- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03516422
Investigación del desbridamiento por ultrasonido en el cuidado de heridas
23 de abril de 2018 actualizado por: Unity Health Toronto
Desbridamiento por ultrasonido en heridas crónicas de las extremidades inferiores: un estudio piloto
Se cree que el paso inicial del tratamiento de heridas, el desbridamiento, es fundamental para promover la cicatrización de heridas.
De las numerosas modalidades de desbridamiento, el ultrasonido parece tener resultados prometedores para acelerar la cicatrización en nuestra propia experiencia clínica aquí en St. Michael's Hospital.
En resumen, el desbridamiento por ultrasonido es un método para eliminar tejido desvitalizado a través de efectos de microtransmisión y cavitación.
La energía no térmica aumenta la actividad celular y promueve la síntesis de proteínas y factores de crecimiento, la fibrinólisis y es antibacteriana.
La tecnología emulsiona selectivamente los tejidos muertos y moribundos con microburbujas de gas, estimula las membranas de las células sanas circundantes y hace que las bacterias sean más susceptibles al tratamiento con antibióticos.
Así, además de crear un ambiente óptimo, la modalidad también sirve para favorecer el proceso de curación.
Una revisión sistemática y metanálisis de Voigt et al. (2011) examinó el uso de ultrasonido de baja frecuencia (20-30 kHz) en ensayos controlados aleatorios.
Se encontró que la administración de ultrasonido de baja frecuencia de baja o alta intensidad promovió la curación temprana en las heridas de las extremidades inferiores.
En St. Michael's Hospital, el desbridamiento por ultrasonido ya se está utilizando en la clínica de heridas con resultados prometedores.
Sin embargo, es necesario realizar comparaciones objetivas para validar nuestras observaciones clínicas.
El objetivo del estudio piloto propuesto es evaluar la viabilidad de nuestro diseño de estudio actual.
La información recabada nos permitirá afinar la metodología de investigación para el desarrollo de un estudio a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desbridamiento por ultrasonido es un método para eliminar tejido desvitalizado a través de efectos de microtransmisión y cavitación.
La energía no térmica regula al alza la actividad celular y promueve la síntesis de proteínas y factores de crecimiento, la fibrinólisis y es antibacteriana.
La tecnología emulsiona selectivamente los tejidos muertos y moribundos con microburbujas de gas, estimula las membranas de las células sanas circundantes y hace que las bacterias sean más susceptibles al tratamiento con antibióticos.
Así, además de crear un ambiente óptimo, la modalidad también sirve para favorecer el proceso de curación.
En St. Michael's Hospital, el desbridamiento por ultrasonido ya se está utilizando en la clínica de heridas con resultados prometedores.
Sin embargo, es necesario realizar comparaciones objetivas para cuantificar y calificar nuestras observaciones clínicas.
El objetivo del estudio piloto propuesto es evaluar la viabilidad de nuestro diseño de estudio actual y permitirnos refinar la metodología de investigación para el desarrollo de un estudio a mayor escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Cross, MD, PhD
- Número de teléfono: 3868 416-864-6060
- Correo electrónico: crosska@smh.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos con herida crónica (de más de 4 semanas de duración) en las extremidades inferiores (de cualquier etiología) que no mejoró a pesar de utilizar el enfoque estándar de la clínica para el cuidado de heridas durante un período de 2 semanas (la falta de mejoría se define como menos del 15 % reducción del área de la herida)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con evidencia clínica de infección de la herida
- Sujetos con escara gruesa que no se ha eliminado
- Sujetos con insuficiencia arterial grave: Ausencia de pulsos de pedal, Índice tobillo-brazo < 0,3, Presión en los dedos del pie < 20
- Sujetos que están recibiendo tratamiento de terapia avanzada de heridas: terapia hiperbárica, apósitos biológicos
- Sujetos que están tomando antibióticos.
- Sujetos que están usando esteroides sistémicos
- Sujetos que han conocido contraindicaciones para el apósito (Acticoat®)
- Sujetos que no pueden cumplir con el protocolo de cambio de vendaje o las visitas al hospital
- Sujetos con una reducción del área de la herida de > 15 % durante el período inicial de atención estándar de dos semanas.
- Sujetos sin suficiente dominio del idioma inglés para comprender el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: GRUPO DE ATENCIÓN ESTÁNDAR
El sujeto se coloca de modo que las almohadillas absorbentes estén en posición de recoger la solución de irrigación.
La botella de solución salina se sostendrá a 10-15 cm del lecho de la herida y se apretará para rociar todas las superficies de la herida con un movimiento de barrido, desde el área limpia hasta la sucia de la herida.
La irrigación se repetirá según sea necesario para eliminar el exudado, el desprendimiento y los desechos de la herida hasta que la solución que drene de la herida sea transparente.
La piel alrededor de la herida se limpiará con gasa y solución salina normal estéril y se secará.
Se aplicará material de relleno (Acticoat®) en la cavidad de la herida, socavando o haciendo un túnel para llenar el espacio muerto sin que la herida se estire, se abulte o se empaquete con fuerza.
El empaque debe estar en contacto con toda la base y los bordes de la herida.
Los apósitos se cambian una vez cada 3 días por el médico del paciente.
|
El sujeto se coloca de modo que las almohadillas absorbentes estén en posición de recoger la solución de irrigación.
La botella de solución salina se sostendrá a 10-15 cm del lecho de la herida y se apretará para rociar todas las superficies de la herida con un movimiento de barrido, desde el área limpia hasta la sucia de la herida.
La irrigación se repetirá según sea necesario para eliminar el exudado, el desprendimiento y los desechos de la herida hasta que la solución que drene de la herida sea transparente.
La piel alrededor de la herida se limpiará con gasa y solución salina normal estéril y se secará.
Se aplicará material de relleno (Acticoat®) en la cavidad de la herida, socavando o haciendo un túnel para llenar el espacio muerto sin que la herida se estire, se abulte o se empaquete con fuerza.
El empaque debe estar en contacto con toda la base y los bordes de la herida.
Los apósitos se cambian una vez cada 3 días por el médico del paciente.
|
EXPERIMENTAL: GRUPO DE DESBRIDAMIENTO POR ULTRASONIDO:
Ultrasonido de baja frecuencia SonicOne O.R. (Misonix, Nueva York, EE. UU.) genera ondas de ultrasonido con una frecuencia de 22,5 kHz.
Cada sonda está unida a un conjunto de solución de irrigación (solución salina al 0,9 %), transforman la energía eléctrica en vibraciones mecánicas para inducir diminutas partículas de agua del líquido de irrigación.
Se colocan almohadillas absorbentes para atrapar el exceso de solución salina.
Con SonicOne configurado en modo continuo con un flujo de bomba mínimo, el desbridamiento comenzará en la parte más distal de la úlcera con la pieza de mano en constante movimiento hasta que se haya desbridado toda la superficie de la úlcera hasta eliminar la mayor cantidad de tejido necrótico.
La piel alrededor de la herida se limpiará con gasa y solución salina normal estéril y se secará.
Se aplicará material de relleno (Acticoat®) en la cavidad de la herida.
|
Ultrasonido de baja frecuencia SonicOne O.R. (Misonix, Nueva York, EE. UU.) genera ondas de ultrasonido con una frecuencia de 22,5 kHz.
Cada sonda está unida a un conjunto de solución de irrigación (solución salina al 0,9 %), transforman la energía eléctrica en vibraciones mecánicas para inducir diminutas partículas de agua del líquido de irrigación.
Se colocan almohadillas absorbentes para atrapar el exceso de solución salina.
Con SonicOne configurado en modo continuo con un flujo de bomba mínimo, el desbridamiento comenzará en la parte más distal de la úlcera con la pieza de mano en constante movimiento hasta que se haya desbridado toda la superficie de la úlcera hasta eliminar la mayor cantidad de tejido necrótico.
La piel alrededor de la herida se limpiará con gasa y solución salina normal estéril y se secará.
Se aplicará material de relleno (Acticoat®) en la cavidad de la herida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Curación de la herida
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el microbioma del biofilm
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la biopelícula para reflejar la cicatrización de heridas
|
8 semanas
|
Reducción de la colonización bacteriana
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Disminución de la colonización bacteriana para reflejar la cicatrización de heridas.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Cross, MD, PhD, Staff Plastic Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alguire PC, Mathes BM. Skin biopsy techniques for the internist. J Gen Intern Med. 1998 Jan;13(1):46-54. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00009.x.
- Altland OD, Dalecki D, Suchkova VN, Francis CW. Low-intensity ultrasound increases endothelial cell nitric oxide synthase activity and nitric oxide synthesis. J Thromb Haemost. 2004 Apr;2(4):637-43. doi: 10.1111/j.1538-7836.2004.00655.x.
- Gardner SE, Frantz RA, Saltzman CL, Hillis SL, Park H, Scherubel M. Diagnostic validity of three swab techniques for identifying chronic wound infection. Wound Repair Regen. 2006 Sep-Oct;14(5):548-57. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00162.x.
- Miller CN, Newall N, Kapp SE, Lewin G, Karimi L, Carville K, Gliddon T, Santamaria NM. A randomized-controlled trial comparing cadexomer iodine and nanocrystalline silver on the healing of leg ulcers. Wound Repair Regen. 2010 Jul-Aug;18(4):359-67. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00603.x.
- Sibbald RG, Woo K, Ayello EA. Increased bacterial burden and infection: the story of NERDS and STONES. Adv Skin Wound Care. 2006 Oct;19(8):447-61; quiz 461-3. doi: 10.1097/00129334-200610000-00012.
- Wu YC, Kulbatski I, Medeiros PJ, Maeda A, Bu J, Xu L, Chen Y, DaCosta RS. Autofluorescence imaging device for real-time detection and tracking of pathogenic bacteria in a mouse skin wound model: preclinical feasibility studies. J Biomed Opt. 2014 Aug;19(8):085002. doi: 10.1117/1.JBO.19.8.085002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin compartir datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GRUPO DE ATENCIÓN ESTÁNDAR
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareTerminadoFragilidad | Sarcopenia | Centro de cuidados a largo plazoTaiwán
-
Saint-Joseph UniversityTerminadoEstabilidad del implante | Pérdida ósea periimplantaria | Espesor de tejido blando verticalLíbano
-
University of Illinois at ChicagoFogarty International Center of the National Institute of HealthTerminadoCáncer de cuello uterino | ComportamientoEstados Unidos, Senegal
-
Kettering Health NetworkTerminadoPared Abdominal Herida Abierta | Herida que no cicatrizaEstados Unidos
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial UniversityTerminadoSensibilización de la piel | Reacción de la piel a estímulos mecánicos, térmicos y de radiaciónEstados Unidos
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidReclutamientoEnfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema Nervioso | Dolor | Manifestaciones neurológicas | Trastornos de dolor de cabeza | Trastornos de Cefalea, SecundariaEspaña
-
CentaflowRigshospitalet, Denmark; Viborg Regional HospitalReclutamiento
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoCarcinoma relacionado con el tabaquismoEstados Unidos
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado