Vliv liraglutidu na pankreatické hormony a jeho velikost (LIRAP)
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) je gastrointestinální hormon používaný k léčbě diabetu 2. typu a těžké nadváhy (liraglutid). Dva pankreatické enzymy: amyláza a lipáza jsou mírně zvýšené u pacientů léčených GLP-1 ve srovnání s pacienty léčenými placebem. . Zvýšené hladiny těchto dvou enzymů (amylázy a lipázy) jsou spojeny s akutním zánětem slinivky břišní (akutní pankreatitida). U lidí léčených GLP-1 (agonista receptoru) nebylo zjištěno zvýšené riziko akutní pankreatitidy.
Studie na zvířatech a buňkách ukázaly, že zvýšené hladiny amylázy a lipázy v krvi nejsou způsobeny zánětlivým stavem, ale adaptivními změnami (zvětšením objemu) slinivky břišní.
Vyšetřovatelé (profesor Jens Juul Holst, profesor Sten Madsbad) chtějí prozkoumat, zda zvýšené hladiny amylázy a lipázy v krvi jedinců léčených analogem GLP-1 Saxenda jsou způsobeny adaptivními změnami slinivky břišní. Toho bude dosaženo měřením amylázy a lipázy před, během a po léčbě agonistou receptoru GLP-1 a současně použitím pokročilého skenovacího zařízení (PET-MR) z oddělení klinické fyziologické a nukleární medicíny Rigshospitalet, které dokáže stanovit jakékoli objemové změny ve slinivce s vysokou reprodukovatelností.
Snímek bude zaměřen na slinivku břišní, ostatní orgány nejsou hodnoceny, proč není studie navržena tak, aby detekovala jakékoli maligní nálezy ve slinivce nebo jiných orgánech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Department of Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 26 og < 50 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Průměr břicha >60 cm Diabetes typu 1 nebo typu 2 Srdeční selhání nebo onemocnění Statiny Onemocnění ledvin nebo jater Onemocnění štítné žlázy Zánětlivé onemocnění střev Gastroparéza Rakovina Onemocnění plic Psychiatrické onemocnění Operace bypassu žaludku Předchozí pankreatitida Zvýšená konzumace alkoholu Známý výskyt mnohočetné endokrinní neoplazie GLP-1 Předchozí léčba (inkretinový) kardiostimulátor nebo jiná zařízení nekompatibilní s MR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Agonista receptoru GLP-1 (liraglutid)
3,0 mg denní dávka
|
Léčba liraglutidem (3,0 mg denně) po dobu ~6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové změny slinivky břišní
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření objemu slinivky břišní pomocí technologie magnetické rezonance – pozitronové emisní tomografie
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny plazmatických koncentrací pankreatické amylázy a lipázy
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Změny glykemického indexu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Plazmatické koncentrace glukagonu, inzulínu a citrulinu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Plazmatické koncentrace léku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Jiné změny slinivky břišní založené na MR (edém, celularita a strukturální změny)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vychytávání fluorothymidinového indikátoru ve slinivce měřeno PET
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIRAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .