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Indagare sullo sbrigliamento a ultrasuoni nella cura delle ferite

23 aprile 2018 aggiornato da: Unity Health Toronto

Sbrigliamento a ultrasuoni nelle ferite croniche degli arti inferiori: uno studio pilota

Si ritiene che la fase iniziale della gestione della ferita, lo sbrigliamento, sia fondamentale nel promuovere la guarigione della ferita. Tra le numerose modalità di sbrigliamento, l'ecografia sembra avere risultati promettenti nell'accelerare la guarigione nella nostra esperienza clinica qui al St. Michael's Hospital. In breve, il debridement ad ultrasuoni è un metodo per rimuovere il tessuto devitalizzato attraverso microstreaming ed effetti cavitazionali. L'energia non termica regola l'attività cellulare e promuove il fattore di crescita e la sintesi proteica, la fibrinolisi ed è antibatterica. La tecnologia emulsiona selettivamente i tessuti morti e morenti con microbolle di gas, stimola le membrane delle cellule sane circostanti e rende i batteri più suscettibili al trattamento antibiotico. Pertanto, oltre a creare un ambiente ottimale, la modalità serve anche a promuovere il processo di guarigione. Una revisione sistematica e una meta-analisi di Voigt et al. (2011) hanno esaminato l'uso degli ultrasuoni a bassa frequenza (20-30 kHz) in studi controllati randomizzati. È stato riscontrato che l'erogazione a bassa o ad alta intensità di ultrasuoni a bassa frequenza promuoveva entrambi la guarigione precoce nelle ferite degli arti inferiori. Al St. Michael's Hospital, lo sbrigliamento a ultrasuoni viene già utilizzato nella clinica delle ferite con risultati promettenti. Tuttavia, è necessario effettuare confronti oggettivi per convalidare le nostre osservazioni cliniche. L'obiettivo dello studio pilota proposto è valutare la fattibilità del nostro attuale progetto di studio. Le informazioni raccolte ci permetteranno di affinare la metodologia di ricerca per lo sviluppo di uno studio su più ampia scala.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il debridement ad ultrasuoni è un metodo per rimuovere il tessuto devitalizzato attraverso microstreaming ed effetti cavitazionali. L'energia non termica regola l'attività cellulare e promuove il fattore di crescita e la sintesi proteica, la fibrinolisi ed è antibatterica. La tecnologia emulsiona selettivamente i tessuti morti e morenti con microbolle di gas, stimola le membrane delle cellule sane circostanti e rende i batteri più suscettibili al trattamento antibiotico. Pertanto, oltre a creare un ambiente ottimale, la modalità serve anche a promuovere il processo di guarigione. Al St. Michael's Hospital, lo sbrigliamento a ultrasuoni viene già utilizzato nella clinica delle ferite con risultati promettenti. Tuttavia, è necessario effettuare confronti oggettivi per quantificare e qualificare le nostre osservazioni cliniche. L'obiettivo dello studio pilota proposto è valutare la fattibilità del nostro attuale progetto di studio e consentirci di affinare la metodologia di ricerca per lo sviluppo di uno studio su larga scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con ferita cronica (durata >4 settimane) agli arti inferiori (di qualsiasi eziologia) che non sono migliorati nonostante l'utilizzo dell'approccio standard della clinica per la cura delle ferite durante un periodo di 2 settimane (il mancato miglioramento è definito come meno del 15% riduzione dell'area della ferita)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con evidenza clinica di infezione della ferita
  2. Soggetti con escara spessa che non è stata rimossa
  3. Soggetti con grave insufficienza arteriosa: assenza di polso del pedale, indice caviglia-braccio <0,3, pressione al dito del piede <20
  4. Soggetti che stanno ricevendo un trattamento avanzato di terapia della ferita: terapia iperbarica, medicazioni biologiche
  5. Soggetti che stanno assumendo antibiotici
  6. Soggetti che usano steroidi sistemici
  7. Soggetti che hanno controindicazioni note al prodotto di medicazione (Acticoat®)
  8. Soggetti che non sono in grado di aderire al protocollo di cambio della medicazione o alle visite ospedaliere
  9. Soggetti con riduzione dell'area della ferita > 15% durante il periodo di cura standard iniziale di due settimane.
  10. Soggetti senza sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: GRUPPO DI CURA STANDARD
Il soggetto posizionato in modo che i tamponi assorbenti siano in posizione per raccogliere la soluzione di irrigazione. Il flacone di soluzione salina verrà tenuto a 10-15 cm dal letto della ferita e schiacciato per spruzzare tutte le superfici della ferita con un movimento ampio, dall'area pulita a quella sporca della ferita. L'irrigazione verrà ripetuta secondo necessità per rimuovere essudato, slough e detriti dalla ferita fino a quando la soluzione drenata dalla ferita non sarà limpida. La pelle perilesionale verrà pulita con garza e soluzione fisiologica normale sterile e asciutta. Il materiale di riempimento verrà applicato (Acticoat®) nella cavità della ferita, sottominatura o tunnel per riempire lo spazio morto senza causare l'allungamento o il rigonfiamento della ferita o il suo riempimento stretto. La medicazione deve essere a contatto con l'intera base e i bordi della ferita. Le medicazioni vengono cambiate una volta ogni 3 giorni dall'operatore sanitario del paziente.
Altro: GRUPPO DI CURA STANDARD
Il soggetto posizionato in modo che i tamponi assorbenti siano in posizione per raccogliere la soluzione di irrigazione. Il flacone di soluzione salina verrà tenuto a 10-15 cm dal letto della ferita e schiacciato per spruzzare tutte le superfici della ferita con un movimento ampio, dall'area pulita a quella sporca della ferita. L'irrigazione verrà ripetuta secondo necessità per rimuovere essudato, slough e detriti dalla ferita fino a quando la soluzione drenata dalla ferita non sarà limpida. La pelle perilesionale verrà pulita con garza e soluzione fisiologica normale sterile e asciutta. Il materiale di riempimento verrà applicato (Acticoat®) nella cavità della ferita, sottominatura o tunnel per riempire lo spazio morto senza causare l'allungamento o il rigonfiamento della ferita o il suo riempimento stretto. La medicazione deve essere a contatto con l'intera base e i bordi della ferita. Le medicazioni vengono cambiate una volta ogni 3 giorni dall'operatore sanitario del paziente.
SPERIMENTALE: GRUPPO DEBRIDEMENT AD ULTRASUONI:
Ultrasuoni a bassa frequenza SonicOne O.R. (Misonix, New York, USA) genera onde ultrasoniche con una frequenza di 22,5 kHz. Ogni sonda è collegata a una serie di soluzione di irrigazione (soluzione salina allo 0,9%), trasformano l'energia elettrica in vibrazioni meccaniche per indurre minuscole particelle d'acqua dal fluido di irrigazione. I cuscinetti assorbenti sono posizionati per catturare la soluzione salina in eccesso. Con SonicOne impostato in modalità continua con flusso minimo della pompa, lo sbrigliamento inizierà dall'aspetto più distale dell'ulcera con il manipolo in costante movimento fino a quando l'intera superficie dell'ulcera non sarà stata sbrigliata fino a quando non sarà stata rimossa la maggior quantità di tessuto necrotico. La pelle perilesionale verrà pulita con garza e soluzione fisiologica normale sterile e asciutta. Il materiale di imballaggio verrà applicato (Acticoat®) nella cavità della ferita.
Procedura: DEBRIDEMENT AD ULTRASUONI
Ultrasuoni a bassa frequenza SonicOne O.R. (Misonix, New York, USA) genera onde ultrasoniche con una frequenza di 22,5 kHz. Ogni sonda è collegata a una serie di soluzione di irrigazione (soluzione salina allo 0,9%), trasformano l'energia elettrica in vibrazioni meccaniche per indurre minuscole particelle d'acqua dal fluido di irrigazione. I cuscinetti assorbenti sono posizionati per catturare la soluzione salina in eccesso. Con SonicOne impostato in modalità continua con flusso minimo della pompa, lo sbrigliamento inizierà dall'aspetto più distale dell'ulcera con il manipolo in costante movimento fino a quando l'intera superficie dell'ulcera non sarà stata sbrigliata fino a quando non sarà stata rimossa la maggior quantità di tessuto necrotico. La pelle perilesionale verrà pulita con garza e soluzione fisiologica normale sterile e asciutta. Il materiale di imballaggio verrà applicato (Acticoat®) nella cavità della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 8 settimane
Guarigione della ferita
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel microbioma del biofilm
Lasso di tempo: 8 settimane
Spostamento del biofilm per riflettere la guarigione della ferita
8 settimane
Riduzione della colonizzazione batterica
Lasso di tempo: 8 settimane
Diminuzione della colonizzazione batterica per riflettere la guarigione della ferita
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Cross, MD, PhD, Staff Plastic Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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