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Angst und Depression bei Epilepsie: Eine Pilotbehandlungsstudie

11. September 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Angst und Depression bei Epilepsie: Eine epileptologische Pilotbehandlungsstudie

Als potenzielle Lösung zur Behandlung der bei Epilepsiepatienten beobachteten hohen Raten von Depressionen und Angstzuständen und des schlechten Zugangs zur psychischen Gesundheitsversorgung zielt diese Studie darauf ab, die Behandlung von Depressionen und Angstzuständen direkt in der Epilepsieklinik durchzuführen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, einschließlich signifikanter Depressions- und/oder Angstsymptome, werden in die Intervention aufgenommen. Die Intervention besteht aus einer anfänglichen Verschreibung eines von der FDA zugelassenen Medikaments zur Behandlung von Depressionen/Angstzuständen und einem telefonischen Behandlungsplan für chronische Patienten zur wiederholten Symptommessung und Überwachung von Nebenwirkungen. Der Zweck dieser begrenzten Vorpilotstudie besteht darin, den Rekrutierungs-, Interventions- und Ergebnisbewertungsprozess in Vorbereitung auf ein randomisiertes, kontrolliertes Pilotprojekt der Intervention zu rationalisieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein innovativer Ansatz eines lernenden Gesundheitssystems, um das Konzept der messungsbasierten Behandlung von Depressionen in eine Spezialklinik zu übertragen und das Konzept auf die Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen auszudehnen. Die von einem Neurologen/APP verabreichte medikamentöse Intervention verwendet von der FDA zugelassene Medikamente mit vorteilhaften Eigenschaften für den Einsatz bei Epilepsie (Escitalopram und Venlafaxin) und einen telefonischen Behandlungsplan für chronische Patienten zur wiederholten Symptommessung und Überwachung von Nebenwirkungen. Die vorgeschlagene Intervention kann Hindernisse für die Implementierung von Interventionen zur Behandlung psychischer Gesundheit in allgemeinen klinischen Umgebungen überwinden, indem sie Gesundheitsdienstleister nutzt, die üblicherweise in Spezialkliniken (Ärzte und APPs) vertreten sind, zusammen mit einem abrechenbaren Best-Practice-Interventionspaket für das Management chronischer Erkrankungen. Um diese Idee zu testen, möchte das Studienteam eine Machbarkeitsstudie einer epileptologengesteuerten medikamentösen Behandlungsintervention für Angstzustände und Depressionen durchführen, die während eines regelmäßig geplanten Besuchs direkt in der Epilepsieklinik durchgeführt und von einem Advanced Practice Provider (APP) unterstützt wird Epilepsie als Paradigma für chronische medizinische Erkrankungen mit hoher Prävalenz psychiatrischer Komorbidität. In dieser begrenzten, ausschließlich auf Interventionen basierenden Studie vor der Pilotierung wird das Team die Rekrutierungs-, Interventions- und Ergebnisbewertungsverfahren rationalisieren, um sich auf eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie der Intervention vorzubereiten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Alter 18 oder älter
  • Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und die Bereitschaft, sich an das Interventionsschema zu halten
  • Mindestens 1 vorheriger Klinikbesuch im Comprehensive Epilepsy Center
  • Angemessene Kognition (MoCA-Score von 20 oder höher)
  • Diagnose einer Epilepsie: EEG mit dokumentierten Anfällen oder epileptiformen Entladungen ODER nicht-epileptiformes EEG und Anfallsremission mit Antiepileptikum ODER Der führende klinische Eindruck des behandelnden Epileptologen ist Epilepsie
  • NDDI-E-Score größer als 15 und/oder GAD-7-Score größer oder gleich 10

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Escitalopram oder Venlafaxin
  • Komorbide psychogene nichtepileptische Anfälle
  • Vorheriger psychiatrischer Krankenhausaufenthalt
  • Vorheriger Suizidversuch
  • Geschichte von manischen oder psychotischen Symptomen (frühere manische Episode (SCID-I) oder psychotischer Symptom-Screen positiv)
  • Aktuelle Behandlung durch einen Psychiater oder Berater/Therapeuten
  • Aktive Suizidalität zum Zeitpunkt des Screenings
  • Aktuelle Behandlung mit Buspiron oder einem SSRI/SNRI/atypischen Antidepressivum (insbesondere Bupropion, Fluoxetin, Levomilnacipran, Citalopram, Milnacipran, Desvenlafaxin, Mirtazapin, Duloxetin, Paroxetin, Escitalopram, Sertralin, Fluvoxamin, Venlafaxin, Vilazodon, Vortioxetin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Epileptologen-gesteuerte Behandlung
Die Intervention besteht aus der Einführung eines chronischen Behandlungsplans in der Epilepsieklinik und einer anfänglichen Verschreibung von Escitalopram 10 mg täglich durch den Epileptologen. Die Dosisanpassung von Escitalopram erfolgt auf der Grundlage eines zweiwöchentlich wiederholten Screenings auf Angst- und Depressionssymptome sowie auf Nebenwirkungen, die bei zweiwöchentlichen Telefonaten oder dem 6-wöchigen Follow-up-Besuch des Advanced Practice Provider (APP) festgestellt wurden. Die Escitalopram-Dosis kann bis zu einer Höchstdosis von 20 mg täglich in 5-10-mg-Schritten alle 2 Wochen erhöht werden, um den Behandlungseffekt zu erzielen, oder auf 5 mg heruntertitriert werden, falls dies für Nebenwirkungen erforderlich ist. Wenn ein Teilnehmer Escitalopram nicht verträgt, wird Venlafaxin XR 37,5 mg ersetzt, das in ähnlicher Weise alle zwei Wochen basierend auf Nebenwirkungen und Angst- und Depressionssymptomen titriert wird (mit schrittweisen Dosisänderungen von 37,5–75 mg und einer maximalen Dosis von 225 mg täglich). .
Arzneimittel: Escitalopram 10 mg
Die Teilnehmer erhalten täglich 10 mg Escitalopram zum Einnehmen und werden nach 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nachuntersucht. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Medikation angepasst. Wenn Escitalopram nicht vertragen wird, wird Venlafaxin XR (Effexor XR) 37,5 mg ersetzt.
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, die verschriebenen Medikamente nach 12 Wochen eingenommen zu haben, und die mindestens 2 der geplanten Besuche des chronischen Pflegemanagements (Telefon- oder Klinikbesuch) absolviert haben
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der für die Studie gescreenten Patienten, die geeignet sind
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00048584-1st
  • 5UL1TR001420-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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