Effekten af Liraglutid på pancreashormoner og dens størrelse (LIRAP)
Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) er et gastrointestinalt hormon, der bruges til at behandle type 2-diabetes og svær overvægt (Liraglutid). De to bugspytkirtelenzymer: amylase og lipase er let forhøjet i GLP-1-behandlet sammenlignet med placebo-behandlede personer . Forhøjede niveauer af disse to enzymer (amylase og lipase) er forbundet med akut betændelse i bugspytkirtlen (akut pancreatitis). Hos mennesker behandlet med GLP-1 (receptoragonist) er der ikke fundet en øget risiko for akut pancreatitis.
Dyre- og celleforsøg har vist, at de øgede niveauer af amylase og lipase i blodet ikke skyldes en inflammatorisk tilstand, men adaptive ændringer (volumenstigning) i bugspytkirtlen.
Efterforskerne (professor Jens Juul Holst, professor Sten Madsbad) ønsker at undersøge, om de øgede niveauer af amylase og lipase i blodet hos personer behandlet med GLP-1-analogen Saxenda skyldes adaptive ændringer i bugspytkirtlen. Dette opnås ved at måle amylase og lipase før, under og efter behandling med en GLP-1 receptoragonist, og samtidig anvende avanceret scanningsudstyr (PET-MR) fra Klinisk Fysiologisk og Nuklearmedicinsk Afdeling på Rigshospitalet, som kan bestemme eventuelle volumetriske ændringer i bugspytkirtlen med høj reproducerbarhed.
Scanningen vil være centreret om bugspytkirtlen, andre organer evalueres ikke, hvorfor undersøgelsen ikke er designet til at påvise maligne fund i bugspytkirtlen eller andre organer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 26 og < 50 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal Diameter >60cm type 1 eller type 2 diabetes Hjertesvigt eller sygdom Statiner Nyre- eller leversygdom Thyroideasygdom Inflammatorisk tarmsygdom Gastroparese Kræft Lungesygdom Psykiatrisk sygdom Gastric Bypass operation Tidligere pancreatitis Øget alkoholforbrug Kendt forekomst af multipel endokrine neoplasi-behandlinger med GLP-1 (inkretin)baseret medicin Pacemaker eller andre ikke-MR-kompatible enheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLP-1-receptoragonist (Liraglutid)
3,0 mg daglig dosis
|
Behandling med Liraglutid (3,0 mg pr. dag) i ~6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske ændringer i bugspytkirtlen
Tidsramme: 6 uger
|
Målinger af bugspytkirtlens volumen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse-positronemissionstomografi baseret teknologi
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i plasmakoncentrationer af pancreas amylase og lipase
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændringer i glykæmisk indeks
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Plasmakoncentrationer af glucagon, insulin og citrullin
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Plasmakoncentrationer af lægemidlet
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Andre MR-baserede ændringer i bugspytkirtlen (ødem, cellularitet og strukturelle ændringer)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Optagelse af fluorothymidin-sporstof i bugspytkirtlen målt ved PET
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIRAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .