- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03522987
Angst og depresjon i epilepsi: En pilotbehandlingsstudie
11. september 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Angst og depresjon i epilepsi: En pilotstudie med epileptologdrevet behandling
Som en potensiell løsning for å adressere høye forekomster av depresjon og angst hos epilepsipasienter og dårlig tilgang til psykisk helsevern, har denne studien som mål å utføre behandling for depresjon og angst direkte i epilepsiklinikken.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriterier, inkludert betydelige symptomer på depresjon og/eller angst, vil bli registrert i intervensjonen.
Intervensjonen vil bestå av en første resept på en FDA-godkjent medisin for behandling av depresjon/angst og telefonbasert behandlingsplan for kronisk behandling for gjentatt symptommåling og bivirkningsovervåking.
Hensikten med denne begrensede pre-pilotstudien er å effektivisere rekrutterings-, intervensjons- og resultatvurderingsprosessen som forberedelse til en randomisert, kontrollert pilot av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne utprøvingen er en innovativ, lærende tilnærming til helsevesenet for å oversette konseptet med målebasert depresjonsbehandling til en spesialklinikk og utvide konseptet til å behandle depresjon og/eller angst.
Den nevrolog/APP-administrerte medisinintervensjonen bruker FDA-godkjente legemidler med fordelaktige funksjoner for bruk ved epilepsi (escitalopram og venlafaksin) og en telefonbasert behandlingsplan for kronisk behandling for gjentatt symptommåling og bivirkningsovervåking.
Den foreslåtte intervensjonen kan overvinne barrierer for å implementere intervensjoner for mental helsebehandling i generaliserte kliniske omgivelser ved å bruke helsepersonell som vanligvis er tilstede i spesialklinikker (leger og APP-er) sammen med en fakturerbar, beste praksis-intervensjonspakke for kronisk omsorgsbehandling.
For å teste denne ideen søker studieteamet å pilotere en mulighetsstudie av en epileptologdrevet medisinbehandlingsintervensjon for angst og depresjon, utført direkte i epilepsiklinikken under et regelmessig planlagt besøk og støttet av avansert praksisleverandør (APP), ved å bruke epilepsi som et paradigme for kronisk medisinsk sykdom med høy forekomst av psykiatrisk komorbiditet.
I denne begrensede, kun intervensjon før-piloting, vil teamet strømlinjeforme rekrutterings-, intervensjons- og resultatvurderingsprosedyrer for å forberede en randomisert, kontrollert pilot av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Alder 18 eller eldre
- Evne til å ta orale medisiner og villig til å følge intervensjonsregimet
- Minimum 1 tidligere klinikkbesøk ved Comprehensive Epilepsy Center
- Tilstrekkelig kognisjon (MoCA-score på 20 eller høyere)
- Diagnose av epilepsi: EEG med dokumentert anfall eller epileptiforme utflod ELLER ikke-epilepptiforme EEG og anfallsremisjon med anfallsmedisin ELLER behandlende epileptologs ledende kliniske inntrykk er epilepsi
- NDDI-E-score større enn 15 og/eller GAD-7-score større enn eller lik 10
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Kjente allergiske reaksjoner på escitalopram eller venlafaksin
- Komorbide psykogene ikke-epileptiske anfall
- Tidligere psykiatrisk innleggelse
- Tidligere selvmordsforsøk
- Anamnese med maniske eller psykotiske symptomer (tidligere manisk episode (SCID-I), eller psykotisk symptomskjerm positiv)
- Nåværende behandling hos psykiater eller rådgiver/terapeut
- Aktiv suicidalitet på tidspunktet for screening
- Gjeldende behandling med buspiron eller et SSRI/SNRI/atypisk antidepressivum (spesifikt bupropion, fluoksetin, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaksin, mirtazapin, duloksetin, paroksetin, escitalopram, sertralin, fluvoksamin, villafoksin, villafaxin, viloxamin, villafaxin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Epileptologdrevet behandling
Intervensjonen vil bestå av å igangsette en håndteringsplan for kronisk behandling i epilepsiklinikken og en første resept fra epileptolog på escitalopram 10 mg daglig.
Escitalopram-dosejustering vil bli gjort basert på gjentatt screening av angst- og depresjonssymptomer hver annen uke, samt bivirkninger identifisert ved telefonsamtaler annenhver uke eller oppfølgingsbesøket fra 6-ukers avansert praksisleverandør (APP).
Escitalopramdosen kan titreres opp til maksimalt 20 mg daglig i intervaller på 5-10 mg hver 2. uke for behandlingseffekt, eller titreres ned til 5 mg om nødvendig for bivirkninger.
Hvis en deltaker ikke er i stand til å tolerere escitalopram, vil venlafaxine XR 37,5 mg bli erstattet, for å bli titrert på lignende måte annenhver uke basert på bivirkninger og angst- og depresjonssymptomer (med 37,5-75 mg økte doseendringer og maksimal dose på 225 mg daglig) .
|
Deltakerne vil få escitalopram 10mg gjennom munnen daglig og vil bli fulgt opp etter 2, 4, 6, 8 og 10 uker.
Medisinering vil bli justert dersom bivirkninger oppstår.
Hvis du ikke kan tolerere escitalopram, vil venlafaxine XR (Effexor XR) 37,5 mg erstattes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Andel av deltakerne som rapporterer at de tar den foreskrevne medisinen etter 12 uker og som har gjennomført minst 2 av de planlagte besøkene for kronisk behandling (telefon- eller klinikkbesøk)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodisering
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av pasienter screenet for studien som er kvalifisert
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Epilepsi
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- IRB00048584-1st
- 5UL1TR001420-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .