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Ansiedade e Depressão na Epilepsia: Um Estudo Piloto de Tratamento

11 de setembro de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ansiedade e Depressão na Epilepsia: Um Estudo Piloto de Tratamento Dirigido por Epileptologistas

Como uma solução potencial para abordar as altas taxas de depressão e ansiedade observadas em pacientes com epilepsia e o acesso precário a cuidados de saúde mental, este estudo visa realizar tratamento para depressão e ansiedade diretamente na clínica de epilepsia. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade, incluindo sintomas significativos de depressão e/ou ansiedade, serão incluídos na intervenção. A intervenção consistirá em uma prescrição inicial de um medicamento aprovado pela FDA para tratar depressão/ansiedade e um plano de gerenciamento de cuidados crônicos por telefone para medição de sintomas repetidos e vigilância de efeitos colaterais. O objetivo deste estudo limitado pré-piloto é simplificar o processo de recrutamento, intervenção e avaliação de resultados em preparação para um piloto randomizado e controlado da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma abordagem inovadora de sistema de saúde de aprendizado para traduzir o conceito de tratamento de depressão baseado em medição em um ambiente clínico especializado e estender o conceito para tratar depressão e/ou ansiedade. A intervenção medicamentosa administrada por neurologista/APP utiliza medicamentos aprovados pela FDA com características vantajosas para uso em epilepsia (escitalopram e venlafaxina) e um plano de gerenciamento de cuidados crônicos por telefone para medição de sintomas repetidos e vigilância de efeitos colaterais. A intervenção proposta pode superar as barreiras para a implementação de intervenções de tratamento de saúde mental em ambientes clínicos generalizados, usando profissionais de saúde comumente presentes em clínicas especializadas (médicos e APPs), juntamente com um pacote de intervenção de gerenciamento de cuidados crônicos de melhores práticas faturáveis. Para testar essa ideia, a equipe de estudo procura fazer um piloto de um teste de viabilidade de uma intervenção de tratamento medicamentoso para ansiedade e depressão dirigida por epileptologistas, realizada diretamente na clínica de epilepsia durante uma visita agendada regularmente e apoiada por um provedor de prática avançada (APP), usando epilepsia como um paradigma para doença médica crônica com alta prevalência de comorbidade psiquiátrica. Neste teste pré-piloto limitado e apenas de intervenção, a equipe simplificará os procedimentos de recrutamento, intervenção e avaliação de resultados para se preparar para um piloto randomizado e controlado da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • 18 anos ou mais
  • Capacidade de tomar medicação oral e vontade de aderir ao regime de intervenção
  • Mínimo de 1 visita clínica anterior no Centro Integral de Epilepsia
  • Cognição adequada (escore MoCA de 20 ou mais)
  • Diagnóstico de epilepsia: EEG com convulsões documentadas ou descargas epileptiformes OU EEG não epileptiforme e remissão das convulsões com medicamento anticonvulsivante OU tratamento da principal impressão clínica do epileptologista é epilepsia
  • Pontuação NDDI-E superior a 15 e/ou pontuação GAD-7 superior ou igual a 10

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Reações alérgicas conhecidas ao escitalopram ou venlafaxina
  • Crises não epilépticas psicogênicas comórbidas
  • Hospitalização psiquiátrica prévia
  • tentativa de suicídio anterior
  • História de sintomas maníacos ou psicóticos (episódio maníaco anterior (SCID-I) ou teste de sintoma psicótico positivo)
  • Tratamento atual por um psiquiatra ou conselheiro/terapeuta
  • Suicídio ativo no momento da triagem
  • Tratamento atual com buspirona ou um ISRS/SNRI/antidepressivo atípico (especificamente bupropiona, fluoxetina, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxina, mirtazapina, duloxetina, paroxetina, escitalopram, sertralina, fluvoxamina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento Orientado por Epileptologistas
A intervenção consistirá em iniciar um plano de gerenciamento de cuidados crônicos na clínica de epilepsia e uma prescrição inicial do epileptologista para escitalopram 10mg diariamente. O ajuste da dose de escitalopram será feito com base na triagem repetida quinzenalmente dos sintomas de ansiedade e depressão, bem como nos efeitos colaterais identificados em ligações telefônicas quinzenais ou na visita de acompanhamento do provedor de prática avançada (APP) de 6 semanas. A dose de escitalopram pode ser titulada até um máximo de 20 mg por dia em incrementos de 5-10 mg a cada 2 semanas para efeito de tratamento, ou titulada até 5 mg se necessário para efeitos adversos. Se um participante for incapaz de tolerar o escitalopram, a venlafaxina XR 37,5 mg será substituída, a ser titulada de maneira semelhante quinzenalmente com base nos efeitos colaterais e sintomas de ansiedade e depressão (com alterações de dose de incremento de 37,5-75 mg e dose máxima de 225 mg por dia) .
Medicamento: Escitalopram 10mg
Os participantes receberão escitalopram 10mg por via oral diariamente e serão acompanhados em 2, 4, 6, 8 e 10 semanas. A medicação será ajustada se ocorrerem efeitos colaterais. Se for incapaz de tolerar o escitalopram, a venlafaxina XR (Effexor XR) 37,5 mg será substituída.
Outros nomes:
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Intervenção
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de participantes que relatam tomar a medicação prescrita em 12 semanas e que completaram pelo menos 2 das visitas agendadas de gerenciamento de cuidados crônicos (telefone ou visita clínica)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Provisão
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de pacientes selecionados para o estudo que são elegíveis
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00048584-1st
  • 5UL1TR001420-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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