Liraglutidin vaikutus haimahormoneihin ja sen kokoon (LIRAP)
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) on maha-suolikanavan hormoni, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen ja vakavan ylipainon (liraglutidi) hoitoon. Kaksi haimaentsyymiä: amylaasi ja lipaasi ovat hieman kohonneet GLP-1-hoidossa verrattuna lumelääkettä saaneisiin henkilöihin. . Näiden kahden entsyymin (amylaasi ja lipaasi) kohonneet tasot liittyvät akuuttiin haimatulehdukseen (akuutti haimatulehdus). GLP-1:llä (reseptoriagonisti) hoidetuilla ihmisillä ei ole havaittu lisääntynyttä akuutin haimatulehduksen riskiä.
Eläin- ja solututkimukset ovat osoittaneet, että kohonneet amylaasin ja lipaasin tasot veressä eivät johdu tulehdustilasta, vaan haiman mukautuvista muutoksista (tilavuuden kasvusta).
Tutkijat (professori Jens Juul Holst, professori Sten Madsbad) haluavat selvittää, johtuvatko GLP-1-analogilla Saxendalla hoidettujen henkilöiden veren kohonneet amylaasi- ja lipaasitasot haiman adaptiivisista muutoksista. Tämä saavutetaan mittaamalla amylaasia ja lipaasia ennen GLP-1-reseptorin agonistilla tapahtuvaa hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen ja käyttämällä samanaikaisesti kehittyneitä skannauslaitteita (PET-MR) Rigshospitaletin kliinisen fysiologisen ja isotooppilääketieteen osastolta. määrittää haiman tilavuuden muutokset suurella toistettavuudella.
Skannaus keskittyy haimaan, muita elimiä ei arvioida, miksi tutkimusta ei ole suunniteltu havaitsemaan haiman tai muiden elinten pahanlaatuisia löydöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Department of Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 26 og < 50 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan halkaisija > 60 cm tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes Sydämen vajaatoiminta tai sairaus Statiinit Munuais- tai maksasairaus Kilpirauhasen sairaus Tulehduksellinen suolistosairaus Gastropareesi Syöpä Keuhkosairaus Psyykkinen sairaus Mahalaukun ohitusleikkaus Aiempi haimatulehdus Lisääntynyt alkoholinkäyttö GLP:n tuttu endokriininen ilmaantuvuus moninkertaisen endokriinin hoito (inkretiini) perustuva lääke Tahdistin tai muut MR-yhteensopimattomat laitteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLP-1-reseptoriagonisti (liraglutidi)
3,0 mg vuorokausiannos
|
Hoito Liraglutidilla (3,0 mg päivässä) ~6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman volumetriset muutokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haiman tilavuuden mittaukset magneettikuvaus-positroniemissiotomografiaan perustuvalla tekniikalla
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset haiman amylaasin ja lipaasin pitoisuuksissa plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset glykeemisessä indeksissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Glukagonin, insuliinin ja sitrulliinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Lääkkeen pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Muut MR-pohjaiset muutokset haimassa (turvotus, solurakenne ja rakenteelliset muutokset)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Fluoritymidiinimerkkiaineen otto haimassa mitattuna PET:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIRAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liraglutidi (Saxenda) 6Mg/Ml Inj Pen 3Ml
-
Zoltan PatakyUniversity of Geneva, SwitzerlandValmis
-
St Vincent's University Hospital, IrelandUniversity College Dublin; Health Research Board, IrelandValmisUniapnea, obstruktiivinenIrlanti
-
Kelly AllisonNovo Nordisk A/SLopetettu