A liraglutid hatása a hasnyálmirigyhormonokra és annak méretére (LIRAP)
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) egy gasztrointesztinális hormon, amelyet a 2-es típusú cukorbetegség és a súlyos túlsúly (liraglutid) kezelésére használnak. A két hasnyálmirigy-enzim, az amiláz és a lipáz enyhén emelkedett a GLP-1-ben, összehasonlítva a placebóval kezelt egyénekkel. . E két enzim (amiláz és lipáz) megnövekedett szintje a hasnyálmirigy akut gyulladásával (akut hasnyálmirigy-gyulladás) társul. GLP-1-gyel (receptor agonistával) kezelt embereknél nem tapasztalták az akut hasnyálmirigy-gyulladás fokozott kockázatát.
Állat- és sejtvizsgálatok kimutatták, hogy a vérben az amiláz és lipáz megnövekedett szintje nem gyulladásos állapotnak, hanem a hasnyálmirigy adaptív változásainak (volumennövekedésének) köszönhető.
A kutatók (Jens Juul Holst professzor, Sten Madsbad professzor) azt akarják megvizsgálni, hogy a GLP-1 analóg Saxenda-val kezelt egyének vérében tapasztalható megnövekedett amiláz és lipáz szintje vajon a hasnyálmirigy adaptív változásainak köszönhető-e. Ezt úgy érik el, hogy a GLP-1 receptor agonistával végzett kezelés előtt, alatt és után mérik az amilázt és a lipázt, és ezzel egyidejűleg a Rigshospitalet Klinikai Élettani és Nukleáris Orvosi Osztályának fejlett letapogató berendezését (PET-MR) használják. nagy reprodukálhatósággal meghatározni a hasnyálmirigy térfogati változásait.
A vizsgálat a hasnyálmirigyre összpontosul, más szerveket nem értékelnek, miért nem úgy tervezték a vizsgálatot, hogy a hasnyálmirigyben vagy más szervekben rosszindulatú leleteket észleljen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Department of Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 26 og < 50 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Hasi átmérő >60 cm 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség Szívelégtelenség vagy betegség Statinok Vese- vagy májbetegség Pajzsmirigy-gyulladás Gyulladásos Bélbetegség Gastroparesis Rák Tüdőbetegség Pszichiátriai betegség Gyomor bypass műtét Korábbi hasnyálmirigy-gyulladás Fokozott alkoholfogyasztás GLP Ismerős endokrin előfordulása többszörös endocrine kezelés (inkretin) alapú gyógyszer Pacemaker vagy egyéb, nem MR-kompatibilis eszközök
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLP-1 receptor agonista (liraglutid)
3,0 mg napi adag
|
Kezelés Liraglutiddal (3,0 mg naponta) ~6 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy térfogati változásai
Időkeret: 6 hét
|
A hasnyálmirigy térfogatának mérése mágneses rezonancia képalkotás-pozitronemissziós tomográfia alapú technológiával
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hasnyálmirigy amiláz és lipáz plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A glikémiás index változásai
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A glukagon, az inzulin és a citrullin plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A gyógyszer plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Egyéb MR-alapú változások a hasnyálmirigyben (ödéma, sejtszintű és szerkezeti változások)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Fluorotimidin nyomjelző felvétele a hasnyálmirigyben PET-el mérve
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIRAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Liraglutid (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
-
Zoltan PatakyUniversity of Geneva, SwitzerlandBefejezve
-
St Vincent's University Hospital, IrelandUniversity College Dublin; Health Research Board, IrelandBefejezveAlvási apnoe, obstruktívÍrország
-
Kelly AllisonNovo Nordisk A/SMegszűnt