- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03522987
Lęk i depresja w padaczce: pilotażowe badanie leczenia
11 września 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Lęk i depresja w padaczce: pilotażowe badanie leczenia prowadzone przez epileptologa
Jako potencjalne rozwiązanie problemu wysokiego wskaźnika depresji i lęku obserwowanego u pacjentów z padaczką oraz słabego dostępu do opieki psychiatrycznej, niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie leczenia depresji i lęku bezpośrednio w klinice padaczki.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, w tym istotne objawy depresji i/lub lęku, zostaną włączeni do interwencji.
Interwencja będzie polegać na wstępnej recepcie na lek zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji/lęku oraz telefonicznym planie zarządzania opieką przewlekłą w celu powtarzalnego pomiaru objawów i monitorowania skutków ubocznych.
Celem tego ograniczonego badania przedpilotażowego jest usprawnienie procesu rekrutacji, interwencji i oceny wyników w ramach przygotowań do randomizowanego, kontrolowanego pilotażu interwencji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta próba jest innowacyjnym, edukacyjnym podejściem do systemu opieki zdrowotnej, mającym na celu przełożenie koncepcji opieki nad depresją opartej na pomiarach na warunki kliniki specjalistycznej i rozszerzenie tej koncepcji na leczenie depresji i / lub lęku.
Interwencja lekowa podana przez neurologa/APP wykorzystuje leki zatwierdzone przez FDA o korzystnych właściwościach do stosowania w padaczce (escitalopram i wenlafaksyna) oraz telefoniczny plan zarządzania opieką przewlekłą w celu powtarzalnego pomiaru objawów i monitorowania skutków ubocznych.
Proponowana interwencja może przezwyciężyć bariery we wdrażaniu interwencji w zakresie leczenia zdrowia psychicznego w ogólnych warunkach klinicznych, korzystając z usługodawców powszechnie obecnych w klinikach specjalistycznych (lekarzy i APP) wraz z płatnym pakietem interwencyjnym dotyczącym najlepszych praktyk w zakresie zarządzania opieką przewlekłą.
Aby przetestować ten pomysł, zespół badawczy stara się przeprowadzić pilotażową próbę wykonalności interwencji terapeutycznej kierowanej przez epileptologa w leczeniu lęku i depresji, przeprowadzanej bezpośrednio w klinice padaczki podczas regularnie zaplanowanej wizyty i wspieranej przez dostawcę zaawansowanej praktyki (APP), przy użyciu padaczka jako paradygmat przewlekłej choroby medycznej z dużą częstością współwystępowania chorób psychicznych.
W tej ograniczonej, obejmującej tylko interwencję próbie pilotażowej, zespół usprawni procedury rekrutacji, interwencji i oceny wyników, aby przygotować się do randomizowanego, kontrolowanego pilotażu interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Wiek 18 lat lub starszy
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu interwencji
- Minimum 1 wcześniejsza wizyta w klinice Kompleksowego Centrum Padaczki
- Odpowiednie funkcje poznawcze (wynik MoCA 20 lub wyższy)
- Rozpoznanie padaczki: EEG z udokumentowanymi napadami padaczkowymi lub wyładowaniami padaczkowymi LUB niepadaczkowe EEG i remisja napadów po zastosowaniu leku przeciwdrgawkowego LUB leczenie wiodącym objawem klinicznym epileptologa jest padaczka
- Wynik NDDI-E większy niż 15 i/lub wynik GAD-7 większy lub równy 10
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Znane reakcje alergiczne na escitalopram lub wenlafaksynę
- Współistniejące psychogenne napady niepadaczkowe
- Wcześniejsza hospitalizacja psychiatryczna
- Wcześniejsza próba samobójcza
- Historia objawów maniakalnych lub psychotycznych (przeszły epizod maniakalny (SCID-I) lub pozytywny wynik badania przesiewowego objawów psychotycznych)
- Bieżące leczenie przez psychiatrę lub doradcę/terapeutę
- Aktywne samobójstwo w czasie badania przesiewowego
- Obecne leczenie buspironem lub SSRI/SNRI/atypowymi lekami przeciwdepresyjnymi (w szczególności bupropionem, fluoksetyną, lewomilnacipranem, citalopramem, milnacipranem, deswenlafaksyną, mirtazapiną, duloksetyną, paroksetyną, escitalopramem, sertraliną, fluwoksaminą, wenlafaksyną, wilazodonem, wortioksetyną)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie kierowane przez epileptologa
Interwencja będzie polegać na zainicjowaniu planu zarządzania opieką przewlekłą w poradni leczenia padaczki oraz wstępnej recepcie od epileptologa na escitalopram w dawce 10 mg dziennie.
Dostosowanie dawki escitalopramu zostanie dokonane na podstawie powtarzanych co dwa tygodnie badań przesiewowych objawów lęku i depresji, a także działań niepożądanych stwierdzonych podczas rozmów telefonicznych co dwa tygodnie lub podczas 6-tygodniowych wizyt kontrolnych dostawcy zaawansowanej praktyki (APP).
Dawkę escitalopramu można zwiększać maksymalnie do 20 mg na dobę, zwiększając ją o 5-10 mg co 2 tygodnie w celu uzyskania efektu leczenia lub zmniejszając dawkę do 5 mg, jeśli jest to konieczne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli uczestnik nie jest w stanie tolerować escitalopramu, zostanie zastąpiona wenlafaksyną XR 37,5 mg, która będzie miareczkowana w podobny sposób co dwa tygodnie w oparciu o działania niepożądane oraz objawy lęku i depresji (ze zmianami dawki 37,5-75 mg i maksymalną dawką 225 mg na dobę). .
|
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 10 mg escitalopramu doustnie i będą obserwowani po 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniach.
Lek zostanie dostosowany, jeśli wystąpią działania niepożądane.
Jeśli nie można tolerować escitalopramu, zostanie zastąpiona wenlafaksyną XR (Effexor XR) 37,5 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili przyjmowanie przepisanych leków po 12 tygodniach i którzy odbyli co najmniej 2 zaplanowane wizyty w ramach opieki przewlekłej (telefon lub wizyta w klinice)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Narzut
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do badania przesiewowego
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Padaczka
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Citalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00048584-1st
- 5UL1TR001420-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Escitalopram 10mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
Impact Therapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyCukrzyca typu IIRepublika Korei
-
Laboratório Catarinense SAFinanciadora de Estudos e Projetos; Universidade Federal do CearáZakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Impact Therapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyChoroby ośrodkowego układu nerwowegoRepublika Korei