilöt, joilla on vaikea valtimoiden vajaatoiminta: poljinpulssien puuttuminen, nilkan olkavarsiindeksi < 0,3, varpaiden paine < 20
  4. Kohteet, jotka saavat pitkälle kehitettyä haavahoitoa: hyperbarinen hoito, biologiset sidokset
  5. Koehenkilöt, jotka käyttävät antibiootteja
  6. Koehenkilöt, jotka käyttävät systeemisiä steroideja
  7. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan vasta-aihe sidostuotteelle (Acticoat®)
  8. Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan sidoksen vaihtoprotokollaa tai käymään sairaalassa
  9. Potilaat, joiden haavan pinta-ala pieneni > 15 % kahden viikon normaalin hoitojakson aikana.
  10. Koehenkilöt, joilla ei ole riittävää englannin kielen taitoa ymmärtääkseen suostumuslomakkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: STANDARD CARE GROUP
Kohde asetettu siten, että imukykyiset tyynyt ovat paikallaan kasteluliuoksen keräämiseksi. Suolaliuospulloa pidetään 10-15 cm etäisyydellä haavapohjasta ja sitä puristetaan, jotta se suihkuttaa kaikki haavan pinnat pyyhkäisyliikkeellä puhtaasta haavan alueelta likaiseen. Huuhtelu toistetaan tarpeen mukaan eritteen, lian ja roskat poistamiseksi haavasta, kunnes haavasta valuva liuos on kirkasta. Haavan ympärillä oleva iho puhdistetaan sideharsolla ja steriilillä normaalilla suolaliuoksella ja kuivataan. Pakkausmateriaalia (Acticoat®) levitetään haavaonteloon, aallokkoon tai tunneliin täyttämään kuollut tila ilman, että haava venyy tai pullistuu tai pakataan tiukasti. Pakkauksen tulee koskettaa koko haavapohjaa ja reunoja. Potilaan hoitaja vaihtaa sidokset 3 päivän välein.
Muut: STANDARD CARE GROUP
Kohde asetettu siten, että imukykyiset tyynyt ovat paikallaan kasteluliuoksen keräämiseksi. Suolaliuospulloa pidetään 10-15 cm etäisyydellä haavapohjasta ja sitä puristetaan, jotta se suihkuttaa kaikki haavan pinnat pyyhkäisyliikkeellä puhtaasta haavan alueelta likaiseen. Huuhtelu toistetaan tarpeen mukaan eritteen, lian ja roskat poistamiseksi haavasta, kunnes haavasta valuva liuos on kirkasta. Haavan ympärillä oleva iho puhdistetaan sideharsolla ja steriilillä normaalilla suolaliuoksella ja kuivataan. Pakkausmateriaalia (Acticoat®) levitetään haavaonteloon, aallokkoon tai tunneliin täyttämään kuollut tila ilman, että haava venyy tai pullistuu tai pakataan tiukasti. Pakkauksen tulee koskettaa koko haavapohjaa ja reunoja. Potilaan hoitaja vaihtaa sidokset 3 päivän välein.
KOKEELLISTA: ULTRAÄÄNEN DEBRIDEMENT RYHMÄ:
Matalataajuinen ultraääni SonicOne O.R. (Misonix, New York, USA) tuottaa ultraääniaaltoja 22,5 kHz:n taajuudella. Jokainen anturi on kiinnitetty sarjaan kasteluliuosta (suolaliuos 0,9 %), ne muuttavat sähköenergian mekaanisiksi värähtelyiksi aiheuttaen pieniä vesihiukkasia kastelunesteestä. Imukykyiset tyynyt on sijoitettu ylimääräisen suolaliuoksen keräämiseksi. Kun SonicOne on asetettu jatkuvaan tilaan minimaalisella pumpun virtauksella, puhdistus alkaa haavan suurimmalta etäisyydeltä käsikappaleen ollessa jatkuvassa liikkeessä, kunnes haavan koko pinta on poistettu, kunnes niin paljon nekroottista kudosta on poistettu. Haavan ympärillä oleva iho puhdistetaan sideharsolla ja steriilillä normaalilla suolaliuoksella ja kuivataan. Pakkausmateriaalia levitetään (Acticoat®) haavaonteloon.
Menettely: ULTRAÄÄNEN POISTAMINEN
Matalataajuinen ultraääni SonicOne O.R. (Misonix, New York, USA) tuottaa ultraääniaaltoja 22,5 kHz:n taajuudella. Jokainen anturi on kiinnitetty sarjaan kasteluliuosta (suolaliuos 0,9 %), ne muuttavat sähköenergian mekaanisiksi värähtelyiksi aiheuttaen pieniä vesihiukkasia kastelunesteestä. Imukykyiset tyynyt on sijoitettu ylimääräisen suolaliuoksen keräämiseksi. Kun SonicOne on asetettu jatkuvaan tilaan minimaalisella pumpun virtauksella, puhdistus alkaa haavan suurimmalta etäisyydeltä käsikappaleen ollessa jatkuvassa liikkeessä, kunnes haavan koko pinta on poistettu, kunnes niin paljon nekroottista kudosta on poistettu. Haavan ympärillä oleva iho puhdistetaan sideharsolla ja steriilillä normaalilla suolaliuoksella ja kuivataan. Pakkausmateriaalia levitetään (Acticoat®) haavaonteloon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haavan paraneminen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos biofilmin mikrobiomissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Biofilmin muutos heijastaa haavan paranemista
8 viikkoa
Bakteerien kolonisaation väheneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vähentynyt bakteerien kolonisaatio heijastaa haavan paranemista
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Cross, MD, PhD, Staff Plastic Surgeon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tietojen jakamista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa