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상처 치료에서 초음파 괴사조직 제거 조사

2018년 4월 23일 업데이트: Unity Health Toronto

만성 하지 상처의 초음파 괴사조직 제거 - 파일럿 연구

상처 관리의 초기 단계인 괴사 조직 제거는 상처 치유를 촉진하는 데 중요한 것으로 생각됩니다. 수많은 괴사조직 제거 양식 중에서 초음파는 이곳 성 마이클 병원의 임상 경험에서 치유를 가속화하는 유망한 결과를 보이는 것으로 보입니다. 간단히 말해서, 초음파 괴사 조직 제거는 미세 스트리밍 및 캐비테이션 효과를 통해 활력이 없는 조직을 제거하는 방법입니다. 비열 에너지는 세포 활동을 상향 조절하고 성장 인자 및 단백질 합성, 섬유소 분해를 촉진하고 항균성입니다. 이 기술은 마이크로 크기의 기포로 죽은 조직과 죽어가는 조직을 선택적으로 유화시키고 주변의 건강한 세포막을 자극하며 박테리아가 항생제 치료에 더 취약하도록 만듭니다. 따라서 최적의 환경을 조성하는 것 외에도 양식은 치유 과정을 촉진하는 역할도 합니다. Voigt et al.의 체계적인 검토 및 메타 분석. (2011)은 무작위 통제 시험에서 저주파(20-30kHz) 초음파의 사용을 조사했습니다. 저주파 초음파의 저강도 또는 고강도 전달이 하지 상처의 조기 치유를 촉진한다는 것이 밝혀졌습니다. 성 미카엘 병원(St. Michael's Hospital)에서는 이미 상처 클리닉에서 초음파 괴사 조직 제거술을 사용하여 유망한 결과를 얻고 있습니다. 그러나 임상 관찰을 검증하려면 객관적인 비교가 필요합니다. 제안된 파일럿 연구의 목표는 현재 연구 설계의 타당성을 평가하는 것입니다. 수집된 정보를 통해 대규모 연구 개발을 위한 연구 방법론을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

초음파 괴사 조직 제거는 마이크로스트리밍 및 캐비테이션 효과를 통해 활력이 없는 조직을 제거하는 방법입니다. 비열 에너지는 세포 활동을 상향 조절하고 성장 인자 및 단백질 합성, 섬유소 분해를 촉진하고 항균성입니다. 이 기술은 마이크로 크기의 기포로 죽은 조직과 죽어가는 조직을 선택적으로 유화시키고 주변의 건강한 세포막을 자극하며 박테리아가 항생제 치료에 더 취약하도록 만듭니다. 따라서 최적의 환경을 조성하는 것 외에도 양식은 치유 과정을 촉진하는 역할도 합니다. 성 미카엘 병원(St. Michael's Hospital)에서는 이미 상처 클리닉에서 초음파 괴사 조직 제거술을 사용하여 유망한 결과를 얻고 있습니다. 그러나 임상 관찰을 정량화하고 자격을 갖추기 위해서는 객관적인 비교가 필요합니다. 제안된 파일럿 연구의 목표는 현재 연구 설계의 타당성을 평가하고 대규모 연구 개발을 위한 연구 방법론을 개선할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 만성(>4주 지속) 하지 상처(병인 불문)가 2주 기간 동안 클리닉의 표준 상처 치료 방법을 사용했음에도 불구하고 개선되지 않은 피험자(개선 실패는 15% 미만으로 정의됨) 상처 면적 감소)

제외 기준:

  1. 상처 감염의 임상적 증거가 있는 피험자
  2. 제거되지 않은 두꺼운 가피를 가진 피험자
  3. 중증 동맥 부전 환자: 페달 맥박 부재, 발목 상완 지수 < 0.3, 발가락 압력 < 20
  4. 고급 상처 요법 치료를 받고 있는 피험자: 고압 요법, 생물학적 드레싱
  5. 항생제를 복용중인 피험자
  6. 전신 스테로이드를 사용하는 피험자
  7. 드레싱 제품(Acticoat®)에 대한 금기 사항이 있는 피험자
  8. 드레싱 교환 프로토콜 또는 병원 방문을 준수할 수 없는 피험자
  9. 초기 2주간의 표준 치료 기간 동안 상처 부위 감소가 > 15%인 피험자.
  10. 동의서를 이해하기에 충분한 영어 능력이 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 스탠다드 케어 그룹
흡수 패드가 관주 용액을 받을 수 있는 위치에 있도록 대상을 배치합니다. 식염수 병은 상처 바닥에서 10-15cm 떨어져 있고, 상처의 깨끗한 부분에서 더러운 부분까지 쓸어내는 동작으로 상처의 모든 표면에 분사되도록 압착합니다. 상처에서 배출되는 용액이 깨끗해질 때까지 상처에서 삼출물, 진피 및 부스러기를 제거하기 위해 필요에 따라 세척을 반복합니다. 상처 주변 피부는 거즈와 멸균 생리 식염수를 사용하여 세척하고 건조시킵니다. 패킹 재료는 상처가 늘어나거나 부풀어 오르거나 단단하게 패킹되지 않고 데드 스페이스를 채우기 위해 상처 공동, 훼손 또는 터널에 적용됩니다(Acticoat®). 패킹은 전체 상처 베이스 및 가장자리와 접촉해야 합니다. 드레싱은 환자의 간병인이 3일에 한 번 교체했습니다.
흡수 패드가 관주 용액을 받을 수 있는 위치에 있도록 대상을 배치합니다. 식염수 병은 상처 바닥에서 10-15cm 떨어져 있고, 상처의 깨끗한 부분에서 더러운 부분까지 쓸어내는 동작으로 상처의 모든 표면에 분사되도록 압착합니다. 상처에서 배출되는 용액이 깨끗해질 때까지 상처에서 삼출물, 진피 및 부스러기를 제거하기 위해 필요에 따라 세척을 반복합니다. 상처 주변 피부는 거즈와 멸균 생리 식염수를 사용하여 세척하고 건조시킵니다. 패킹 재료는 상처가 늘어나거나 부풀어 오르거나 단단하게 패킹되지 않고 데드 스페이스를 채우기 위해 상처 공동, 훼손 또는 터널에 적용됩니다(Acticoat®). 패킹은 전체 상처 베이스 및 가장자리와 접촉해야 합니다. 드레싱은 환자의 간병인이 3일에 한 번 교체했습니다.
실험적: 초음파 괴사조직 제거 그룹:
저주파 초음파 SonicOne O.R. (Misonix, New York, US)는 22.5kHz 주파수의 초음파를 생성합니다. 각 프로브는 일련의 관개 용액(식염수 0.9%)에 부착되어 전기 에너지를 기계적 진동으로 변환하여 관개 유체에서 작은 물 입자를 유도합니다. 과도한 식염수를 흡수하도록 흡수 패드가 배치되어 있습니다. 최소 펌프 유량의 연속 모드로 SonicOne을 설정하면 괴사 조직이 최대한 많이 제거될 때까지 전체 궤양 표면이 제거될 때까지 핸드피스를 계속 움직이는 상태에서 괴사 조직 제거가 궤양의 가장 원위부에서 시작됩니다. 상처 주변 피부는 거즈와 멸균 생리 식염수를 사용하여 세척하고 건조시킵니다. 패킹 재료가 상처 구멍에 적용됩니다(Acticoat®).
저주파 초음파 SonicOne O.R. (Misonix, New York, US)는 22.5kHz 주파수의 초음파를 생성합니다. 각 프로브는 일련의 관개 용액(식염수 0.9%)에 부착되어 전기 에너지를 기계적 진동으로 변환하여 관개 유체에서 작은 물 입자를 유도합니다. 과도한 식염수를 흡수하도록 흡수 패드가 배치되어 있습니다. 최소 펌프 유량의 연속 모드로 SonicOne을 설정하면 괴사 조직이 최대한 많이 제거될 때까지 전체 궤양 표면이 제거될 때까지 핸드피스를 계속 움직이는 상태에서 괴사 조직 제거가 궤양의 가장 원위부에서 시작됩니다. 상처 주변 피부는 거즈와 멸균 생리 식염수를 사용하여 세척하고 건조시킵니다. 패킹 재료가 상처 구멍에 적용됩니다(Acticoat®).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유
기간: 8주
상처 치유
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물막 마이크로바이옴의 변화
기간: 8주
상처 치유를 반영하기 위한 생물막의 변화
8주
세균 집락 감소
기간: 8주
상처 치유를 반영하기 위해 박테리아 집락 감소
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen Cross, MD, PhD, Staff Plastic Surgeon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 금지

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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스탠다드 케어 그룹에 대한 임상 시험

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