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利拉鲁肽对胰腺激素的影响及其大小 (LIRAP)

2020年3月23日 更新者:Nicolai Jacob Wewer Albrechtsen

胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 是一种胃肠道激素,用于治疗 2 型糖尿病和严重超重(利拉鲁肽)。与安慰剂治疗的个体相比,GLP-1 治疗的两种胰腺酶:淀粉酶和脂肪酶略有升高. 这两种酶(淀粉酶和脂肪酶)水平升高与胰腺的急性炎症(急性胰腺炎)有关。 在接受 GLP-1(受体激动剂)治疗的人类中,尚未发现急性胰腺炎的风险增加。

动物和细胞研究表明,血液中淀粉酶和脂肪酶水平升高不是由于炎症状态,而是胰腺的适应性变化(体积增加)。

研究人员(Jens Juul Holst 教授、Sten Madsbad 教授)想要调查接受 GLP-1 类似物 Saxenda 治疗的个体血液中淀粉酶和脂肪酶水平的升高是否是由于胰腺的适应性变化。 这将通过在使用 GLP-1 受体激动剂治疗之前、期间和之后测量淀粉酶和脂肪酶来实现,同时使用 Rigshospitalet 临床生理和核医学部门的先进扫描设备 (PET-MR),该设备可以以高重现性确定胰腺中的任何体积变化。

扫描将以胰腺为中心,不评估其他器官 为什么该研究不旨在检测胰腺或其他器官中的任何恶性发现。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Department of Endocrinology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • BMI ≥ 26 奥克 < 50 公斤/平方米

排除标准:

  • 腹径 >60 厘米 1 型或 2 型糖尿病 心力衰竭或疾病 他汀类药物 肾脏或肝脏疾病 甲状腺疾病 炎症性肠病 胃轻瘫 癌症 肺部疾病 精神疾病 胃旁路手术 既往胰腺炎 酗酒史 多发性内分泌肿瘤的常见发病率 既往接受过 GLP-1 治疗基于(肠促胰岛素)的药物起搏器或其他非 MR 兼容设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GLP-1 受体激动剂(利拉鲁肽)
每日剂量 3.0 毫克
用利拉鲁肽(每天 3.0 毫克)治疗约 6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰腺的体积变化
大体时间:6周
使用磁共振成像-正电子发射断层扫描技术测量胰腺体积
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
胰淀粉酶和脂肪酶血浆浓度的变化
大体时间:6周
6周
体重变化
大体时间:6周
6周
血糖指数的变化
大体时间:6周
6周
胰高血糖素、胰岛素和瓜氨酸的血浆浓度
大体时间:6周
6周
药物的血浆浓度
大体时间:6周
6周
胰腺中其他基于 MR 的变化(水肿、细胞结构和结构变化)
大体时间:6周
6周
通过 PET 测量的胰腺中氟胸苷示踪剂的摄取
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月15日

初级完成 (实际的)

2019年4月30日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月8日

首次发布 (实际的)

2018年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们尚未决定共享 IPD,因为这也需要伦理和数据批准委员会的批准

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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