Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost a deprese u epilepsie: Pilotní léčebná studie

11. září 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Úzkost a deprese u epilepsie: Pilotní studie léčby řízená epileptology

Jako potenciální řešení pro řešení vysoké míry deprese a úzkosti pozorované u pacientů s epilepsií a špatného přístupu k péči o duševní zdraví je cílem této studie provádět léčbu deprese a úzkosti přímo na klinice pro epilepsii. Do intervence budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, včetně významných příznaků deprese a/nebo úzkosti. Intervence se bude skládat z počátečního předepsání léku schváleného FDA k léčbě deprese/úzkosti a plánu řízení chronické péče po telefonu pro opakované měření symptomů a sledování vedlejších účinků. Účelem této předpilotní omezené studie je zefektivnit proces náboru, intervence a hodnocení výsledků v rámci přípravy na randomizovaný, kontrolovaný pilot intervence.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je inovativním přístupem k vzdělávacímu systému zdravotní péče, který převádí koncept péče o depresi založenou na měření do prostředí speciální kliniky a rozšiřuje tento koncept o léčbu deprese a/nebo úzkosti. Medikamentózní intervence podán neurologem/APP využívá léky schválené FDA s výhodnými vlastnostmi pro použití u epilepsie (escitalopram a venlafaxin) a plán řízení chronické péče po telefonu pro opakované měření symptomů a sledování vedlejších účinků. Navrhovaná intervence může překonat překážky při provádění léčebných intervencí v oblasti duševního zdraví v obecném klinickém prostředí pomocí poskytovatelů zdravotní péče běžně přítomných na specializovaných klinikách (lékaři a APP) spolu s účtovatelným intervenčním balíčkem osvědčených postupů pro management chronické péče. K otestování této myšlenky se studijní tým snaží o pilotní zkoušku proveditelnosti léčebné intervence pro léčbu úzkosti a deprese řízené epileptology, prováděné přímo na klinice pro epilepsii během pravidelně plánované návštěvy a podporované poskytovatelem pokročilé praxe (APP). epilepsie jako paradigma pro chronická onemocnění s vysokou prevalencí psychiatrické komorbidity. V této omezené předpilotní zkoušce pouze pro intervenci tým zefektivní postupy náboru, intervence a hodnocení výsledků, aby se připravil na randomizovaný, kontrolovaný pilot intervence.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat intervenční režim
  • Minimálně 1 předchozí návštěva kliniky v Komplexním centru pro epilepsii
  • Adekvátní kognice (MoCA skóre 20 nebo vyšší)
  • Diagnóza epilepsie: EEG s dokumentovaným záchvatem nebo epileptiformním výbojem NEBO neepileptiformní EEG a remise záchvatu pomocí antiepileptika NEBO léčba epileptologem je hlavním klinickým dojmem epilepsie
  • Skóre NDDI-E vyšší než 15 a/nebo skóre GAD-7 vyšší nebo rovné 10

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergické reakce na escitalopram nebo venlafaxin
  • Komorbidní psychogenní nepileptické záchvaty
  • Předchozí psychiatrická hospitalizace
  • Předchozí pokus o sebevraždu
  • Anamnéza manických nebo psychotických příznaků (minulá manická epizoda (SCID-I) nebo pozitivní screening psychotických příznaků)
  • Současná léčba psychiatrem nebo poradcem/terapeutem
  • Aktivní sebevražda v době screeningu
  • Současná léčba buspironem nebo SSRI/SNRI/atypickým antidepresivem (konkrétně bupropion, fluoxetin, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxin, mirtazapin, duloxetin, paroxetin, escitalopram, sertralin, fluvoxinen, vilalafaxin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba řízená epileptology
Intervence bude sestávat ze zahájení plánu řízení chronické péče na epileptické klinice a počátečního předepsání escitalopramu v dávce 10 mg denně epileptologem. Úprava dávky escitalopramu bude provedena na základě dvakrát týdně opakovaného screeningu příznaků úzkosti a deprese, stejně jako vedlejších účinků zjištěných při telefonických hovorech jednou za dva týdny nebo 6týdenní následné návštěvě poskytovatele pokročilé praxe (APP). Dávka escitalopramu může být titrována až na maximální dávku 20 mg denně v přírůstcích 5-10 mg každé 2 týdny pro dosažení účinku léčby nebo titrována až na 5 mg, pokud je to nutné pro nežádoucí účinky. Pokud účastník není schopen tolerovat escitalopram, bude mu nahrazen venlafaxin XR 37,5 mg, který bude titrován podobným způsobem každé dva týdny na základě vedlejších účinků a příznaků úzkosti a deprese (se změnami dávky o 37,5–75 mg a maximální dávkou 225 mg denně) .
Lék: Escitalopram 10 mg
Účastníkům bude denně podáván escitalopram 10 mg ústy a budou sledováni ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu. V případě výskytu nežádoucích účinků bude medikace upravena. Pokud není možné tolerovat escitalopram, bude nahrazen venlafaxinem XR (Effexor XR) 37,5 mg.
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků, kteří uvádějí, že užívali předepsané léky ve 12. týdnu a kteří absolvovali alespoň 2 plánované návštěvy řízení chronické péče (telefonická nebo klinická návštěva)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální
Časové okno: 12 týdnů
Procento pacientů zařazených do studie, kteří jsou způsobilí
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00048584-1st
  • 5UL1TR001420-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit