Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst og depression i epilepsi: En pilotbehandlingsundersøgelse

11. september 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Angst og depression i epilepsi: et pilotstudie af epileptisk drevet behandling

Som en potentiel løsning til at imødegå høje forekomster af depression og angst hos epilepsipatienter og dårlig adgang til mental sundhed, har dette forsøg til formål at udføre behandling for depression og angst direkte i epilepsiklinikken. Patienter, der opfylder berettigelseskriterier, herunder betydelige symptomer på depression og/eller angst, vil blive tilmeldt interventionen. Interventionen vil bestå af en indledende ordination af en FDA-godkendt medicin til behandling af depression/angst og telefonbaseret behandlingsplan for kronisk behandling for gentagne symptommålinger og overvågning af bivirkninger. Formålet med dette begrænsede præ-pilotstudie er at strømline rekrutterings-, interventions- og resultatvurderingsprocessen som forberedelse til en randomiseret, kontrolleret pilot af interventionen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en innovativ, lærende sundhedssystemtilgang til at oversætte begrebet målebaseret depressionsbehandling til en specialklinik og udvide konceptet til at behandle depression og/eller angst. Den neurolog/APP-administrerede medicinintervention anvender FDA-godkendte lægemidler med fordelagtige funktioner til brug ved epilepsi (escitalopram og venlafaxin) og en telefonbaseret behandlingsplan for kronisk pleje til gentagne symptommålinger og overvågning af bivirkninger. Den foreslåede intervention kan overvinde barrierer for implementering af mentale behandlingsinterventioner i generaliserede kliniske miljøer ved at bruge sundhedsudbydere, der almindeligvis er til stede i specialklinikker (læger og APP'er) sammen med en fakturerbar, bedste praksis interventionspakke til behandling af kronisk pleje. For at teste denne idé søger undersøgelsesteamet at pilotere et gennemførlighedsforsøg med en epileptolog-drevet medicinbehandlingsintervention mod angst og depression, udført direkte i epilepsiklinikken under et regelmæssigt planlagt besøg og støttet af avanceret praksisudbyder (APP), vha. epilepsi som et paradigme for kronisk medicinsk sygdom med høj forekomst af psykiatrisk komorbiditet. I dette begrænsede, kun interventionspræpilotforsøg, vil teamet strømline procedurer for rekruttering, intervention og resultatvurdering for at forberede en randomiseret, kontrolleret pilot af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Alder 18 eller ældre
  • Evne til at tage oral medicin og villig til at overholde interventionsregimet
  • Minimum 1 tidligere klinikbesøg på Comprehensive Epilepsy Center
  • Tilstrækkelig kognition (MoCA-score på 20 eller højere)
  • Diagnose af epilepsi: EEG med dokumenteret anfald eller epileptiforme udflåd ELLER ikke-epilepptiforme EEG og anfaldsremission med antiepileptika ELLER behandlende epileptologs førende kliniske indtryk er epilepsi
  • NDDI-E score større end 15 og/eller GAD-7 score større end eller lig med 10

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner over for escitalopram eller venlafaxin
  • Komorbide psykogene ikke-epileptiske anfald
  • Tidligere psykiatrisk indlæggelse
  • Forudgående selvmordsforsøg
  • Anamnese med maniske eller psykotiske symptomer (tidligere manisk episode (SCID-I), eller psykotisk symptomscreening positiv)
  • Aktuel behandling hos psykiater eller rådgiver/terapeut
  • Aktiv suicidalitet på screeningstidspunktet
  • Nuværende behandling med buspiron eller et SSRI/SNRI/atypisk antidepressivum (specifikt bupropion, fluoxetin, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxin, mirtazapin, duloxetin, paroxetin, escitalopram, sertralin, fluvoxin, villafaxin, viltiazmin, viltiazmin, vortiazmin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Epileptolog-drevet behandling
Interventionen vil bestå i at igangsætte en behandlingsplan for kronisk pleje i epilepsiklinikken og en første ordination fra epileptologen på escitalopram 10 mg dagligt. Escitalopram dosisjustering vil blive foretaget baseret på gentagne screeninger af angst- og depressionssymptomer hver anden uge samt bivirkninger identificeret ved telefonopkald hver anden uge eller 6-ugers avanceret praksisudbyder (APP) opfølgningsbesøg. Escitalopram-dosis kan titreres op til maksimalt 20 mg dagligt i intervaller på 5-10 mg hver 2. uge for behandlingseffekt, eller titreres ned til 5 mg, hvis det er nødvendigt for bivirkninger. Hvis en deltager ikke er i stand til at tolerere escitalopram, vil venlafaxin XR 37,5 mg blive erstattet, for at blive titreret på lignende måde hver anden uge baseret på bivirkninger og angst- og depressionssymptomer (med 37,5-75 mg trinvise dosisændringer og maksimal dosis på 225 mg dagligt) .
Medicin: Escitalopram 10mg
Deltagerne vil få escitalopram 10 mg gennem munden dagligt og vil blive fulgt op efter 2, 4, 6, 8 og 10 uger. Medicin vil blive justeret, hvis der opstår bivirkninger. Hvis du ikke kan tolerere escitalopram, vil venlafaxin XR (Effexor XR) 37,5 mg blive erstattet.
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere, der rapporterer, at de tager den ordinerede medicin efter 12 uger, og som har gennemført mindst 2 af de planlagte besøg (telefon- eller klinikbesøg)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodisering
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter screenet til forsøget, som er kvalificerede
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00048584-1st
  • 5UL1TR001420-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner