Wpływ liraglutydu na hormony trzustkowe i jego wielkość (LIRAP)
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) jest hormonem żołądkowo-jelitowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 i ciężkiej nadwagi (liraglutyd). Aktywność dwóch enzymów trzustkowych: amylazy i lipazy jest nieznacznie podwyższona u osób leczonych GLP-1 w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo . Podwyższone poziomy tych dwóch enzymów (amylazy i lipazy) są związane z ostrym zapaleniem trzustki (ostre zapalenie trzustki). U ludzi leczonych GLP-1 (agonistą receptora) nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ostrego zapalenia trzustki.
Badania na zwierzętach i komórkach wykazały, że podwyższone poziomy amylazy i lipazy we krwi nie są spowodowane stanem zapalnym, ale zmianami adaptacyjnymi (zwiększenie objętości) trzustki.
Badacze (profesor Jens Juul Holst, profesor Sten Madsbad) chcą zbadać, czy podwyższone poziomy amylazy i lipazy we krwi osób leczonych analogiem GLP-1 Saxenda wynikają ze zmian adaptacyjnych trzustki. Zostanie to osiągnięte poprzez pomiar amylazy i lipazy przed, w trakcie i po leczeniu agonistą receptora GLP-1, przy jednoczesnym wykorzystaniu zaawansowanego sprzętu skanującego (PET-MR) z Oddziału Fizjologii Klinicznej i Medycyny Nuklearnej w Rigshospitalet, który może określić wszelkie zmiany objętościowe w trzustce z dużą powtarzalnością.
Skan będzie skoncentrowany na trzustce, inne narządy nie będą oceniane, dlatego badanie nie ma na celu wykrycia złośliwych zmian w trzustce lub innych narządach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Department of Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 26 lub < 50 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Średnica brzucha >60 cm Cukrzyca typu 1 lub 2 Niewydolność serca lub choroba Statyny Choroby nerek lub wątroby Choroby tarczycy Choroby zapalne jelit Nowotwory gastroparezy Choroby płuc Choroby psychiczne Operacje pomostowania żołądka Wcześniejsze zapalenie trzustki Zwiększone spożycie alkoholu Znana częstość występowania wielu nowotworów wewnątrzwydzielniczych Wcześniejsze leczenie GLP-1 (inkretyna) Rozrusznik serca lub inne urządzenia niekompatybilne z MR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Agonista receptora GLP-1 (liraglutyd)
Dawka dzienna 3,0 mg
|
Leczenie Liraglutydem (3,0 mg dziennie) przez ~6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętościowe trzustki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiary objętości trzustki z wykorzystaniem technologii rezonansu magnetycznego - pozytonowej tomografii emisyjnej
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stężenia amylazy trzustkowej i lipazy w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Zmiany indeksu glikemicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Stężenia glukagonu, insuliny i cytruliny w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Inne zmiany w trzustce oparte na rezonansie magnetycznym (obrzęk, komórkowość i zmiany strukturalne)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wychwyt znacznika fluorotymidyny w trzustce mierzony za pomocą PET
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIRAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .