Undersøgelse af ultralydsdebridering i sårpleje
23. april 2018 opdateret af: Unity Health Toronto
Ultralydsdebridering i kroniske underekstremitetssår - en pilotundersøgelse
Det indledende trin i sårbehandling, debridement, menes at være afgørende for at fremme sårheling.
Af de mange debridement-modaliteter synes ultralyd at have lovende resultater i at fremskynde helingen i vores egen kliniske erfaring her på St. Michael's Hospital.
Kort sagt er ultralydsdebridement en metode til at fjerne devitaliseret væv gennem mikrostreaming og kavitationseffekter.
Den ikke-termiske energi opregulerer cellulær aktivitet og fremmer vækstfaktor og proteinsyntese, fibrinolyse og er antibakteriel.
Teknologien emulgerer selektivt dødt og døende væv med gasbobler i mikrostørrelse, stimulerer membraner i omgivende sunde celler og gør bakterier mere modtagelige for antibiotikabehandling.
Ud over at skabe et optimalt miljø tjener modaliteten således også til at fremme helingsprocessen.
En systematisk gennemgang og meta-analyse af Voigt et al. (2011) undersøgte brugen af lavfrekvent (20-30 kHz) ultralyd i randomiserede kontrollerede forsøg.
Det blev konstateret, at lav- eller højintensiv levering af lavfrekvent ultralyd begge fremmede tidlig heling i sår i lavere ekstremiteter.
På Sankt Michaels Hospital bliver der allerede brugt ultralydsdebridering i sårklinikken med lovende resultater.
Der skal dog foretages objektive sammenligninger for at validere vores kliniske observationer.
Målet med den foreslåede pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af vores nuværende undersøgelsesdesign.
Den indsamlede information vil give os mulighed for at forfine forskningsmetodologien til udvikling af en større undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsdebridement er en metode til at fjerne devitaliseret væv gennem mikrostreaming og kavitationseffekter.
Den ikke-termiske energi opregulerer celleaktivitet og fremmer vækstfaktor og proteinsyntese, fibrinolyse og er antibakteriel.
Teknologien emulgerer selektivt dødt og døende væv med gasbobler i mikrostørrelse, stimulerer membraner i omgivende sunde celler og gør bakterier mere modtagelige for antibiotikabehandling.
Ud over at skabe et optimalt miljø tjener modaliteten således også til at fremme helingsprocessen.
På Sankt Michaels Hospital bliver der allerede brugt ultralydsdebridering i sårklinikken med lovende resultater.
Der skal dog foretages objektive sammenligninger for at kvantificere og kvalificere vores kliniske observationer.
Målet med den foreslåede pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af vores nuværende undersøgelsesdesign og give os mulighed for at forfine forskningsmetodologien til udvikling af en større undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Forsøgspersoner med kroniske (>4 ugers varighed) underekstremitetssår (uanset ætiologi), som ikke har forbedret sig på trods af at de har brugt klinikkens standardtilgang til sårpleje i en 2-ugers periode (manglende forbedring er defineret som mindre end 15 % reduktion af sårareal)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med klinisk tegn på sårinfektion
- Personer med tyk skorpe, som ikke er blevet fjernet
- Forsøgspersoner med svær arteriel insufficiens: Fravær af pedalimpulser, Ankel Brachial Index < 0,3, Tåtryk < 20
- Forsøgspersoner, der modtager avanceret sårterapibehandling: hyperbar terapi, biologiske bandager
- Forsøgspersoner, der tager antibiotika
- Forsøgspersoner, der bruger systemiske steroider
- Forsøgspersoner, der har kendt kontraindikation for bandageproduktet (Accticoat®)
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde forbindingsprotokol eller hospitalsbesøg
- Personer med sårarealreduktion på > 15 % i løbet af den indledende to-ugers standardplejeperiode.
- Emner uden tilstrækkelige engelskkundskaber til at forstå samtykkeformularen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: STANDARD PLEJEGRUPPE
Motivet placeret så absorberende puder er i position til at fange skylleopløsningen.
Saltvandsflasken holdes 10-15 cm fra sårbunden og klemmes for at sprøjte alle såroverflader i en fejende bevægelse, fra rent til snavset sårområde.
Skylningen vil blive gentaget efter behov for at fjerne ekssudat, affald og snavs fra såret, indtil opløsningen, der dræner fra såret, er klar.
Peri-sår hud vil blive renset med gaze og sterilt normalt saltvand og tørt.
Pakningsmateriale vil blive påført (Acticoat®) ind i sårhulen, underminering eller tunnel for at fylde det døde rum uden at få såret til at strække sig eller bule eller pakkes tæt.
Pakningen skal være i kontakt med hele sårbunden og kanterne.
Forbindingerne skiftes en gang hver 3. dag af patientens behandler.
|
Motivet placeret så absorberende puder er i position til at fange skylleopløsningen.
Saltvandsflasken holdes 10-15 cm fra sårbunden og klemmes for at sprøjte alle såroverflader i en fejende bevægelse, fra rent til snavset sårområde.
Skylningen vil blive gentaget efter behov for at fjerne ekssudat, affald og snavs fra såret, indtil opløsningen, der dræner fra såret, er klar.
Peri-sår hud vil blive renset med gaze og sterilt normalt saltvand og tørt.
Pakningsmateriale vil blive påført (Acticoat®) ind i sårhulen, underminering eller tunnel for at fylde det døde rum uden at få såret til at strække sig eller bule eller pakkes tæt.
Pakningen skal være i kontakt med hele sårbunden og kanterne.
Forbindingerne skiftes en gang hver 3. dag af patientens behandler.
|
|
EKSPERIMENTEL: ULTRALYDDEBRIDERINGSGRUPPE:
Lavfrekvent ultralyd SonicOne O.R. (Misonix, New York, USA) genererer ultralydsbølger med 22,5 kHz frekvens.
Hver sonde er fastgjort til et sæt vandingsopløsning (saltvand 0,9%), de omdanner elektrisk energi til mekaniske vibrationer for at inducere små partikler af vand fra kunstvandingsvæske.
Absorberende puder er placeret til at fange overskydende saltvand.
Med SonicOne indstillet til kontinuerlig tilstand med minimalt pumpeflow, begynder debrideringen højst det distale aspekt af ulcus med håndstykket i konstant bevægelse, indtil hele ulcusoverfladen er blevet debrideret, indtil så meget nekrotisk væv er blevet fjernet.
Peri-sår hud vil blive renset med gaze og sterilt normalt saltvand og tørt.
Pakningsmateriale vil blive påført (Acticoat®) i sårhulen.
|
Lavfrekvent ultralyd SonicOne O.R. (Misonix, New York, USA) genererer ultralydsbølger med 22,5 kHz frekvens.
Hver sonde er fastgjort til et sæt vandingsopløsning (saltvand 0,9%), de omdanner elektrisk energi til mekaniske vibrationer for at inducere små partikler af vand fra kunstvandingsvæske.
Absorberende puder er placeret til at fange overskydende saltvand.
Med SonicOne indstillet til kontinuerlig tilstand med minimalt pumpeflow, begynder debrideringen højst det distale aspekt af ulcus med håndstykket i konstant bevægelse, indtil hele ulcusoverfladen er blevet debrideret, indtil så meget nekrotisk væv er blevet fjernet.
Peri-sår hud vil blive renset med gaze og sterilt normalt saltvand og tørt.
Pakningsmateriale vil blive påført (Acticoat®) i sårhulen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 8 uger
|
Heling af såret
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i biofilm mikrobiom
Tidsramme: 8 uger
|
Skift i biofilm for at afspejle sårheling
|
8 uger
|
|
Reduktion af bakteriel kolonisering
Tidsramme: 8 uger
|
Nedsat bakteriel kolonisering for at afspejle sårheling
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Cross, MD, PhD, Staff Plastic Surgeon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alguire PC, Mathes BM. Skin biopsy techniques for the internist. J Gen Intern Med. 1998 Jan;13(1):46-54. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00009.x.
- Altland OD, Dalecki D, Suchkova VN, Francis CW. Low-intensity ultrasound increases endothelial cell nitric oxide synthase activity and nitric oxide synthesis. J Thromb Haemost. 2004 Apr;2(4):637-43. doi: 10.1111/j.1538-7836.2004.00655.x.
- Gardner SE, Frantz RA, Saltzman CL, Hillis SL, Park H, Scherubel M. Diagnostic validity of three swab techniques for identifying chronic wound infection. Wound Repair Regen. 2006 Sep-Oct;14(5):548-57. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00162.x.
- Miller CN, Newall N, Kapp SE, Lewin G, Karimi L, Carville K, Gliddon T, Santamaria NM. A randomized-controlled trial comparing cadexomer iodine and nanocrystalline silver on the healing of leg ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Jul-Aug;18(4):359-67. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00603.x.
- Sibbald RG, Woo K, Ayello EA. Increased bacterial burden and infection: the story of NERDS and STONES. Adv Skin Wound Care. 2006 Oct;19(8):447-61; quiz 461-3. doi: 10.1097/00129334-200610000-00012.
- Wu YC, Kulbatski I, Medeiros PJ, Maeda A, Bu J, Xu L, Chen Y, DaCosta RS. Autofluorescence imaging device for real-time detection and tracking of pathogenic bacteria in a mouse skin wound model: preclinical feasibility studies. J Biomed Opt. 2014 Aug;19(8):085002. doi: 10.1117/1.JBO.19.8.085002.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen deling af data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .