Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst en depressie bij epilepsie: een proefbehandelingsonderzoek

11 september 2019 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Angst en depressie bij epilepsie: een pilotonderzoek naar epileptologen

Als mogelijke oplossing om de hoge percentages van depressie en angst bij epilepsiepatiënten en slechte toegang tot geestelijke gezondheidszorg aan te pakken, heeft dit onderzoek tot doel de behandeling van depressie en angst rechtstreeks in de epilepsiekliniek uit te voeren. Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria, waaronder significante symptomen van depressie en/of angst, zullen worden opgenomen in de interventie. De interventie zal bestaan ​​uit een eerste recept voor een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van depressie/angst en een telefonisch beheersplan voor chronische zorg voor herhaalde symptoommeting en toezicht op bijwerkingen. Het doel van deze beperkte pre-pilotstudie is het stroomlijnen van het wervings-, interventie- en uitkomstbeoordelingsproces ter voorbereiding van een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een innovatieve benadering van het lerende gezondheidszorgsysteem om het concept van op metingen gebaseerde depressiezorg te vertalen naar een gespecialiseerde kliniekomgeving en het concept uit te breiden tot de behandeling van depressie en/of angst. De door de neuroloog/APP toegediende medicatie-interventie maakt gebruik van door de FDA goedgekeurde medicijnen met gunstige kenmerken voor gebruik bij epilepsie (escitalopram en venlafaxine) en een telefonisch beheersplan voor chronische zorg voor herhaalde symptoommeting en toezicht op bijwerkingen. De voorgestelde interventie kan belemmeringen wegnemen voor het implementeren van interventies in de geestelijke gezondheidszorg in algemene klinische omgevingen door gebruik te maken van zorgverleners die gewoonlijk aanwezig zijn in gespecialiseerde klinieken (artsen en APP's), samen met een factureerbaar, best practices interventiepakket voor chronisch zorgbeheer. Om dit idee te testen, probeert het onderzoeksteam een ​​haalbaarheidsstudie uit te voeren van een door een epileptoloog aangestuurde medicamenteuze behandelingsinterventie voor angst en depressie, rechtstreeks uitgevoerd in de epilepsiekliniek tijdens een regelmatig gepland bezoek en ondersteund door een geavanceerde praktijkaanbieder (APP), met behulp van epilepsie als een paradigma voor chronische medische ziekte met een hoge prevalentie van psychiatrische comorbiditeit. In deze beperkte pre-pilotstudie met alleen interventie zal het team de wervings-, interventie- en resultaatbeoordelingsprocedures stroomlijnen ter voorbereiding op een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en de bereidheid om zich aan het interventieregime te houden
  • Minimaal 1 voorafgaand bezoek aan de kliniek in het Comprehensive Epilepsy Center
  • Adequate cognitie (MoCA-score van 20 of hoger)
  • Diagnose van epilepsie: EEG met gedocumenteerde aanvallen of epileptiforme ontladingen OF niet-epileptiforme EEG en remissie van aanvallen met anti-epileptica OF de belangrijkste klinische indruk van de behandelende epileptoloog is epilepsie
  • NDDI-E-score groter dan 15 en/of GAD-7-score groter dan of gelijk aan 10

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergische reacties op escitalopram of venlafaxine
  • Comorbide psychogene niet-epileptische aanvallen
  • Voorafgaande psychiatrische ziekenhuisopname
  • Eerdere zelfmoordpoging
  • Geschiedenis van manische of psychotische symptomen (eerdere manische episode (SCID-I) of psychotische symptoomscreening positief)
  • Huidige behandeling door een psychiater of counselor/therapeut
  • Actieve suïcidaliteit ten tijde van de screening
  • Huidige behandeling met buspiron of een SSRI/SNRI/atypisch antidepressivum (in het bijzonder bupropion, fluoxetine, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxine, mirtazapine, duloxetine, paroxetine, escitalopram, sertraline, fluvoxamine, venlafaxine, vilazodon, vortioxetine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Epileptoloog-gestuurde behandeling
De interventie zal bestaan ​​uit het starten van een chronisch zorgmanagementplan in de epilepsiekliniek en een eerste recept van de epileptoloog voor escitalopram 10 mg per dag. De dosis van escitalopram wordt aangepast op basis van tweewekelijkse herhaalde screening van angst- en depressiesymptomen, evenals bijwerkingen die worden vastgesteld tijdens tweewekelijkse telefoongesprekken of het 6 weken durende follow-upbezoek van de Advanced Practice Provider (APP). De dosis escitalopram kan worden getitreerd tot een maximum van 20 mg per dag in stappen van 5-10 mg om de 2 weken voor het effect van de behandeling, of indien nodig worden verlaagd tot 5 mg voor bijwerkingen. Als een deelnemer escitalopram niet verdraagt, wordt venlafaxine XR 37,5 mg vervangen, om tweewekelijks op een vergelijkbare manier te worden getitreerd op basis van bijwerkingen en angst- en depressiesymptomen (met verhoging van de dosis van 37,5-75 mg en een maximale dosis van 225 mg per dag). .
Geneesmiddel: Escitalopram 10 mg
Deelnemers krijgen dagelijks 10 mg escitalopram via de mond en worden na 2, 4, 6, 8 en 10 weken gevolgd. Bij bijwerkingen wordt de medicatie aangepast. Als escitalopram niet wordt verdragen, wordt venlafaxine XR (Effexor XR) 37,5 mg vervangen.
Andere namen:
  • Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers dat aangeeft de voorgeschreven medicatie na 12 weken te hebben ingenomen en dat ten minste 2 van de geplande bezoeken voor het beheer van de chronische zorg heeft voltooid (telefonisch of kliniekbezoek)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouw
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten dat voor de proef is gescreend en in aanmerking komt
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00048584-1st
  • 5UL1TR001420-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren