El efecto de la liraglutida sobre las hormonas pancreáticas y su tamaño (LIRAP)
El péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) es una hormona gastrointestinal que se usa para tratar la diabetes tipo 2 y el sobrepeso grave (liraglutida). Las dos enzimas pancreáticas: amilasa y lipasa están ligeramente elevadas en las personas tratadas con GLP-1 en comparación con las personas tratadas con placebo. . Los niveles elevados de estas dos enzimas (amilasa y lipasa) están asociados con la inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda). En humanos tratados con GLP-1 (agonista del receptor) no se ha encontrado un aumento del riesgo de pancreatitis aguda.
Los estudios en animales y células han demostrado que los niveles elevados de amilasa y lipasa en la sangre no se deben a un estado inflamatorio sino a cambios adaptativos (aumento de volumen) del páncreas.
Los investigadores (profesor Jens Juul Holst, profesor Sten Madsbad) quieren investigar si el aumento de los niveles de amilasa y lipasa en la sangre de las personas tratadas con el análogo de GLP-1 Saxenda se debe a cambios adaptativos del páncreas. Esto se logrará midiendo la amilasa y la lipasa antes, durante y después del tratamiento con un agonista del receptor GLP-1, y al mismo tiempo se utilizará un equipo de escaneo avanzado (PET-MR) del Departamento de Fisiología Clínica y Medicina Nuclear de Rigshospitalet, que puede determinar cualquier cambio volumétrico en el páncreas con alta reproducibilidad.
La exploración se centrará en el páncreas, no se evalúan otros órganos, por lo que el estudio no está diseñado para detectar hallazgos malignos en el páncreas u otros órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Endocrinology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 26 og < 50 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diámetro Abdominal >60cm diabetes tipo 1 o tipo 2 Insuficiencia o Enfermedad Cardíaca Estatinas Enfermedad Renal o Hepática Enfermedad Tiroidea Enfermedad Inflamatoria Intestinal Gastroparesia Cáncer Enfermedad Pulmonar Enfermedad Psiquiátrica Operación de Bypass Gástrico Pancreatitis previa Aumento del consumo de alcohol Incidencia familiar de neoplasia endocrina múltiple Tratamiento previo con GLP-1 (incretina) basado en marcapasos u otros dispositivos no compatibles con RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Agonista del receptor GLP-1 (liraglutida)
Dosis diaria de 3,0 mg
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Tratamiento con liraglutida (3,0 mg al día) durante ~6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios volumétricos del páncreas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Mediciones del volumen del páncreas mediante tecnología basada en resonancia magnética-tomografía por emisión de positrones
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en las concentraciones plasmáticas de amilasa y lipasa pancreáticas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Cambios en el índice glucémico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Concentraciones plasmáticas de glucagón, insulina y citrulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Concentraciones plasmáticas del fármaco
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Otros cambios basados en RM en el páncreas (edema, celularidad y cambios estructurales)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Captación del trazador de fluorotimidina en el páncreas medido por PET
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIRAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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