L'effetto di Liraglutide sugli ormoni pancreatici e le sue dimensioni (LIRAP)
Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) è un ormone gastrointestinale usato per trattare il diabete di tipo 2 e il sovrappeso grave (Liraglutide). I due enzimi del pancreas: amilasi e lipasi sono leggermente elevati nei soggetti trattati con GLP-1 rispetto agli individui trattati con placebo . L'aumento dei livelli di questi due enzimi (amilasi e lipasi) è associato all'infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta). Negli esseri umani trattati con GLP-1 (agonista del recettore) non è stato riscontrato un aumento del rischio di pancreatite acuta.
Studi su animali e cellule hanno dimostrato che l'aumento dei livelli di amilasi e lipasi nel sangue non è dovuto a uno stato infiammatorio ma a cambiamenti adattativi (aumento di volume) del pancreas.
I ricercatori (il professor Jens Juul Holst, il professor Sten Madsbad) vogliono indagare se l'aumento dei livelli di amilasi e lipasi nel sangue degli individui trattati con l'analogo del GLP-1 Saxenda sia dovuto a cambiamenti adattativi del pancreas. Ciò sarà ottenuto misurando l'amilasi e la lipasi prima, durante e dopo il trattamento con un agonista del recettore del GLP-1 e allo stesso tempo utilizzando apparecchiature di scansione avanzate (PET-MR) del Dipartimento di medicina fisiologica e nucleare del Rigshospitalet, che possono determinare eventuali variazioni volumetriche nel pancreas con elevata riproducibilità.
La scansione sarà centrata sul pancreas, altri organi non vengono valutati perché lo studio non è progettato per rilevare eventuali reperti maligni nel pancreas o in altri organi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Department of Endocrinology
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 26 og < 50 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diametro addominale >60 cm Diabete di tipo 1 o di tipo 2 Insufficienza cardiaca o malattia Statine Malattie renali o epatiche Malattie della tiroide Malattie infiammatorie intestinali Gastroparesi Cancro Malattie polmonari Malattie psichiatriche Operazione di bypass gastrico Pancreatite precedente Aumento del consumo di alcol Incidenza familiare di neoplasie endocrine multiple Trattamento precedente con GLP-1 Medicinale a base di (incretina) Pacemaker o altri dispositivi non compatibili con la RM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agonista del recettore GLP-1 (Liraglutide)
Dose giornaliera di 3,0 mg
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Trattamento con Liraglutide (3,0 mg al giorno) per ~6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti volumetrici del pancreas
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazioni del volume del pancreas utilizzando la tecnologia basata sulla tomografia a emissione di positroni per immagini a risonanza magnetica
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amilasi pancreatica e lipasi
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Variazioni dell'indice glicemico
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di glucagone, insulina e citrullina
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Concentrazioni plasmatiche del farmaco
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Altri cambiamenti basati sulla RM nel pancreas (edema, cellularità e cambiamenti strutturali)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Assorbimento del tracciante fluorotimidina nel pancreas misurato mediante PET
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIRAP
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