Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тревога и депрессия при эпилепсии: экспериментальное исследование лечения

11 сентября 2019 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Тревога и депрессия при эпилепсии: пилотное исследование лечения, проводимое эпилептологами

В качестве потенциального решения проблемы высоких показателей депрессии и тревоги, наблюдаемых у пациентов с эпилепсией, и плохого доступа к психиатрической помощи, это исследование направлено на проведение лечения депрессии и тревоги непосредственно в клинике эпилепсии. Пациенты, которые соответствуют критериям приемлемости, включая выраженные симптомы депрессии и/или тревоги, будут включены в программу вмешательства. Вмешательство будет состоять из первоначального рецепта на одобренное FDA лекарство для лечения депрессии / тревоги и плана лечения хронических заболеваний по телефону для повторного измерения симптомов и наблюдения за побочными эффектами. Цель этого предварительного ограниченного исследования состоит в том, чтобы упорядочить процесс набора, вмешательства и оценки результатов в рамках подготовки к рандомизированному контролируемому пилотному вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание представляет собой инновационный подход к обучающей системе здравоохранения, направленный на то, чтобы воплотить концепцию лечения депрессии на основе измерений в условиях специализированной клиники и расширить эту концепцию для лечения депрессии и/или тревоги. Медикаментозное вмешательство, назначаемое неврологом/APP, использует одобренные FDA препараты с благоприятными свойствами для использования при эпилепсии (эсциталопрам и венлафаксин) и план лечения хронических заболеваний по телефону для повторного измерения симптомов и наблюдения за побочными эффектами. Предлагаемое вмешательство может преодолеть барьеры для реализации вмешательств по лечению психических заболеваний в общих клинических условиях за счет использования поставщиков медицинских услуг, обычно присутствующих в специализированных клиниках (врачи и медицинские работники), наряду с оплачиваемым пакетом вмешательств по лечению хронических заболеваний, основанным на передовой практике. Чтобы проверить эту идею, исследовательская группа стремится провести апробацию технико-экономического обоснования медикаментозного лечения тревоги и депрессии под руководством эпилептолога, проводимого непосредственно в клинике эпилепсии во время регулярных запланированных посещений и поддерживаемого поставщиком передовых практик (APP), с использованием эпилепсия как парадигма хронического соматического заболевания с высокой распространенностью сопутствующей психической патологии. В этом ограниченном, предпилотном испытании, посвященном только вмешательству, команда оптимизирует процедуры набора, вмешательства и оценки результатов, чтобы подготовиться к рандомизированному контролируемому пилотному вмешательству.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Возраст 18 лет и старше
  • Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима вмешательства
  • Минимум 1 предварительное посещение клиники в Центре комплексной эпилепсии
  • Адекватное познание (оценка MoCA 20 или выше)
  • Диагноз эпилепсии: ЭЭГ с подтвержденным припадком или эпилептиформными разрядами ИЛИ неэпилептиформная ЭЭГ и ремиссия припадка с противосудорожным препаратом ИЛИ ведущим клиническим впечатлением лечащего эпилептолога является эпилепсия
  • Оценка NDDI-E больше 15 и/или оценка GAD-7 больше или равна 10

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Известные аллергические реакции на эсциталопрам или венлафаксин
  • Коморбидные психогенные неэпилептические припадки
  • Предыдущая психиатрическая госпитализация
  • Предыдущая попытка самоубийства
  • Маниакальные или психотические симптомы в анамнезе (прошлый маниакальный эпизод (SCID-I) или положительный результат скрининга психотических симптомов)
  • Текущее лечение у психиатра или консультанта/терапевта
  • Активное суицидальное поведение на момент скрининга
  • Текущее лечение буспироном или СИОЗС/СИОЗСН/атипичным антидепрессантом (в частности, бупропионом, флуоксетином, левомилнаципраном, циталопрамом, милнаципраном, десвенлафаксином, миртазапином, дулоксетином, пароксетином, эсциталопрамом, сертралином, флувоксамином, венлафаксином, вилазодоном, вортиоксетином)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение под руководством эпилептолога
Вмешательство будет состоять из разработки плана лечения хронических заболеваний в клинике эпилепсии и первоначального назначения эпилептологом эсциталопрама в дозе 10 мг в день. Корректировка дозы эсциталопрама будет производиться на основе повторного скрининга симптомов тревоги и депрессии, проводимого раз в две недели, а также побочных эффектов, выявленных в ходе телефонных звонков раз в две недели или последующего визита к врачу-специалисту в течение 6 недель. Доза эсциталопрама может быть увеличена до максимальной 20 мг в день с шагом 5-10 мг каждые 2 недели для достижения лечебного эффекта или снижена до 5 мг, если это необходимо для устранения побочных эффектов. Если участник не переносит эсциталопрам, его заменят венлафаксином XR в дозе 37,5 мг с титрованием аналогичным образом каждые две недели в зависимости от побочных эффектов и симптомов тревоги и депрессии (с увеличением дозы на 37,5-75 мг и максимальной дозой 225 мг в день). .
Участникам будут давать 10 мг эсциталопрама перорально ежедневно, и они будут наблюдаться через 2, 4, 6, 8 и 10 недель. Лечение будет скорректировано, если возникнут побочные эффекты. При непереносимости эсциталопрама его заменяют венлафаксином XR (Эффексор XR) 37,5 мг.
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников, которые сообщают о приеме назначенных лекарств через 12 недель и завершили не менее 2 запланированных посещений для лечения хронических заболеваний (по телефону или в клинике)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начисление
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов, прошедших скрининг для участия в исследовании, которые соответствуют критериям
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00048584-1st
  • 5UL1TR001420-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться