Hodnocení marginální, vnitřní adaptace a klinického výkonu endo-korunek vyrobených z nano hybridních a lithiových di-silikátových keramických materiálů.
28. ledna 2021 aktualizováno: Mai Salahel-din Abdel-azim, Cairo University
Hodnocení marginální a vnitřní adaptace a klinického výkonu endo-korunek vyrobených z nano-keramických hybridních a lithiumdi-silikátových keramických materiálů (náhodná kontrolovaná klinická studie)
Vyhodnocení marginální a vnitřní adaptace pomocí techniky křemíkové repliky, která bude měřena digitálním mikroskopem a klinická výkonnost s použitím modifikovaného systému USPHS skórování endo-korunek vyrobených z nano-keramických hybridních a lithiových di-silikátových keramických materiálů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnocení marginální a vnitřní adaptace pomocí techniky křemíkové repliky, která bude měřena digitálním mikroskopem a klinická výkonnost s použitím modifikovaného systému USPHS skórování endo-korunek vyrobených z nano-keramických hybridních a lithiových di-silikátových keramických materiálů.
Primární výsledek: Okrajová mezera dvou skupin bude měřena pomocí techniky silikonové repliky, každá replika bude rozdělena buko-lingválně a mesio-distálně na čtyři segmenty pojmenované (MB, DB, ML, DL) a každý segment má přiřazeno pět referenčních bodů v různých polohách, Celkem dvacet referenčních bodů bude měřeno v každém vzorku repliky pomocí digitálního mikroskopu.
Sekundární výsledek:
- Vnitřní mezera obou skupin bude měřena pomocí techniky Silicon replica, která bude měřena digitálním mikroskopem.
- Klinická výkonnost obou skupin bude hodnocena pomocí modifikovaného skórovacího systému USPHS. (Shoda barev, okrajové zbarvení, povrchová struktura a hrubý zlom)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 18 do 50 let umět přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Nemají žádné aktivní periodontální nebo pulpální onemocnění, mají zuby s dobrou náhradou.
- Psychicky a fyzicky schopen odolat konvenčním stomatologickým procedurám.
- Pacienti plánovali jednorázovou obnovu krytí v zadní oblasti.
- Schopnost vrátit se na kontrolní vyšetření a hodnocení.
- Pacienti mají kořenový vrchol moláru bez zjevného poškození a bez zlomeniny kořene.
- Dobré návyky ústní hygieny.
- Nechte si udělat kompletní molár pro terapii kořenového kanálku, který vyžaduje obnovu endo-korunky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 nebo více než 50 let
- Pacienti s těžkým sevřením nebo bruxismem.
- Pacient s aktivním rezistentním onemocněním parodontu
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a nespolupracující pacienti
- Těhotná žena
- Pacienti v růstovém stadiu s částečně prořezanými zuby
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání
- Pacienti s neadekvátním nebo nekvalitním endodontickým ošetřením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nano-keramický hybrid (Grandio Blocs) Endo-crown.
Nano-keramický hybrid (zásah)
|
Nano-keramický hybrid
|
|
Aktivní komparátor: Lithium disilikátová keramika (E.max CAD bloky) Endo-korunka
Lithium disilikátová keramika (kontrola)
|
Nano-keramický hybrid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení marginálních a vnitřních mezer
Časové okno: 1 rok
|
mezní a vnitřní mezera bude vyhodnocena technikou křemíkové repliky, každá replika bude rozdělena na čtyři pojmenované segmenty (MB, DB, ML, DL) a každý segment měl pět referenčních bodů přiřazených na různých pozicích, celkem bude dvacet referenčních bodů měřeno v každém vzorku repliky pomocí digitálního mikroskopu.
Jednotka měření v mikronech
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický výkon (shoda barev, okrajové zbarvení, povrchová struktura a hrubý zlom)
Časové okno: 1 rok
|
Klinický výkon bude měřen pomocí modifikovaných kritérií USPHS a měřicí jednotkou Alpha (A), Bravo (B) a Charlie (C)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 191020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .