Augmentace plasticity neuronové sítě u schizofrenie (SCZ)
4. června 2018 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Současné patofyziologické modely schizofrenie se zaměřují na odpojení distribuovaných neuronových systémů, aby vysvětlily množství psychických symptomů.
Terapeutické strategie zaměřené na tuto specifickou patobiologii však chybí.
Naše nedávná práce poskytuje silný důkaz, že komplexní intervence ve videohrách usnadňují strukturální a funkční konektivitu fronto-hipokampu během 2 měsíců u zdravých subjektů.
Plánovaný projekt převádí tyto znalosti do tréninkové studie u pacientů se schizofrenií, aby čelila konektivitě související s onemocněním.
Základní mechanismy a behaviorální účinky jsou široce parametrizovány zobrazením funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI), zobrazením difuzního tenzoru (DTI), spektroskopií a klinickými krátkodobými a dlouhodobými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Maxi Becker, MSc.
- E-mail: max.becker@uke.de
-
Kontakt:
- Simone Kuehn, Prof.
- E-mail: s.kuehn@uke.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky stabilizovaný
- alespoň jednu schizofrenní epizodu v jejich životě
- Mezinárodní klasifikace nemocí 10 (MKN-10) F20.x (a F25)
Kritéria vyloučení:
- klinicky relevantní anémie
- Kontraindikace MRI
- dřívější léčba elektrokonvulzivním šokem
- významné somatické nebo neurologické onemocnění
- významné zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím roce
- více než 1 hodinu videoher denně více než 6 měsíců před začátkem studia
- současné závažné psychiatrické onemocnění (je-li symptomatické v popředí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav hry 3D Super Mario
3D navigační videoherní zásah
|
Účastníci intenzivně trénují s videohrou (Super Mario DS)
|
|
Aktivní komparátor: Stav hry 2D Super Mario
Zásah do videohry bez 3D navigace
|
Účastníci trénují s videohrou (Super Mario Bros)
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení Kindle
Žádná 3D navigace
|
Účastníci čtou na zařízení Kindle (kontrolní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T1 - MRI
Časové okno: 2 měsíce (= doba tréninku a 2 měsíce po skončení tréninku)
|
Vyšetřovatelé hledají strukturální změny objemu v obrazech T1 (MRI) konkrétně v hipokampu a prefrontálních oblastech v důsledku tréninku
|
2 měsíce (= doba tréninku a 2 měsíce po skončení tréninku)
|
|
Poznání – prostorová orientace
Časové okno: 2 měsíce (= doba tréninku a 2 měsíce po skončení tréninku)
|
Vyšetřovatelé hledají změny v poznávání specificky s ohledem na prostorovou orientaci (MATRICS, počítačové testy měřící prostorovou orientaci s vnějšími podněty a bez nich) v důsledku tréninku.
|
2 měsíce (= doba tréninku a 2 měsíce po skončení tréninku)
|
|
Pozitivní a negativní příznaky u pacientů
Časové okno: 2 měsíce (= doba tréninku a 2 měsíce po skončení tréninku)
|
Vyšetřovatelé hledají změny v pozitivních a negativních symptomech (PANSS) v důsledku tréninku.
|
2 měsíce (= doba tréninku a 2 měsíce po skončení tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FMRI v klidovém stavu
Časové okno: 2 měsíce (= doba tréninku a 2 měsíce po skončení tréninku)
|
Vyšetřovatelé hledají změny v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v klidovém stavu fMRI konkrétně v hippocampu a prefrontálních oblastech v důsledku tréninku
|
2 měsíce (= doba tréninku a 2 měsíce po skončení tréninku)
|
|
Spektroskopie - glutamát
Časové okno: 2 měsíce (= doba tréninku a 2 měsíce po skončení tréninku)
|
Vyšetřovatelé hledají změny koncentrace glutamátu v hipokampu v důsledku tréninku
|
2 měsíce (= doba tréninku a 2 měsíce po skončení tréninku)
|
|
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
Časové okno: 2 měsíce (= doba tréninku a 2 měsíce po skončení tréninku)
|
Vyšetřovatelé hledají strukturální změny konektivity v DTI obrazech v důsledku školení
|
2 měsíce (= doba tréninku a 2 měsíce po skončení tréninku)
|
|
Biomarkery (BDNF a interleukin 1 a 6)
Časové okno: 2 měsíce (= doba tréninku a 2 měsíce po skončení tréninku)
|
Výzkumníci hledají změny v biomarkerech vyvolané plasticitou (interleukin 1 a 6 a BDNF [mozkový neurotrofický faktor]) v důsledku tréninku
|
2 měsíce (= doba tréninku a 2 měsíce po skončení tréninku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFB936 C7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .